Інструкція з застосування

Препарат Вемлиди® є сучасним противірусним засобом, що застосовується для лікування хронічного гепатиту В у дорослих та підлітків віком від 12 років з масою тіла не менше 35 кг. Перед початком лікування необхідно ознайомитись із офіційною інструкцією та рекомендаціями лікаря.

Склад

Фармакологічна дія

Препарат Вемлиди® належить до групи противірусних засобів та має високоефективну активність щодо вірусу гепатиту В (ВГВ) і вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1 та ВІЛ-2). Механізм дії базується на перетворенні активної форми — тенофовір дифосфату —, що інгібує реплікацію вірусу шляхом включення у вірусну ДНК, що призводить до припинення її синтезу та розірвання вірусної ланцюжка ДНК.

Фармакокінетика препарату характеризується швидким всмоктуванням після перорального прийому, високим ступенем зв'язування з білками плазми крові (близько 80%) та метаболізмом у печінці з утворенням активного метаболіту — тенофовір. Виведення здійснюється переважно через нирки, головним чином у незмінному вигляді, з періодом напіввиведення близько 32 годин для тенофовір.

Показання

• Лікування хронічного гепатиту В у дорослих та підлітків віком від 12 років з масою тіла не менше 35 кг.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність: дані щодо застосування тенофовір алафенамід у вагітних обмежені або відсутні. Однак дослідження на тваринах не виявили репродуктивної токсичності. З урахуванням великого досвіду застосування аналогічних препаратів, терапію можна розпочинати за необхідності, враховуючи потенційний ризик.

Годування груддю: інформація про екскрецію препарату у грудне молоко відсутня, але дослідження на тваринах показали, що активна речовина може виділятися у молоко. Тому застосування препарату під час годування груддю протипоказане через можливий ризик для немовляти.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонента препарату або будь-яких допоміжних речовин
• Дитячий вік до 12 років та маса тіла менше 35 кг (безпека та ефективність не встановлені)
• Період грудного вигодовування
• Термінальна ниркова недостатність (КК менше 15 мл/хв) без проведення гемодіалізу
• Одночасний прийом з іншими препаратами, що містять тенофовір, адефовір або його похідні
• Наслідкові спадкові порушення, пов'язані з непереносимістю лактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози та галактози

Особливі вказівки

• Пацієнтам із комбінованою інфекцією ВІЛ та ВГВ слід враховувати ризик гепатитної ексacerbation при припиненні терапії
• При тяжких порушеннях функції печінки та цирозі (клас C за Чайлдом) застосування можливе під суворим медичним контролем
• Регулярний моніторинг функції нирок та рівня електролітів обов'язковий
• Уникати одночасного застосування з препаратами, що індукують або пригнічують активність Р-глікопротеїна

Побічні дії

Загалом препарат добре переноситься. Найчастішими побічними реакціями є:

• Головний біль — 12%
• Нудота — 6%
• Загальна слабкість — 6%

Можливі інші побічні реакції у вигляді шлунково-кишкових розладів, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в лабораторних показниках функції нирок. Важливим є моніторинг стану пацієнта для своєчасного виявлення та корекції побічних ефектів.

Взаємодія з іншими препаратами

Застосування з препаратами, що індукують або пригнічують активність Р-глікопротеїна, може знизити ефективність тенофовіру. Не рекомендується одночасне застосування з противогрибковими, антибактеріальними, противірусними препаратами, особливо з інгібіторами протеаз ВІЛ.

Перед початком терапії необхідно узгоджувати з лікарем будь-яке застосування інших медикаментів.

Як приймати, курс і доза

Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком від 12 років — по 1 таблетці (25 мг) один раз на добу. Таблетки слід запивати достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі, або з їжею — у разі необхідності, з урахуванням підвищення біодоступності.

Тривалість курсу визначає лікуючий лікар залежно від клінічної ситуації та рівня вірусного навантаження. Терапію слід проводити під контролем функції печінки та нирок.

Передозування

Інформація щодо випадків передозування обмежена. У разі випадкового прийому більшої дози необхідно провести симптоматичне лікування та забезпечити підтримуючу терапію відповідно до клінічних потреб. Специфічний антидот відсутній.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати поза досяжністю дітей.

Термін придатності

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін зберігання — 3 роки.