Інструкція з застосування препарату Урсодезоксихолева кислота

Загальна інформація

Урсодезоксихолева кислота є гепатопротекторним препаратом, що активно застосовується для лікування різних захворювань печінки та жовчних шляхів. Виробником є компанія «Вертекс». Основною діючою речовиною є урсодезоксихолева кислота, яка має жовчогінну, холестеринорозчинну, імуностимулюючу та антиоксидантну дію. Препарат випускається у твердій желатиновій капсулі, яка забезпечує швидке та ефективне всмоктування активної речовини.

Склад препарату

Компонент	Кількість у 1 капсулі
Діючий компонент: урсодезоксихолева кислота	250 мг
Вспомогальні речовини:	кукурудзяний крохмаль – 63 мг повидон К-30 – 10 мг кремнію діоксид колоїдний – 5 мг магнію стеарат – 2 мг

Капсула тверда желатинова, з титана діоксидом (2%) та до 100% желатину.

Фармакологічна дія

Урсодезоксихолева кислота належить до групи гепатопротекторних засобів і має виражену жовчогінну, холестеринорозчинну та імуностимулюючу дію. Вона знижує синтез холестерину в печінці, сприяє його розчиненню та виведенню з жовчних шляхів, зменшує литогенність жовчі та активує секрецію жовчі. Крім того, препарат стимулює вироблення і виведення жовчі, підвищує активність ферментів ліпаз, сприяє частковому або повному розчиненню холестеринових каменів у жовчному міхурі.

Урсодезоксихолева кислота також має імуностимулюючу дію, сприяє зниженню експресії антигенів на клітинних мембранах гепатоцитів, регулює рівень Т-лімфоцитів та інтерлейкіну-2, що позитивно впливає на стан печінки при хронічних гепатитах та інших захворюваннях.

У педіатричній практиці застосовується для лікування дітей із муковісцидозом (кистозний фіброз), що супроводжується захворюваннями печінки та жовчних шляхів. Доказано, що препарат сприяє зменшенню проліферації жовчних протоків та уповільненню прогресування патології.

Фармакокінетика

Після перорального застосування урсодезоксихолева кислота швидко всмоктується у тонкій кишці, зокрема в проксимальній частині, за допомогою пасивної дифузії та активного транспорту. Біодоступність становить приблизно 60-80%. У печінці вона кон'югує з гліцином та таурином, після чого виводиться з жовчю. В процесі метаболізму частина кислоти розкладається під дією кишкових бактерій з утворенням литохолевої кислоти, яка є токсичною для печінки. Процес біметаболізму та виведення займає від 3,5 до 5,8 днів.

Показання до застосування

• Розчинення холестеринових каменів жовчного міхура
• Біліарний рефлюкс-гастрит
• Первинний біліарний цироз печінки (при відсутності ознак декомпенсації)
• Хронічні гепатити різного генезу
• Первинний склерозуючий холангіт
• Муковісцидоз (кистозний фіброз)
• Неалкогольний стеатогепатит
• Алкогольна хвороба печінки
• Дискінезія жовчовивідних шляхів

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність: дані щодо застосування урсодезоксихолевої кислоти у період вагітності обмежені або відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність у ранніх стадіях вагітності. Тому препарат не рекомендується використовувати під час вагітності, окрім випадків, коли потенційна користь перевищує можливий ризик.

Годування груддю: рівень урсодезоксихолевої кислоти у грудному молоці низький, що забезпечує безпеку для немовлят. Враховуючи обмежену кількість даних, застосування допускається за рекомендацією лікаря.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату
• Рентгенопозитивні (з високим вмістом кальцію) желчні камені
• Порушення скоротливої функції жовчного міхура
• Закупорка жовчних шляхів (протока або загального жовчного протоку)
• Часті епізоди жовчної коліки
• Гострі запальні захворювання жовчного міхура та проток
• Декомпенсований цироз печінки
• Виражена печінкова або ниркова недостатність
• Дитячий вік до 3 років (не рекомендується у цій формі)
• Несприятливі наслідки після портоентеростомії або відсутність відновлення нормального відтоку жовчі у дітей з атрезією жовчовивідних шляхів

Побічні дії

За частотою виникнення побічних реакцій препарату можна класифікувати за рекомендаціями ВООЗ:

• Дуже часто (≥1/10): неоформлений стул або діарея
• Часто (≥1/100 до <1/10): – можлива нудота, диспепсія
• Нечасто (≥1/1000 до <1/100): – алергічні реакції, висипи, свербіж
• Рідко (≥1/10000 до <1/1000): – гострі болі у правому підребер’ї, кальцифікація жовчних каменів, тимчасове погіршення функції печінки
• Дуже рідко (<1/10000): – ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції

У разі появи будь-яких побічних реакцій слід звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

- Колестирамін, колестипол та антациди з алюмію знижують абсорбцію урсодезоксихолевої кислоти, тому їх слід приймати з інтервалом не менше 2 годин.
- Урсодезоксихолева кислота може впливати на абсорбцію циклоспорину, тому необхідно контролювати його рівень у крові та коригувати дозу за рекомендацією лікаря.
- Впливає на всмоктування ципрофлоксацину, тому потрібно враховувати час прийому.
- Можливе підвищення концентрації розувастатину у плазмі при спільному застосуванні.

Рекомендації щодо застосування, курс та дози

Дозування для дорослих та дітей з масою тіла менше 47 кг: застосовують у вигляді суспензії. Вибір дози залежить від маси тіла:

Маса тіла, кг	Кількість капсул/день
до 60	2
61-80	3
81-100	4
більше 100	5

Препарат приймають щовечора перед сном, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Тривалість лікування — 6-12 місяців. Для профілактики повторного утворення каменів — кілька місяців після розчинення.

Лікування билиарного рефлюкс-гастриту

Приймати по 1 капсулі щовечора перед сном, курс — від 10-14 днів до 6 місяців, за необхідності — до 2 років.

Лікування первинного біліарного цирозу

Дозування залежить від маси тіла і становить від 3 до 7 капсул (загалом 14 ± 2 мг/кг), приймається спочатку кілька разів протягом дня, а після покращення — один раз ввечері. Тривалість лікування визначає лікар.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Вказаний на упаковці. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.