Виробник

Виробник: ТОВ «Верофарм», Росія

Склад

У 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, міститься:

• Діючий компонент: дидрогестерон – 10,0 мг
• Допоміжні речовини: моногідрат лактози – 111,1 мг; гіпромелоза – 2,8 мг; кукурудзяний крохмаль – 14 мг; колоїдний діоксид кремнію – 1,4 мг; магнію стеарат – 0,7 мг

Оболонка таблеток містить: опадрай білий Y-1-7000 (гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, діоксид титану (Е171)) – 4 мг

Фармакологічна дія

Дюфастон® (дидрогестерон) – це прогестаген, активний при внутрішньому застосуванні, що показаний у всіх випадках недостатності прогестерону ендогенного походження. Дидрогестерон забезпечує початок секреційної фази в ендометрії, що знижує ризик гіперплазії ендометрію та/або канцерогенезу, викликаного естрогенами.

• Не має естрогенної, андрогенної, анаболічної або глюкокортикоїдної активності.
• Не є контрацептивом. Терапевтичний ефект досягається без пригнічення овуляції при застосуванні дидрогестерону.

Фармакокінетика:

• Всасання: швидко всмоктується після прийому всередину. Час досягнення Cmax – від 0,5 до 2,5 годин. Абсолютна біодоступність – 28%.
• Розподіл: у стані рівноваги об’єм розподілу становить близько 1400 л. Понад 90% дидрогестерону зв’язується з білками плазми крові.
• Метаболізм: швидко метаболізується до ДГД. Максимальна концентрація ДГД досягається приблизно через 1,5 години після прийому.
• Виведення: понад 63% дози виводиться нирками у вигляді кон’югатів глюкуронової кислоти. Т½ дидрогестерону – від 5 до 7 годин, ДГД – від 14 до 17 годин.

Показання до застосування

• ендометріоз
• бесплідність, пов’язана з недостатністю лютеїнової фази
• загроза викидня
• звичний викидень
• предменструальний синдром
• дисменорея
• нерегулярні менструації
• вторинна аменорея
• дисфункціональні маткові кровотечі
• підтримка лютеїнової фази при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій

Протипоказання

• підвищена чутливість до компонентів препарату
• діагностовані або підозрювані прогестагензалежні новоутворення (наприклад, менінгіома)
• кровотечі із статевих шляхів неясної етіології
• порушення функції печінки (активні або з історією)
• злоякісні новоутворення печінки
• непереносимість галактози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози, дефіцит лактази
• період грудного вигодовування
• порфірія
• вікові обмеження – до 18 років
• самопроізвольний або неуспішний викидень у рамках підтримки лютеїнової фази при ВРТ

Побічні дії

У клінічних дослідженнях та після маркетингу найбільш часто відзначалися:

• З боку системи кровотворення: рідко – гемолітична анемія
• Психічні порушення: нечасто – депресія
• Алергічні реакції: рідко – реакції гіперчутливості, зокрема кропив’янка, набряк Квінке
• З боку нервової системи: часто – мігрень, головний біль; нечасто – запаморочення; рідко – сонливість
• З боку ЖКТ: часто – нудота; нечасто – блювота
• З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – порушення функції печінки (жовтяниця, недомагання, біль у животі)
• З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – алергічний дерматит; рідко – набряк Квінке
• З боку статевих органів та молочних залоз: частіше – порушення менструального циклу, болезненність молочних залоз; рідко – набряк молочних залоз
• Новоутворення: рідко – збільшення розмірів прогестаген-залежних новоутворень (наприклад, менінгіома)
• Інше: рідко – набряки; нечасто – збільшення маси тіла

При застосуванні у комбінації з естрогенами можливі: рак молочної залози, гиперплазія ендометрію, рак ендометрію, рак яєчників, венозна тромбоемболія, інфаркт міокарда, ішемічний інсульт.

Взаємодія

Метаболізм дидрогестерону регулюється під дією цитохрому P450, зокрема CYP3A4. Індуктори цих ферментів (противосудорожні препарати, антимікробні, противірусні, рослинні засоби, наприклад, зверобій) прискорюють метаболізм, зменшуючи ефективність препарату. Інгібітори ферментів (рітонавір, нелфінавір) уповільнюють метаболізм, потенційно підвищуючи ризик побічних ефектів.

Клінічно дидрогестерон не інгібує або не індукує ферменти цитохрому, що метаболізують інші лікарські засоби, тому значущих взаємодій при одночасному застосуванні не очікується.

Спосіб застосування, тривалість курсу та дози

Препарат приймають внутрішньо, запиваючи водою. Таблетки слід ковтати цілими, не розломлювати, оскільки це може порушити їхню фармакокінетику.

Додатково: для зручності можливо використовувати лінійний розлом, але не для поділу на рівні частини.

Приклади режимів лікування:

• Ендометріоз: по 10 мг 2-3 рази на добу з 5-го по 25-й день менструального циклу або безперервно.
• Бесплідність, пов’язана з недостатністю лютеїнової фази: по 10 мг щодня з 14-го по 25-й день циклу, тривалість не менше шести циклів. У період вагітності – за схему, аналогічну при звичному викидні.
• Загроза викидня: по 40 мг одноразово, потім по 10 мг кожні 8 годин до зникнення симптомів.
• Звичний викидень: по 10 мг два рази на добу до 20-го тижня вагітності, з поступовим зменшенням дози.
• Передменструальний синдром: по 10 мг двічі на добу з 11-го по 25-й день циклу.
• Дисменорея: по 10 мг двічі на добу з 5-го по 25-й день циклу.
• Нерегулярні менструації: по 10 мг двічі на добу з 11-го по 25-й день циклу.
• Вторинна аменорея: естроген + 10 мг дидрогестерону двічі на добу з 11-го по 25-й день циклу.
• Дисфункціональні маткові кровотечі (зупинка кровотечі): по 10 мг двічі на добу протягом 5-7 днів.
• Профілактика кровотечі при дисфункціональних кровотечах: по 10 мг двічі на добу з 11-го по 25-й день циклу.
• ЗГТ у поєднанні з естрогенами: при безперервному режимі – по 10 мг щоденно протягом 14 днів у рамках 28-денної схеми; при циклічній – по 10 мг щоденно протягом останніх 12-14 днів прийому естрогенів. За показаннями дозу можна збільшити до 20 мг.

Якщо пропущено дозу, її потрібно прийняти якнайшвидше, але не пізніше ніж через 12 годин. Якщо більше 12 годин минуло – пропущену дозу приймати не слід, а наступну – у звичайний час.

Передозування

Про випадки передозування даних немає. У разі випадкового прийому високих доз рекомендується симптоматичне лікування та контроль стану пацієнта.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно виключити наявність вагітності. Регулярний контроль стану пацієнтки, зокрема функціонального стану печінки та стану крові, є обов’язковим під час лікування.

При появі кровотечі із статевих шляхів без ясної причини слід провести додаткові обстеження та припинити застосування препарату.

Препарат не слід застосовувати при підозрі або підтвердженому онкологічному процесі, що залежить від прогестерону.

Форма випуску

Таблетки для перорального застосування, вкриті плівковою оболонкою.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.