Версатис – препарат для місцевого знеболення при нейропатичних болях

Інструкція з застосування

Версатис призначений для зовнішнього застосування у вигляді пластиру, що містить активну речовину лідокаїн. Препарат використовується для полегшення болю, пов’язаного з нейропатичними ураженнями, зокрема при постгерпетичній невралгії та нейропатії зони герпетичної інфекції.

Склад

Компонент	Кількість у 1 пластирі
Активна речовина	Лідокаїн 700 мг
Вспомогальні речовини	Очищена вода – 3367 мг Гліцерол – 2520 мг Сорбітол – 2800 мг Розчин поліакрилової кислоти 20% – 1400 мг Полиакрилат натрію – 700 мг Кармелоза натрію – 700 мг Пропілгліколь – 700 мг Мочевина – 420 мг Каолін – 210 мг Винна кислота – 210 мг Желатин – 147 мг Полівініловий спирт (75 000) – 58,8 мг Дигідроксиаміноацетат алюмінію – 32,2 мг Динатрія едетат – 14 мг Метилпарагідроксибензоат – 14 мг Пропілпарагідроксибензоат – 7 мг Нетканий матеріал – 1750 мг Пластикова плівка (ПЕТ) – 742 г

Розмір пластиру: довжина від 13,3 до 14,7 см, ширина від 9,5 до 10,5 см.

Фармакологічна дія

Версатис містить лідокаїн, який є похідним ацетаміду і належить до місцевих анестетиків. Механізм дії полягає у стабілізації нейрональних мембран шляхом блокування натрієвих каналів, що призводить до зниження збудливості нервових закінчень і зменшення больових відчуттів.

При застосуванні на непошкоджену шкіру досягається терапевтичний ефект, достатній для зняття больового синдрому. Максимальна концентрація лидокаїну у системному кровообігу після застосування трьох пластирів по 12 годин становить близько 3 ± 2 % від загальної кількості активної речовини, що зменшує ризик системних побічних ефектів.

Фармакокінетика

Всасання

При застосуванні пластиру Версатис у максимальній дозі (три пластири по 12 годин) у системний кровотік потрапляє близько 3 % лідакаїну. Концентрація у плазмі крові у здорових пацієнтів складає 84–125 нг/мл, у пацієнтів з постгерпетичною невралгією – 52 нг/мл.

Розподіл

Об’єм розподілу не залежить від віку і знижується у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, збільшується при печінковій недостатності. Лідокаїн зв’язується з плазмовими білками приблизно на 70 %, проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри.

Метаболізм і виведення

Лідокаїн швидко метаболізується у печінці з утворенням метаболітів з меншою фармакологічною активністю (МЭГК, ГК, 2,6-ксилидин). Метаболіти виводяться з сечею, переважно у вигляді кон’югатів (70–80 % дози). Термін напіввиведення становить 7,6 години. У пацієнтів із порушеннями функцій печінки або нирок можливе уповільнення виведення лідакаїну.

Показання до застосування

• Нейропатична біль, асоційована з герпетичною інфекцією (Herpes zoster)
• Постгерпетична невралгія

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Версатис не рекомендується застосовувати під час вагітності та при годуванні груддю, оскільки недостатньо даних про безпечність використання у ці періоди.

Протипоказання

• Гіперчутливість до лідакаїну або інших компонентів препарату
• Алергія або підвищена чутливість до місцевих анестетиків групи амідів
• Воспалення або порушення цілісності шкіри у зоні застосування (рани, герпетичні висипання)

З обережністю застосовують пацієнтам із важкою серцевою, нирковою або печінковою недостатністю.

Побічні дії

• Головний біль, запаморочення
• Оніміння язика і слизової оболонки рота
• Зниження артеріального тиску
• Уповільнення серцевого ритму, аритмії
• Печіння в місці застосування (короткочасне)

Взаємодія з іншими препаратами

При застосуванні пластиру з лідакаїном клінічно значимих взаємодій з іншими препаратами не спостерігалося. Однак слід проявляти обережність у разі застосування з антиаритмічними препаратами I класу, іншими місцевими анестетиками або засобами, які метаболізуються у печінці, через можливий системний ефект або посилення побічних реакцій.

Спосіб застосування, курс і дози

Пластир наноситься на чисту, суху і непошкоджену шкіру у зоні болю один раз на добу, тривалістю до 12 годин. Не рекомендується використовувати більше 3 пластирів одночасно. Перед застосуванням пластир можна розрізати для точного підходу до зони болю.

Після зняття пластиру його слід згорнути липкою стороною всередину і утилізувати у недоступному для дітей місці. Терапію слід повторювати протягом 2–4 тижнів, оцінюючи її ефективність. Якщо терапевтичний результат відсутній, застосування слід припинити.

Не застосовувати у дітей до 18 років через недостатню доведену безпечність та ефективність.

Після наклеювання пластиру уникати контакту з очима, а також мити руки після застосування.

Передозування

Передозування лідакаїну малоймовірне при дотриманні рекомендацій. У разі неправильного застосування (більше 3 пластирів одночасно, триваліше 12 годин або на пошкодженій шкірі) можливе всмоктування значної кількості лідакаїну, що може спричинити симптоми інтоксикації: запаморочення, нудота, судоми, порушення серцевого ритму, шок. У разі підозри потрібно негайно видалити пластир і забезпечити підтримку життєво важливих функцій.

Особливі вказівки

Застосування пластиру не рекомендується на слизових оболонках, а також у разі ушкоджень шкіри у зоні застосування. У разі появи ознак алергічних реакцій або подразнення необхідно припинити застосування.

Містить пропиленгліколь і парабени, що можуть спричинити алергічні реакції або подразнення шкіри.

Після відкриття саше використати протягом 14 днів, зберігати у щільно закритому вигляді при температурі не вище 25 °С.

Форма випуску

Пластир у вигляді полімера з адгезивним (липким) шаром білого або світло-жовтого кольору з характерним слабким запахом, рівномірно розподілений на нетканому матеріалі і закритий пластиковою плівкою. Розмір пластиру: довжина 13,3–14,7 см, ширина 9,5–10,5 см.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці. Не заморожувати, не зберігати у холодильнику. Після відкриття упаковки використати протягом 14 днів.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, вказаного на упаковці.