Інструкція щодо застосування препарату Зафрилла®

Загальна характеристика

Препарат Зафрилла® є гестагеном, застосовуваним для лікування ендометріозу. Основною діючою речовиною є диеногест — синтетичний гестаген з антиандрогенною активністю, що зменшує трофічний вплив естрогенів на тканини ендометрію. Завдяки цьому препарат сприяє зменшенню розмірів ектопічних та аутопічних ендометріоїдних очагів та зменшенню болю, пов’язаного з ендометріозом.

Склад

1 таблетка містить:

• Діючий компонент: диеногест (мікроізірований) — 2 мг;
• Вспомогальні речовини: лактози моногідрат, крахмал прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, повидон-К25, кросповідон (тип A), тальк, магнію стеарат.

Фармакологічна дія

Диеногест — похідне нортестостерону, що має антиандрогенні властивості, приблизно третина активності ципротерона ацетату. Він з’єднується з рецепторами прогестерону в матці, маючи лише 10% відносного сродства до рецепторів прогестерону, але демонструє потужний прогестагенний ефект in vivo. Не має значущої активності щодо андрогенних, минералокортикоїдних або глюкокортикоїдних ферментів.

Диеногест впливає на ендометріоз за рахунок пригнічення трофічних ефектів естрадіолу, знижуючи продукцію естрогенів у яєчниках та їх концентрацію у плазмі. Це сприяє початковій децидуалізації та атрофії ендометріоїдних вогнищ. Його антипроліферативні, імуностимулюючі та антиангиогенні властивості сприяють зменшенню росту тканин і зменшенню болю при ендометріозі.

У клінічних дослідженнях продемонстровано значне зменшення тазового болю та зменшення розмірів ендометріоїдних очагів при тривалому застосуванні диеногесту.

Показання до застосування

• Лікування ендометріозу.

Протипоказання

Препарат Зафрилла® не застосовують у разі:

• острого венозного тромбофлебіту, тромбоемболій;
• захворювань серця та судин, що обумовлені атеросклеротичними процесами (інфаркт міокарда, інсульт тощо);
• сахарного діабету з ускладненнями судин;
• тяжких захворювань печінки, включаючи пухлини;
• гормонозалежних злоякісних новоутворень полових органів або молочної залози;
• неясних кровотеч із піхви;
• гіперчутливості до диеногесту або допоміжних компонентів;
• вагітності та періоду грудного вигодовування;
• наследкової непереносимості лактози або глюкозо-галактозної мальабсорбції;
• віку до 18 років.

З обережністю застосовують при:

• депресіях, в анамнезі;
• внематочній вагітності;
• гіпертонії;
• хронічних серцево-судинних захворюваннях;
• мігрені з аурою;
• сахарному діабеті без ускладнень;
• гіперліпідемії;
• тромбофлебіті в анамнезі.

Побічні дії

Небажані реакції, що виникають у перші місяці терапії, зазвичай зменшуються або зникають при тривалому застосуванні. Можливі:

• зміни характеру менструальних кровотеч: нерегулярні, мажучі, аменорея;
• головний біль, дискомфорт у молочних залозах, депресивний настрій, акне;
• зміни настрою, тривожність, зниження або підвищення апетиту, коливання маси тіла;
• зміни зі сторони нервової системи: запаморочення, порушення концентрації;
• з боку зору: сухість очей;
• з боку слуху: дзвін у вухах;
• з боку серця: відчуття серцебиття;
• з боку судин: порушення циркуляції, відчуття тепла.

Взаємодія з іншими препаратами

Не встановлено значущих взаємодій диеногесту з іншими лікарськими засобами. Однак слід враховувати можливість зниження ефективності при застосуванні з ліками, що прискорюють метаболізм гормонів печінкою. При одночасному застосуванні з іншими препаратами, що містять гормони, потрібно враховувати потенційне посилення або послаблення їх дії.

Спосіб застосування та дозування

Препарат приймається внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Тривалість курсу та дози визначаються лікарем індивідуально. Зазвичай застосовують по 1 таблетці один раз на день в один і той же час.

Курс лікування: зазвичай 6 місяців, але тривалість може бути скоригована залежно від клінічного ефекту та стану пацієнтки.

Дозування: 2 мг один раз на добу.

Перед початком терапії необхідна консультація лікаря для визначення показань та протипоказань.

Передозування

Дані щодо передозування диеногесту відсутні. У випадку передозування можливо посилення побічних реакцій. Лікування симптоматичне, необхідний контроль стану пацієнтки.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Тримати у недоступному для дітей місці.

Срок придатності

Срок придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.