Інструкція з застосування препарату Травапресс Дуо

Виробник

Виробником препарату є компанія К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., Румунія.

Склад

На 1 мл препарату міститься:

• Діючі речовини:
  • Травопрост – 0,040 мг
  • Тимолол – 5,000 мг (у вигляді тимолола малеату – 6,800 мг)
• Вспомогальні речовини:
  • Борна кислота – 3,000 мг
  • Натрію хлорид – 2,500 мг
  • Манітол – 3,000 мг
  • Макрогол гліцерилгідроксистеарат (Коллифор RH40) – 1,000 мг
  • Пропіленгліколь – 7,500 мг
  • Розчин хлористоводневої кислоти 1 М або натрію гідроксиду 1 М до pH 6,8 ± 0,1
  • Очищена вода до 1 мл

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: протиглаукомний комбінований засіб (синтетичний аналог простагландину F2-альфа + бета-адреноблокатор).

Код АТХ: S01ED51.

Фармакодинаміка

Препарат Травапресс Дуо містить два активних компоненти: травопрост і тимолол. Обидва знижують внутрішньоочний тиск, дія яких доповнює одна одну, що забезпечує більш виражений ефект зниження внутрішньоочного тиску при їх спільному застосуванні, ніж при застосуванні кожного окремо.

Тимолол є неселективним блокатором бета-адренорецепторів без симпатоміметичної активності, він не чинить прямого депресивного впливу на міокард та не має мембраностабілізуючої активності. При місцевому застосуванні зменшує вироблення водянистої влаги і трохи підвищує її відтік, що сприяє зниженню внутрішньоочного тиску.

Травопрост є високоселективним агонистом FP-рецепторів простагландинів F2-альфа. Він підвищує відтік водянистої влаги через увеосклеральний шлях, незначно впливає на її продукцію. Максимальний ефект зниження внутрішньоочного тиску досягається через 12 годин після застосування, а його збереження можливо до 24 годин.

Фармакокінетика

Всмоктування і розподіл: Травопрост і тимолол абсорбуються через рогівку ока. Травопрост гідролізується до активної форми — вільної кислоти травопроста. Максимальна концентрація тимололу в плазмі досягається через 0,69 години і становить 1,34 нг/мл, тривалість його виявлення до 12 годин. Концентрація травопроста швидко знижується, і в плазмі вона стає меншою за 0,01 нг/мл через 1 годину.

Метаболізм і виведення: Травопрост і його метаболіти метаболізуються переважно в печінці, виводяться нирками. Тимолол також метаболізується в печінці і виводиться переважно нирками, близько 20% у незмінному вигляді.

Показання

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при відкритоугольній глаукомі та внутрішньоочній гіпертензії у пацієнтів, резистентних до монотерапії бета-адреноблокаторами або аналогами простагландинів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність

Травопрост негативно впливає на перебіг вагітності та плід. Дані щодо застосування комбінації травопроста + тимололу у вагітних відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Системне застосування бета-адреноблокаторів під час вагітності може спричинити затримку внутрішньоутробного розвитку та симптоми блокади бета-адренорецепторів у новонароджених.

Застосування препарату Травапресс Дуо під час вагітності заборонено. У разі застосування до родів необхідно здійснювати ретельний моніторинг стану новонародженого.

Годування груддю

Немає достовірних даних про проникнення травопроста у грудне молоко у людини. У тварин дослідження показали проникнення травопроста та його метаболітів у молоко. Тимолол проникає у грудне молоко і може викликати у немовлят небажані реакції. Застосування препарату Травапресс Дуо під час грудного вигодовування протипоказане.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату або інших бета-адреноблокаторів
• Реактивні захворювання дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, важку ХОБЛ
• Синусова брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, атріовентрикулярна блокада II або III ступеня без кардіостимулятора
• Декомпенсована серцева недостатність, кардіогенні шоки
• Алергічні риніти важкого перебігу
• Дистрофія рогівки, вагітність, період годування груддю
• Дитячий вік до 18 років

Обережність

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з неоваскулярною, закрито- і відкрито-кугольною глаукомою, псевдоафакиєю, увеїтом, у пацієнтів з ризиком розвитку макулярного набряку, при планових хірургічних втручаннях, а також у пацієнтів з діабетом, тиреотоксикозом, стенокардією Прінцметала та іншими станами.

Побічні дії

Загальний профіль: у клінічних дослідженнях з участю 2170 пацієнтів найчастішим побічним явищем була кон’юнктивальна ін’єкція (12,0%).

Найчастіші небажані реакції:

• З боку органів зору: дуже часто — кон’юнктивальна гіперемія; часто — кератит, ірит, кон’юнктивіт, синдром сухого ока, свербіж, дискомфорт, подразнення, набряклість, сльозотеча, еритема, гіпертрихоз, алергічні реакції; нечасто — ерозія рогівки, макулярний набряк, птоз, патології рогівки.
• З боку серця: нечасто — брадикардія; рідко — аритмії, серцева недостатність, тахікардія, болі в грудях.
• З боку судин: нечасто — гіпертензія або гіпотензія, периферичні набряки.
• З боку дихальної системи: нечасто — одышка, бронхоспазм, кашель, дисфония.
• З боку шлунково-кишкового тракту: можливі порушення смаку, дисгевзія.
• Інші реакції: контактний дерматит, гіпертрихоз, крапивниця, алопеція, гіперпігментація шкіри, головокруження, підвищена втомлюваність.

При появі будь-яких небажаних реакцій застосування препарату слід припинити та проконсультуватися з лікарем.

Взаємодія з іншими препаратами

При одночасному застосуванні з системними бета-адреноблокаторами можлива посилена бета-блокада, що може призвести до серцевих ускладнень. Не рекомендується застосовувати з іншими офтальмологічними засобами без консультації лікаря. Не слід застосовувати із засобами, що містять симпатоміметики, та системними бета-адреноблокаторами без контролю спеціаліста.

Як приймати, курс лікування і дози

Дозування: по 1 краплі у кон’юнктивальний мішок у кожну око 2 рази на добу. Важливо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо тривалості лікування та режиму застосування.

Курс лікування: тривалість визначає лікар, залежно від стану пацієнта та відповіді на терапію. Не припиняйте лікування раптово без консультації з лікарем.

Спосіб застосування: перед застосуванням слід ретельно вимити руки, зняти контактні лінзи, якщо вони є, і вставити краплі, нахиливши голову назад. Після закапування закрити око на кілька хвилин, уникаючи натискання на слізний канал.

Передозування

Випадки передозування при місцевому застосуванні малоймовірні. При випадковому системному потраплянні високих доз можливе проявлення системних побічних реакцій, таких як брадикардія, зниження артеріального тиску, задуха. У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування і звернутися до лікаря.

Особливі вказівки

Перед початком застосування препарату необхідно провести ретельне обстеження очей, включаючи оцінку стану рогівки та внутрішньоочного тиску. Важливо уникати потрапляння крапель у системний кровотік, щоб знизити ризик системних ефектів. Пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок слід застосовувати препарат з обережністю.

При виникненні будь-яких побічних реакцій або погіршенні стану слід звернутися до лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від +2°C до +25°C. Не допускати заморожування. Термін придатності — 3 роки. Після відкриття флакона використовувати протягом 30 днів.

Термін придатності

Термін придатності — 36 місяців від дати виготовлення. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Травопрост і тимолол — активні компоненти препарату, що забезпечують його терапевтичний ефект у зниженні внутрішньоочного тиску.