Торвакард таблетки покрыт.плен.об. 10 мг 90 шт
| Производитель | Санека Фармасьютикалс а.с. |
| Страна | Словакия |
| Действующее вещество | Аторвастатин |
Ціна: 591 грн
Інструкція щодо застосування препарату Торвакард
Виробник
Санека Фармасьютикалс а.с., Словаччина
Склад
1 таблетка містить:
- Діюча речовина: аторвастатин (у формі кальцієвої солі) 10 мг
- Вспомогальні речовини: магнію оксид важкий, мікрокристалічна целюлоза, лактозу моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена LH21, діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат
- Оболонка таблетки: гіпромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титан диоксид, тальк
Фармакологічна дія
Торвакард — гіполіпідемічний препарат із групи статинів. Механізм його дії полягає у селективному конкурентному інгібуванні ферменту ГМГ-КоА-редуктази, що відповідає за перетворення 3-гідроксі-3-метилглутарилкоензиму А у мевалонову кислоту — попередник стеролів, зокрема холестерину.
Інгибування ГМГ-КоА-редуктази призводить до зниження синтезу холестерину у печінці, підвищення кількості печінкових рецепторів ЛПНП на поверхні клітин, що сприяє збільшенню захоплення та катаболізму ЛПНП з крові. Це забезпечує зниження рівня загального холестерину, ЛПНП, аполіпопротеїну В і тригліцеридів, а також підвищує рівень холестерину ЛПВП і аполіпопротеїну А.
Препарат знижує рівень ЛПНП у пацієнтів із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, яка зазвичай не піддається терапії іншими гіполіпідемічними засобами. Вплив препарату залежить від дози та індивідуальних особливостей пацієнта.
Фармакокінетика
- Абсорбція: висока; Cmax досягається через 1–2 години. У жінок рівень Cmax на 20% вище, ніж у чоловіків, але AUC — на 10% нижче. У пацієнтів із алкогольним цирозом печінки Cmax підвищується у 16 разів, а AUC — у 11 разів.
- Вплив їжі: прийом з їжею зменшує швидкість і тривалість абсорбції на 25% і 9% відповідно, проте ефект зниження рівня ЛПНП схожий з ефектом при застосуванні натще.
- Біодоступність: 12%, системна біодоступність — 30%. Менш ніж 2% від прийнятої дози виводиться з сечею, препарат не піддається гемодіалізу.
- Розподіл у тканинах: Vd — 381 л, зв’язування з білками плазми — 98%. Метаболізується у печінці під впливом ізоферментів CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 з утворенням активних метаболітів.
- Виведення: через кишечник з жовчю після печінкового і/або позапечінкового метаболізму; T1/2 — 14 годин. Ефективність у зниженні ЛПНП зберігається протягом 20–30 годин. Менше 2% дози виводиться через нирки.
Показання до застосування
- Захворювання серцево-судинної системи (у пацієнтів із високим ризиком розвитку ІБС — старше 55 років, куріння, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, захворювання периферичних судин, перенесений інсульт, гіпертрофія лівого шлуночка, протеїнурія, ІБС у близьких родичів) — для вторинної профілактики з метою зниження ризику смерті, інфаркту міокарда, інсульту, повторної госпіталізації та потреби в реваскуляризації.
- Первинна профілактика гіперліпідемії у випадках підвищених рівнів загального холестерину, ЛПНП, аполіпопротеїну В та тригліцеридів у пацієнтів із гетерозиготною та несемейною гіперхолестеринемією, а також при комбінації з дієтою для зниження рівнів холестерину, холестерин/ЛПНП і підвищення ЛПВП.
- Лікування гіперліпідемії типу IV та III за Фредриксоном, особливо у випадках, коли дієта недостатньо ефективна.
- Зниження рівня загального холестерину та ЛПНП у пацієнтів із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, коли інші методи лікування неефективні або недостатні.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Аторвастатин заборонений до застосування у вагітних та жінок, що годують груддю. Не відомо, чи виділяється препарат у грудне молоко. Враховуючи можливі негативні наслідки для дитини, при необхідності застосування під час лактації рекомендується припинити грудне годування.
Жінкам репродуктивного віку під час терапії слід використовувати ефективні засоби контрацепції. Препарат можливо призначати лише у випадках, коли ймовірність вагітності дуже низька, і пацієнтка проінформована про можливий ризик для плода.
Протипоказання
- Гострі захворювання печінки
- Тяжке загальне стан пацієнта
- Підвищена чутливість до препарату Торвакард
Побічні дії
Можливі побічні реакції, що класифікуються за системами органів:
- Інфекційні та паразитарні захворювання: частіше — назофарингіт.
- Кровоносна система: рідко — тромбоцитопенія.
- Імунна система: часто — алергічні реакції; дуже рідко — анафілаксія.
- Обмін речовин: часто — гіперглікемія; нечасто — гіпоглікемія, збільшення маси тіла, анорексія.
- Психіка: нечасто — порушення сну, включно з безсонням і кошмарними сновидіннями.
- ЦНС: часті — головний біль; нечасто — запаморочення, парестезії, зниження пам’яті.
- Зір: нечасто — зниження гостроти зору; рідко — порушення зору.
- Слух та вестибулярний апарат: нечасто — шум у вухах; дуже рідко — втрата слуху.
- Дихальна система: часто — біль у горлі, кровотечі з носа.
- Органи травлення: часто — запор, метеоризм, диспепсія, нудота, діарея; нечасто — блювота, біль у верхній і нижній частині живота, відрижка, панкреатит.
- Печінка та жовчовивідні шляхи: нечасто — гепатит; рідко — холестаз; дуже рідко — печінкова недостатність.
- Шкіра та підшкірні тканини: нечасто — кропив’янка, шкірна висип, свербіж, алопеція; рідко — ангіоневротичний набряк, бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
- М’язи та опора: часто — міалгія, артралгія, біль у кінцівках, м’язові спазми, набряк суглобів, болі у спині; нечасто — біль у шиї, слабкість м’язів; рідко — міопатія, міозит, рабдоміоліз, тендопатія.
- Загальні реакції: нечасто — нездужання, астенія, біль у грудях, периферичні набряки, підвищена втомлюваність, лихоманка.
- Лабораторні показники: часто — підвищення активності печінкових трансаміназ, КФК; нечасто — лейкоцитурія, підвищення глікозильованого гемоглобіну.
Взаємодія з іншими препаратами
Ризик міопатії збільшується при одночасному застосуванні циклоспорину, фібратів, еритроміцину, азолів та ніацину. Взаємодія з колестиполом знижує концентрацію аторвастатину у крові приблизно на 25%, але комбінація має більший гіполіпідемічний ефект.
При застосуванні з дигоксином концентрація у крові зростає приблизно на 20% при дозі 80 мг/день. Взаємодія з макролідними антибіотиками, такими як еритроміцин і кларитроміцин, може підвищити рівень аторвастатину. Зважайте на можливе підвищення рівнів норэтіндрону та етинілестрадіолу при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами.
Не очікується значущого впливу на фармакокінетику варфарину або циметидину. Взаємодія з амлодипіном або інгібіторами протеаз не змінює рівнів препарату у крові.
Як приймати, курс лікування та дози
Перед початком терапії потрібно дотримуватися стандартної гіполіпідемічної дієти, яку слід зберігати протягом усього курсу лікування.
Зазвичай початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Дозу можна збільшувати до максимуму 80 мг один раз на добу залежно від рівня холестерину та реакції організму. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, в будь-який час доби.
Щоб досягти терапевтичного ефекту, рекомендується контролювати рівень ліпідів у крові кожні 2–4 тижні та коригувати дозу відповідно до результатів. Максимальний ефект зазвичай досягається через 4 тижні від початку лікування, і він зберігається при тривалому застосуванні.
Передозування
При передозуванні можливе підвищення ризику побічних реакцій, зокрема міопатії та рабдоміолізу. У разі передозування слід провести симптоматичне лікування та підтримуючу терапію, а при необхідності — застосувати заходи для зниження концентрації препарату в крові, зокрема гемодіалізу, оскільки він не ефективний у випадках з аторвастатином.
Особливі вказівки
- Перед початком лікування та періодично під час терапії слід контролювати функцію печінки. У разі значного підвищення рівня трансаміназ або появи симптомів ураження печінки краще припинити застосування препарату.
- У пацієнтів із порушеннями функції печінки або алкогольною хворобою печінки ризик побічних реакцій зростає, тому вони повинні перебувати під ретельним медичним наглядом.
- При появі м’язового болю, слабкості або підвищення рівня КФК слід звернутися до лікаря та розглянути питання про припинення терапії.
- Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю.
Форма випуску
Таблетки для перорального застосування по 10 мг у пластикових блістерах або контейнерах, упаковані у картонну коробку.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Захищати від світла та вологи. Термін придатності — 3 роки.
Срок придатності
3 роки з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
