Виробник

Рекордати хімічна та фармацевтична індустрія, Італія

Склад

Одна таблетка містить активну речовину:

• Гідрохлорид лерканідіпіну — 10 мг

Допоміжні речовини:

• Лактозу моногідрат — 30 мг
• МКЦ — 39 мг
• Карбоксиметилкрахмал натрію — 15,5 мг
• Повидон К30 — 4,5 мг
• Магнію стеарат — 1 мг

Оболонка (дозування 10 мг):

• Opadry жовтий (OY-SR-6497) — 3 мг (гідромеллоза, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол-6000, залізооксид жовтий (Е172))

Фармакологічна дія

Занидип®-Рекордати — блокатор «повільних» кальцієвих каналів. Активною речовиною є рацемічна суміш право- (R) та левовращаючих (S) стереоізомеров, похідне 1,4-дигідропіридину. Препарат здатен вибірково блокувати потік іонів кальцію всередину клітин судинної стінки, серцевих клітин та гладком'язових клітин.

Механізм антигіпертензивної дії обумовлений прямим релаксуючим впливом на гладком'язові клітини судин. Має пролонговану антигіпертензивну дію. Терапевтичний ефект настає через 5-7 годин після перорального застосування і зберігається протягом 24 годин.

Завдяки високій селективності до гладком'язових клітин судин, відсутня негативна інотропна дія на серце. Препарат є метаболічно нейтральним та не впливає суттєво на рівень ліпопротеїдів та аполіпопротеїдів у сироватці крові, а також не змінює ліпідний профіль у пацієнтів з артеріальною гіпертензією.

Фармакокінетика:

Показання до застосування

• Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії легкого та помірного ступеня

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та лактації.

Протипоказання

• Хронічна серцева недостатність у стадії декомпенсації
• Нестабільна стенокардія
• Обструкція судин, що виходять з лівого шлуночка
• Недавній інфаркт міокарда (менше 1 місяця тому)
• Тяжкі порушення функції печінки
• Порушення функції нирок (скорость клубочкової фільтрації менше 39 мл/хв)
• Одночасний прийом потужних інгібіторів CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин), грейпфрутового соку, циклоспорину
• Дефіцит лактази, непереносимість лактози, синдром мальабсорбції глюкози/галактози
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років
• Вагітність
• Період лактації
• Жінки репродуктивного віку без надійних засобів контрацепції
• Висока чутливість до лерканідіпіну або будь-яких компонентів препарату

З обережністю:

• Порушення функції печінки легкого та середнього ступеня
• Синдром слабкості синусового вузла (без кардіостимулятора)
• Лівошлуночкова недостатність, ІХС
• Хронічна серцева недостатність
• Прийом бета-адреноблокаторів, дигоксину

Побічні дії

Частота виникнення небажаних явищ:

• Дуже часто (≥ 1/10): — не виявлено
• Часто (≥ 1/100 до < 1/10):
• Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100):
• Рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000):
• Дуже рідко (< 1/10 000): — не вказано

З боку нервової системи: редка — сонливість; нечасто — головний біль, запаморочення.

З боку імунної системи: дуже рідко — підвищена чутливість.

З боку серцево-судинної системи: нечасто — тахікардія, відчуття серцебиття, припливи крові до обличчя; рідко — стенокардія; дуже рідко — обмороження, значне зниження АТ, болі в грудях, інфаркт міокарда.

З боку травної системи: редка — нудота, блювання, діарея, болі в животі, диспепсія; дуже рідко — оборотне підвищення активності печінкових ферментів.

З боку шкіри: редка — шкірна висипка.

З боку кістково-м'язової системи: редка — міалгія.

З боку сечовивідної системи: редка — поліурія.

Інше: нечасто — периферичні набряки; рідко — астенія, підвищена втомлюваність; дуже рідко — гіперплазія ясен.

Взаємодії з іншими препаратами

Застосування з інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин) може збільшити концентрацію лерканідіпіну в крові. Не рекомендується одночасний прийом з циклоспорином, оскільки це підвищує рівень обох речовин.

Грейпфрутовий сік сприяє пригніченню метаболізму лерканідіпіну і потенціює його ефект.

Обережність слід дотримуватись при застосуванні з терфенадином, астемізолом, хінідином, амиодароном та іншими препаратами класу III антиаритміків.

Можливе зниження рівня лерканідіпіну при застосуванні з фенитоїном, карбамазепіном, рифаміцином. Регулярний контроль при поєднанні з дигоксином необхідний для уникнення токсичності.

Бета-адреноблокатори зменшують біодоступність лерканідіпіну. Циметидин при високих дозах може підвищувати рівень препарату.

Застосування з статинами бажане у різний час доби. Флуоксетин та варфарин не змінюють фармакокінетику лерканідіпіну.

Можна застосовувати з бета-адреноблокаторами, діуретиками, інгібіторами АПФ. Етанол може посилювати антигіпертензивний ефект.

Як приймати, курс і дози

Препарат призначають по 10 мг один раз на добу (вранці), за 15 хвилин до їжі. За необхідності дозу можна збільшити до 20 мг через 2 тижні після початку терапії. Лікування підбирається індивідуально під контролем лікаря.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води. У пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна, але рекомендується постійний контроль стану.

При легких та середніх порушеннях функції печінки або нирок початкова доза — 10 мг, при необхідності — з обережністю збільшується до 20 мг/добу.

Передозування

Симптоми: сильне зниження артеріального тиску, рефлекторна тахікардія, приступи стенокардії, інфаркт міокарда. Лікування — симптоматична терапія, підтримка життєво важливих функцій.

Особливі вказівки

Перед початком лікування потрібно компенсувати хронічну серцеву недостатність. Необхідно бути обережним при застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок.

Під час лікування слід уникати керування транспортом та роботи з механізмами через можливий розвиток сонливості або запаморочення.

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою жовтого кольору, круглі, двояковипуклі, з рискою на одній стороні. На зломі — світло-жовтого кольору.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі до 30°C.

Термін придатності

3 роки з дати виготовлення.