Зарсио раствор для в/в и п/к введ 30 млн ед /0,5 мл 0,5 мл шприцы 5 шт
- Виробник: Сандоз ГмбХ
- Артикул: zarsio_rastvor_dlya_v_v_i_p_k_vved_30_mln_ed_0_5_ml_0_5_ml_shpri
- Наявність: Наявність невідома
289грн.
Зарсио (Filgrastim) — інструкція з застосування, характеристика, показання та протипоказання
Виробник
Зарсио виробляється компанією-партнером, що спеціалізується на біотехнологічних препаратах для гематоонкології та гематології.
Склад препарату
- Активна речовина: филграстим — 30 млн ЕД (0,3 мг) на флакон
- Допоміжні речовини:
- глутамінова кислота — 0,736 мг
- сорбитол — 25 мг
- полісорбат 80 — 0,02 мг
- натрію гідроксид — до досягнення pH
- вода для ін'єкцій — до 0,5 мл
Фармакологічна дія
Филграстим — це високочистий неглікозильований білок, що складається з 175 амінокислот, або рекомбінантний людський фактор стимуляції колоністів гранулоцитів (р-ч Г-КСФ). Він виробляється штамом Escherichia coli з введеним геном Г-КСФ за допомогою генної інженерії.
Основна функція Г-КСФ — регуляція продукції та вивільнення нейтрофілів з кісткового мозку у переферичну кров. Прийом филграстиму сприяє значному збільшенню кількості нейтрофілів у крові вже протягом 24 годин, а також підвищенню рівня моноцитів, еозинофілів та базофілів у деяких випадках.
Нейтрофіли, що вивільняються, мають нормальну або підвищену функціональну активність, що підтверджується тестами хемотаксиса та фагоцитозу. Після завершення терапії рівень нейтрофілів у крові знижується до нормальних значень за 1–7 днів.
Филграстим також стимулює клітини ендотелію, сприяє ангіогенезу та прискорює транспортування нейтрофілів через ендотелій судин.
Використання препарату у пацієнтів, що отримують цитотоксичні препарати, сприяє зменшенню частоти та тривалості нейтропенії і фебрильної нейтропенії, знижуючи потребу в високих дозах антибіотиків і скорочуючи тривалість госпіталізації.
Показання до застосування
- Зменшення тривалості нейтропенії та фебрильної нейтропенії у хворих, що проходять цитотоксичну хіміотерапію при злоякісних новоутвореннях (крім хронічного мієлолейкозу та мієлодиспластичних синдромів).
- Мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) у донорів та пацієнтів після хіміотерапії.
- Лікування спадкової або ідіопатичної нейтропенії у дорослих і дітей, особливо при частих інфекційних ускладненнях.
- Профілактика бактеріальних інфекцій та лікування нейтропенії у хворих з ВІЛ-інфекцією, що мають знижений рівень нейтрофілів.
Протипоказання
- Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату або до людського Г-КСФ.
- Гіперчутливість до альбуміну та компонентів крові при додаванні альбуміну до розчинів для інфузій.
- Наследственна непереносимість фруктози (через наявність сорбитолу).
- Тяжка спадкова нейтропенія (синдром Костманна) з цитогенетичними порушеннями і автоімунна нейтропенія.
- Застосування для підвищення доз цитотоксичних препаратів вище рекомендованих.
- Одночасна променева або хіміотерапія.
- Тяжка хронічна недостатність нирок (ХНН).
- Період новонародженості.
Обережність слід дотримуватись у випадках:
- Мієлодиспластичних синдромів.
- Хронічного мієлолейкозу і вторинного гострого мієлобластного лейкозу (у молодих до 55 років без цитогенетичних аномалій).
- Високої кількості лейкоцитів (>50·10^9/л у крові, або >70·10^9/л при мобілізації ПСКК).
- Побічного застосування при високих дозах хіміотерапії.
- Пацієнтів з ураженнями легень, спленомегалією, тромбоцитопенією менше 100 000/мм³.
Побічні дії
Побічні реакції класифіковані за системами органів та частотою виникнення:
З боку імунної системи
- Дуже рідко — анафілактичні реакції, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, зниження АТ.
З боку кровотворної системи
- Дуже часто — анемія, спленомегалія.
- Часто — тромбоцитопенія, транзиторний лейкоцитоз, спленомегалія.
- Нечасто — порушення функції селезінки, розрив селезінки (дуже рідко).
З боку нервової системи
- Дуже часто — головний біль.
З боку серцево-судинної системи
- Нечасто — транзиторне зниження АТ.
- Рідко — судинні порушення, включаючи венооклюзію.
З боку дихальної системи
- Дуже часто — носове кровотечення.
- Дуже рідко — набряк легень, інтерстіціальні пневмонії.
З боку шкіри та її додатків
- Часто — висип, васкуліт, алопеція.
- Дуже рідко — синдром Світа.
З боку м’язово-скелетної системи
- Дуже часто — болі в костях, суглобах, м’язах.
- Часто — остеопороз, артралгія.
- Нечасто — обострення ревматоїдного артриту.
З боку травної системи
- Часто — діарея, гепатомегалія.
З боку сечовивідної системи
- Нечасто — гематурія, протеїнурія.
Лабораторні показники
- Дуже часто — підвищення активності ЩФ, ЛДГ, глутамілтрансферази, гіперурикемія, зниження глюкози крові.
Взаємодія з іншими препаратами
Не рекомендується застосовувати Зарсио у той самий день з цитотоксичними хіміопрепаратами, оскільки це може посилити токсичний ефект. Введення препарату за 24 години до або після хіміотерапії не рекомендується. При поєднанні з фторурацилом можливе підсилення нейтропенії.
Не виключено потенційне взаємодія з іншими гемопоетичними факторами росту, але дослідження цього питання не проводилися. Важливо уникати фармацевтичної несумісності з розчинами натрію хлориду 0,9%, оскільки вони не сумісні з препаратом.
Спосіб застосування, дозування та курс терапії
Препарат вводиться внутрішньовенно або підшкірно, під контролем досвідчених фахівців у галузі онкології та гематології. Терапію рекомендується проводити під наглядом спеціалістів, які мають досвід застосування Г-КСФ.
Зарсио випускається у дозах 30 млн ЕД/0,5 мл (0,3 мг) та 48 млн ЕД/0,5 мл (0,48 мг). Для мобілізації стовбурових клітин у дорослих та дітей застосовують дозу 0,5 млн ЕД/кг (0,005 мг/кг) щодня.
При цитотоксичній хіміотерапії початок застосування — не раніше ніж через 24 години після завершення курсу. Тривалість терапії залежить від рівня нейтрофілів, зазвичай до 14 днів, але може бути збільшена до 38 днів у разі лікування гострого мієлоїдного лейкозу.
Для мобілізації клітин застосовують 1 млн ЕД/кг (0,010 мг/кг) протягом 5–7 днів, з проведенням лейкаферезу на 5-му та 6-му день.
Передозування
Інформація про випадки передозування відсутня. У разі випадкового застосування високих доз необхідно провести симптоматичне лікування та підтримку життєво важливих функцій.
Особливі вказівки
- Під час лікування необхідний постійний медичний моніторинг рівня нейтрофілів та стану пацієнта.
- Не застосовувати препарат у разі наявності ознак алергічної реакції.
- У пацієнтів з ризиком спленомегалії — слід контролювати стан селезінки для уникнення розриву.
- З обережністю призначати при порушеннях функції печінки або нирок.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від +2°C до +8°C. Не заморожувати, захищати від світла. Термін придатності — згідно з упаковкою.
Діюча речовина
Филграстим — рекомбінантний людський фактор стимуляції колоністів гранулоцитів (р-ч Г-КСФ), що стимулює виробництво нейтрофілів у кістковому мозку.
Видео
| Характеристики | |
| Действующее вещество | Филграстим |
| Производитель | Сандоз ГмбХ |
| Срок годности | Длинный срок |
| Страна | Австрия |