Інструкція щодо застосування

Виробник: Велфарм ТОВ, Україна

Склад

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: нестероїдний протизапальний препарат (НПВП)
Код АТХ: М01АЕ17

Декскетопрофен трометамол належить до класу нестероїдних протизапальних препаратів (НПВП), що має знеболювальні, протизапальні та жарознижувальні властивості. Механізм дії базується на інгібуванні синтезу простагландинів шляхом блокування циклооксигеназ (ЦОГ-1 та ЦОГ-2). Це призводить до зниження запалення, зменшення болю та лихоманки.

Знеболювальний ефект настає приблизно через 30 хвилин після перорального застосування і триває 4-6 годин.

Фармакокінетика

Всмоктування

Максимальна концентрація декскетопрофену в плазмі крові досягається через 15-60 хвилин після прийому. Прийом їжі сповільнює всмоктування препарату.

Розподіл

Висока ступінь зв’язування з білками плазми крові (більше 99%). Об’єм розподілу складає менше 0,25 л/кг, період напіввиведення — приблизно 0,35 години.

Метаболізм і виведення

Основний шлях метаболізму — кон’югація з глюкуроновою кислотою з подальшим виведенням через нирки. Період напіввиведення — 1,65 години. У літніх пацієнтів спостерігається подовження періоду напіввиведення до 48% і зниження загального кліренсу препарату.

Показання

• М’язово-скелетний біль (слабкий або помірний ступінь)
• Альгодисменорея (передменструальний біль)
• Зубний біль

Препарат застосовується для симптоматичного лікування з метою зменшення болю, запалення та лихоманки на момент застосування.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Застосування декскетопрофену під час вагітності та в період грудного вигодовування категорично заборонено.

Протипоказання

• Гіперчутливість: до декскетопрофену, інших компонентів препарату, або інших НПВП.
• Алергічні реакції: пов’язані з бронхообструкцією, рецидивуючим поліпозом носа і синусів, непереносимістю ацетилсаліцилової кислоти або інших НПВП (у тому числі в анамнезі).
• Ерозивно-язвені ураження гастроінтестинального тракту: в стадії обострення.
• Кровотечі або перфорації в шлунково-кишковому тракті: в анамнезі, включаючи пов’язані з попереднім застосуванням НПВП.
• Запальні захворювання кишківника: (болезнь Крона, виразковий коліт) в стадії обострення.
• Печінкова недостатність важкої стадії: за шкалою Чайлд-Пью 10-15 балів.
• Проблеми з нирками: прогресуючі захворювання, підтверджена гіперкаліємія, стадії хронічної хвороби нирок (СКФ менше 45 мл/хв/1,73 м²).
• Післяопераційний період: після аортокоронарного шунтування.
• Серцева недостатність: важка (III-IV клас за NYHA).
• Кровотечі та геморагічні стани: геморагічний діатез, порушення згортання крові.
• Молодше 18 років: через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
• Вагітність і годування груддю

З обережністю застосовують при історії язвеної хвороби, захворюваннях печінки, серцевій недостатності, гіпертензії, у літніх пацієнтів, а також при супутніх захворюваннях і медикаментозній терапії.

Побічні дії

Можливі побічні ефекти згідно з класифікацією ВООЗ, за частотою виникнення:

• Дуже рідко: нейтропенія, тромбоцитопенія, анафілактичні реакції, синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк.
• Рідко: алергічні реакції, гепатит, шкірна висип, кропив’янка, свербіж, набряк обличчя.
• Часто: диспепсія, нудота, біль у животі, запор, діарея, головний біль, запаморочення, сонливість, шум у вухах.
• Дуже часто: гастрит, ерозії, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, у тому числі перфорація.

Як і при застосуванні інших НПВП, можливий розвиток асептичного менінгіту, гематологічних порушень (тромбоцитопенія, агранулоцитоз), а також порушень функцій печінки і нирок.

Взаємодія з іншими препаратами

Застосування декскетопрофену з іншими лікарськими засобами може викликати небажані ефекти:

• З іншими НПВП, саліцилатами в високих дозах: підвищується ризик кровотеч і уражень шлунково-кишкового тракту.
• З антикоагулянтами (варфарин, гепарин): збільшується ризик кровотеч; необхідний контроль показників згортання крові.
• З глюкокортикостероїдами: підвищується ризик виразок і кровотеч.
• З літієм: підвищується концентрація літію в крові, що може спричинити токсичність.
• З метотрексатом: збільшується ризик гематологічної токсичності.
• З препаратами, що впливають на функцію нирок (інгібітори АПФ, діуретики): можливий ризик розвитку гострої ниркової недостатності.
• З серцевими глікозидами: підвищується концентрація у крові.
• З препаратами для зниження цукру (сульфонилмочевина): можливо посилення гіпоглікемічної дії.

При одночасному застосуванні слід регулярно контролювати функцію нирок, печінки, систему згортання крові, а також рівень літію і глюкози в крові.

Спосіб застосування, тривалість курсу та доза

Рекомендується приймати по 1 таблетці 2-3 рази на добу після їжі або запиваючи достатньою кількістю води. Точна дозування і тривалість курсу визначаються лікарем залежно від характеру і тяжкості симптомів.

При передозуванні можливі симптоми: нудота, блювання, біль у животі, головний біль, підвищена сонливість або збудження. Лікування симптоматичне, необхідно провести промивання шлунка, контролювати життєво важливі показники.

Не рекомендується тривалий прийом без консультації лікаря. У разі появи побічних ефектів або погіршення стану необхідно припинити застосування та звернутися до медичного закладу.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Декскетопрофен трометамол