Виробник

Препарат виробляється компанією Гротекс ТОВ.

Склад

1 мл розчину містить:

• Діючий засіб: Латанопрост 0,05 мг
• Допоміжні речовини: Бензалконію хлорид 0,20 мг, Натрію хлорид 4,10 мг, Натрію дигідрофосфат моногідрат 4,60 мг, Натрію гидрофосфат безводний 4,74 мг, вода для ін'єкцій до 1 мл.

Опис: прозора безбарвна рідина.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: Протиглаукомне засіб — синтетичний аналог простагландину F2α.

АТХ: S.01.E.E.01

Фармакодинаміка

Латанопрост — це селективний агонист рецепторів FP (простагландинового F), який знижує внутрішньоочний тиск (ВГД) за рахунок збільшення відтоку водянистої вологи, переважно через увеосклеральний шлях та трабекулярну мережу. Початок ефекту відбувається через 3-4 години після застосування, максимальний — через 8-12 годин, тривалість дії складає не менше 24 годин.

Латанопрост не значно впливає на продукцію водянистої вологи і гематоофтальмічний бар'єр. При терапевтичних дозах не має значної дії на серцево-судинну і дихальну системи.

Фармакокінетика

• Всасування: Пролекарство добре всмоктується через рогівку і повністю гидролізується у водянистій вологі.
• Розподіл: Максимальна концентрація у водянистій вологі досягається через 2 години після інстиляції.
• Біотрансформація: Активна форма Латанопрост майже не метаболізується в оці, але проходить метаболізм у печінці.
• Виведення: Период напіввиведення з плазми — 17 хвилин.

У дітей рівень експозиції у 2 рази вищий у віці від 3 до 12 років і у 6 разів — у дітей до 3 років, проте профіль безпеки схожий з дорослими.

Показання до застосування

• Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дорослих та дітей (старше 1 року) з відкритокутовою глаукомою або підвищеним офтальмотонусом.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до латанопросту або інших компонентів препарату.
• Вік до 1 року (без достатніх даних щодо безпеки та ефективності).

З обережністю слід застосовувати у випадках:

• Афакиї, псевдоафакиї з розривом задньої капсули кришталика.
• Фактори ризику макулярного набряку (можливий розвиток макулярного набряку, включно з цистоїдним).
• Запальні та неоваскулярні форми глаукоми.
• Бронхіальна астма, герпетичний кератит в анамнезі.

Застосування у пацієнтів, що планують операцію на катаракті, слід проводити з обережністю через обмежені дані.

Побічні дії

Більшість побічних реакцій з боку органу зору є транзиторними та спостерігаються після застосування препарату. Частота та характер їх наведені нижче:

З боку органу зору

• Дуже часто (≥1/10): пігментація райдужної оболонки, гіперемія кон’юнктиви, подразнення очей (жар, відчуття піску, свербіж, поколювання, відчуття інородного тіла), зміни вій (подовження, потовщення, збільшення кількості, пігментація).
• Часто (≥1/100, <1/10): тимчасові ерозії епітелію, блефарит, біль у оці.
• Нечасто (≥1/1000, <1/100): набряк віків, сухість слизової, кератит, затуманення зору, кон’юнктивіт.
• Рідко (≥1/10 000, <1/1000): ірит/увіт, набряк макули, набряк повік, набряк рогівки, ерозія рогівки, периорбітальний набряк, потемніння шкіри повік, зміни в рості вій, дистихіаз, фотобоязнь.
• Дуже рідко (<1/10 000): зміни навколо очей і в області вій, що ведуть до поглиблення борозни верхньої повіки.

З боку нервової системи

• Частота невідома: головокруження, головний біль.

З боку серцево-судинної системи

• Нечасто: стенокардія, відчуття прискореного серцебиття.
• Частота невідома: нестабільна стенокардія.

З боку дихальної системи

• Редко: бронхоспазм, задишка (особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі).

З боку шкіри та підшкірної клітковини

• Нечасто: висип, свербіж.
• Редко: потемніння шкіри повік, місцеві реакції.

З інших систем

• Міалгія, артралгія — частота невідома.
• Дуже рідко: біль у грудях.

Взаємодія з іншими препаратами

Одночасне застосування двох аналогів простагландинів або їхніх похідних може спричинити парадоксальне підвищення ВГД, тому не рекомендується комбінувати такі препарати. Фармацевтично несумісний із каплями, що містять тиомерсал — призводить до преціпітації.

Спосіб застосування, дозування та курс лікування

Дорослі та старші пацієнти

• Препарат застосовують по одній краплі у хворий око один раз на добу.
• Оптимальний час — вечір, щоб отримати максимальний ефект.
• Не рекомендується застосовувати частіше одного разу на добу, оскільки це знижує гіпотензивний ефект.
• При пропуску дози лікування продовжують за звичайною схемою.
• Перед застосуванням слід зняти контактні лінзи і встановити їх не раніше ніж через 15 хвилин після інстиляції.
• Якщо потрібно застосувати інші очні краплі, слід дотримуватися інтервалу щонайменше 5 хвилин.
• Після кожної інстиляції рекомендується натиснути на нижню слізну точку протягом 1 хвилини для зменшення системної абсорбції.

Діти

• Латанопрост застосовують у тих же дозах, що і дорослі.
• Дані щодо застосування у дітей до 1 року відсутні, у недоношених — обмежені.

Передозування

При випадковому внутрішньому прийомі більш високих доз можливі подразнення слизової оболонки очей, гіперемія кон’юнктиви. Інших відомих симптомів передозування не зареєстровано. У разі випадкового внутрішнього прийому слід провести симптоматичне лікування.

Особливі вказівки

• Латанопрост може поступово змінювати колір очей за рахунок збільшення кількості коричневого пігменту в райдужці. Це необоротний процес, який слід враховувати перед початком лікування.
• Потемніння райдужної оболонки зазвичай починається у перші 8 місяців і стабілізується через 5 років.
• Зміни у кольорі райдужної оболонки найчастіше спостерігаються у пацієнтів з неоднаковим кольором райдужки, особливо у тих, у кого вона поєднує кілька відтінків.
• Зміни кольору не мають клінічних наслідків і не потребують припинення лікування, але слід регулярно спостерігати за станом очей.
• Латанопрост не впливає на невуси і лентиго райдужки, а також не сприяє накопиченню пігменту у передній камері ока.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2°C до 8°C у недоступному для дітей місці, у захищеному від світла. Не заморожувати.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.