Повний опис препарату Зонегран®

Препарат Зонегран® є сучасним противоепілептичним засобом, що застосовується для лікування парціальних епілептичних нападів у дорослих та дітей з 6 років. Його основною діючою речовиною є зонисамід, який належить до групи бензизоксазолів та має широкий спектр протисудомної дії.

Склад препарату

Діючий компонент	зонисамід 25,0 / 50,0 / 100,0 мг
Допоміжні речовини	рослинна гідрогенізована олія, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію
Оболонка капсули	желатин, діоксид титану (Е171), барвники: залізооксид чорний (Е172) - тільки для дозування 50 мг, червоний очаровательний (Е129) - тільки для 100 мг, сонячний захід жовтий (Е110) - тільки для 100 мг, а також чорнило 1014 Текпринт SW-9008 (шеллак, пропіленгліколь, калій гідрохлорид, залізооксид чорний)

Фармакологічна дія

Зонисамід належить до фармакотерапевтичної групи протиепілептичних препаратів та має код АТХ: N03АХ15. Його механізм дії включає слабке інгібування карбоангідрази in vitro, а також блокаду потенціалчутливих натрієвих та кальцієвих каналів, що сприяє зниженню нейрональної збудливості та запобігає розвитку та поширенню судомних нападів. Крім того, препарат посилює тормозну активність ГАМК – гамма-аміномасляної кислоти, що додатково зменшує судомну активність нейронів.

Механізм дії

Механізм впливу зонисамида включає:

• Блокування натрієвих та кальцієвих каналів, що зменшує збудливість нейронів;
• Зниження синхронізованої нейрональної активності;
• Обмеження поширення судомної активності від кори до підкоркових структур;
• Посилення тормозної дії ГАМК у центральній нервовій системі.

Клінічна ефективність

Зонегран® демонструє високу ефективність у лікуванні парціальних судом, як у монотерапії, так і в складі комплексної терапії. Проведені дослідження показали зниження частоти нападів у більш ніж 50 % у значної кількості пацієнтів, що приймали препарат. Він є особливо ефективним у профілактиці поширення судомної активності та стабілізації нейронального стану.

Показання до застосування

• Монотерапія у дорослих з парціальними епілептичними нападами, у тому числі з вторинною генералізацією або без неї.
• Додаткова терапія для дорослих, підлітків та дітей з 6 років — при парціальних нападів з або без вторинної генералізації.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність: Зонегран® не рекомендується застосовувати під час вагітності, за винятком випадків крайньої необхідності. Перед початком лікування необхідна консультація з лікарем. Відомо, що препарат може потенційно негативно впливати на розвиток плода, збільшуючи ризик вроджених пороків, таких як дефекти нервової трубки, порушення серцево-судинної системи та інші. Всі жінки, що планують вагітність або вже вагітні, повинні пройти попередню оцінку ризиків і переваг терапії.

Годування груддю: Зонегран® проникає у грудне молоко у концентраціях, близьких до плазмових. Тому у період лікування рекомендується припинити годування груддю або відмінити препарат. Грудне вигодовування можна поновити не раніше ніж через місяць після скасування медикаменту.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до зонисамида або будь-яких допоміжних компонентів препарату.
• Алергія на сульфонаміди або арахіс і соєвий білок (через вміст масла з соєвих бобів).
• Дитячий вік до 6 років (без підтвердженої безпеки та ефективності).
• Тяжка печінкова недостатність.
• Період вагітності та грудного вигодовування.
• Одночасне застосування у дітей із інгібіторами карбоангідрази, такими як топірамат і ацетазоламід.

Побічні дії

Зонегран® має досить хорошу переносимість, однак можливі побічні реакції, що частіше спостерігаються у перший період лікування:

• Загальні — сонливість, головокружіння, зменшення апетиту, нудота.
• Гематологічні порушення — зниження рівня бікарбонатів, анемія, агранулоцитоз (рідко).
• Шкірні реакції — висип, свербіж, алергічні реакції, включаючи анафілаксію (дуже рідко).
• Інші — зниження маси тіла, порушення функції печінки у рідкісних випадках.

При появі будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря для корекції терапії або скасування препарату.

Взаємодія з іншими препаратами

Зонегран® може взаємодіяти з іншими медикаментами. Важливо повідомляти лікаря про всі прийняті препарати, особливо:

• Інгібітори або індуктори CYP3A4 — можуть змінювати рівень зонисамида в крові.
• Інші противоепілептичні засоби — для уникнення потенційних взаємодій.
• Препарати, що впливають на кровообіг або гематологічний статус.

Загалом, застосування зонисамида у комбінації з іншими препаратами вимагає під ретельним контролем лікаря.

Спосіб застосування та дозування

Рекомендується приймати препарат внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Початкові дози та їх корекція визначаються лікарем залежно від віку, ваги та клінічного стану пацієнта:

• Дорослим — початкова доза становить 25-50 мг 2 рази на добу, з подальшою поступовою корекцією до досягнення ефективної терапевтичної концентрації (зазвичай 300-500 мг/добу). Максимальна добова доза — 1000 мг.
• Дітям від 6 років — початкова доза становить 12,5-25 мг 2 рази на добу з поступовим збільшенням відповідно до рекомендацій лікаря.

Курс лікування та тривалість визначаються станом пацієнта. Важливо уникати раптової відміни препарату, щоб уникнути погіршення стану.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми — сильна сонливість, нудота, блювання, порушення свідомості. У разі передозування необхідно негайно звернутися до медичного закладу. Лікування симптоматичне, підтримуюче, з можливим проведенням промивання шлунка, контролем життєвих функцій та застосуванням заходів для запобігання ускладненням.

Особливі вказівки

Перед початком застосування слід пройти обстеження для визначення функції печінки та нирок. Не рекомендується одночасне застосування з інгібіторами карбоангідрази у дітей. Тривале застосування потребує регулярного контролю крові і функцій печінки. При появі алергічних реакцій або гематологічних порушень лікування слід припинити.

Діюча речовина

Зонисамід, що є активним компонентом препарату Зонегран®.

Виробник

Препарат виробляється компанією СкайеФарма Продуксьон САС.