Інструкція з застосування

Таблетки Тромбо АСС призначені для застосування у дорослих та підлітків старше 18 років у рамках комплексної терапії та профілактики серцево-судинних захворювань, а також для зниження ризику тромбоутворення. Перед початком застосування необхідно ознайомитися з офіційною інструкцією та рекомендаціями лікаря.

Склад

1 таблетка містить:

• Активна речовина: ацетилсаліцилова кислота – 50 мг або 100 мг
• Вспомогані речовини: лактози моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію колоїдний, картопляний крохмаль
• Оболонка: тальк, триацетин, сополимер метилакрилової кислоти – етилкрилат (1:1) 30% дисперсія

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група

Анальгетики, антипіретики, засоби для зменшення запалення. Саліцилова кислота та її похідні. Ацетилсаліцилова кислота.
Код АТХ: N02BA01

Фармакокінетика

Після перорального прийому препарат всмоктується у тонкому кишечнику завдяки оболонці, яка є стійкою до дії шлункового соку. Максимальні концентрації в плазмі крові досягаються через 3 години. В організмі ацетилсаліцилова кислота гідролізується у печінці та слизовій тонкого кишечнику до саліцилової кислоти під дією ферментів. Саліцилова кислота глюкуронізується у печінці. Концентрація препарату у крові швидко знижується через естеразну активність, тоді як концентрація основного метаболіту – саліцилової кислоти – підвищується і досягає максимуму через 4 години після прийому.

Распределення у тканинах відбувається переважно пасивною дифузією. Саліцилати накопичуються у тканинах із низьким pH. Об’єм розподілу залежить від дози: при низьких дозах – приблизно 0,2 л/кг. Період напіввиведення ацетилсаліцилової кислоти з крові становить 15-20 хвилин. Виведення відбувається у формі метаболітів через нирки, переважно у вигляді гліцинового кон’югату (75%), а також у вигляді ефірів і глюкуронідів.

Фармакодинаміка

Ацетилсаліцилова кислота є нестероїдним протизапальним засобом. При застосуванні у низьких дозах (30-300 мг) основним механізмом її дії є інактивація ферменту циклооксигенази, що призводить до порушення синтезу простагландинів, простациклінів і тромбоксана з арахідонової кислоти. Необоротне пригнічення тромбоксану А2 у тромбоцитах сприяє їх ангіопротекторній та антитромботичній дії. Це знижує агрегацію тромбоцитів та запобігає утворенню тромбів у судинах, зменшуючи ризик інфаркту міокарда, інсульту та інших судинних ускладнень.

Показання

• Первинна і вторинна профілактика інфаркту міокарда у пацієнтів із стенокардією
• Зниження ризику рецидиву інфаркту міокарда у хворих ІХС
• Профілактика порушень мозкового кровообігу та інсультів
• Профілактика тромбозів і емболій, зокрема у пацієнтів із високим ризиком їх виникнення (після операцій на серці та судинах, аортокоронарного шунтування)
• Профілактика серцево-судинних ускладнень при цукровому діабеті

Протипоказання

• Підвищена чутливість до саліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів
• Язва шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення
• Геморагічні діатези, тромбоцитопенія, гемофілія
• Почечна недостатність, оксалурія
• Виражена печінкова недостатність
• Серцева недостатність у стадії декомпенсації
• Одночасне застосування метотрексату у дозі 15 мг і більше на тиждень
• Гіпопротромбинемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
• Вагітність та період лактації
• Дитячий вік до 18 років
• Наслідкова непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози, дефіцит лактази-ліпази

Побічні дії

Часто

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: відрижка, нудота, блювання, біль у епігастрії, діарея
• Мікрокровотечі з шлунково-кишкового тракту

Іноді

• Кровотечі та виразки шлунка і дванадцятипалої кишки (чорний кал, блювота з кров’ю)
• Тромбоцитопенія, лейкопенія, підвищення часу кровотечі
• Реакції підвищеної чутливості: бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, шкірні реакції, анафілактичні реакції, набряк Квінке, кардіореспіраторний дистрес
• Астматичні приступи, порушення слуху (шум у вухах), головний біль, запаморочення
• Підвищення активності печінкових трансаміназ
• Потемніння сечі, кровотечі у мозок (особливо у пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією)

Дуже рідко

• Гіпоглікемія, приступи подагри
• Зниження слуху, шум у вухах, головний біль, запаморочення, спутаність свідомості
• Підвищення активності печінкових трансаміназ
• Крововиливи у мозок

Взаємодія

Тромбо АСС посилює дію:

• Антикоагулянтів (варфарин, гепарин)
• Інгибіторів агрегації тромбоцитів (тиклопідин, клопідогрель)
• Гіпоглікемічних препаратів (сульфонілмочевина)
• Нестероїдних протизапальних засобів
• Метотрексату
• Глюкокортикоїдів і алкоголю (ризик шлунково-кишкових кровотеч)
• Дигоксину, літію, барбітуратів
• Сульфаніламідних препаратів
• Трийодтироніну
• Вальпроєвої кислоти

Препарат послаблює дію:

• Інгибіторів альдостерону (спіронолактон)
• Петльових діуретиків (фуросемід)
• Урикозуричних препаратів (пробенецид)
• Інгибіторів АПФ

Слід дотримуватися інтервалу між застосуваннями при комбінованій терапії з іншими препаратами, особливо при прийомі тетрациклінів, циклоспорину або такролімусу.

Як приймати, курс та дозування

Таблетки Тромбо АСС слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, в один і той самий час доби. Не рекомендується розділяти таблетку, щоб зберегти цілісність оболонки.

Загальна рекомендувана доза для профілактики і лікування становить від 50 до 300 мг один раз на добу. Терапія може тривати тривалий час за рекомендацією лікаря, при цьому доза та тривалість лікування визначаються індивідуально.

Для досягнення бажаного ефекту лікування слід дотримуватися призначеного режиму та не перевищувати максимально допустиму добову дозу – 300 мг.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми інтоксикації, зокрема:

• Порушення кислотно-лужного балансу: метаболічний ацидоз або алкалоз
• Гіпоглікемія, гіперкаліємія
• Тремор, головний біль, шум у вухах, запаморочення
• Галюцинації, судоми, кома
• Тяжкі порушення дихання і серцево-судинної системи

Лікування включає промивання шлунка, призначення внутрішніх і зовнішніх детоксикаційних заходів, корекцію електролітних порушень, застосування щелочних розчинів для підвищення виведення саліцилатів, а у важких випадках – гемодіаліз.

Зовнішній вигляд

Круглі таблетки білого кольору з двосторонньою опуклістю, покриті кишковорастворною оболонкою.

Спеціальні вказівки

Призначати Тромбо АСС слід з обережністю у випадках:

• Історії алергічних реакцій на НПЗЗ
• Бронхіальної астми, сінної лихоманки, набряку слизової носа
• Порушень функції печінки та нирок
• Гострих або хронічних виразкових уражень шлунка і дванадцятипалої кишки
• Геморагічних станів

Під час тривалого застосування слід контролювати функцію печінки, нирок та стан системи згортання крові.

Форма випуску

Покриті кишковорастворною оболонкою таблетки по 50 мг або 100 мг у блістерах, у картонній упаковці – інструкція для застосування.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, прохолодному місці при температурі не вище 25°C, у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати після його закінчення.

Діюча речовина

Ацетилсаліцилова кислота