Інструкція з застосування препарату Тербінафін

Загальна інформація

Тербінафін — це сучасний противогрибковий препарат, який належить до групи аллиламінів. Його основна дія полягає у знищенні широкого спектру грибкових збудників, включаючи дерматофітів, дріжджові гриби та інші мікроорганізми, що викликають мікози шкіри, нігтів та волосся.

Склад препарату

Компонент	Кількість у 1 таблетці
Діючий компонент	Тербінафін гідрохлорид — 281,3 мг (з них тербінафін — 250,0 мг)
Допоміжні речовини	Мікрокристалічна целюлоза — 40,5 мг Карбоксиметилкрахмал натрію (тип А) — 36,0 мг Гіпромеллоза — 7,5 мг Кремнію діоксид колоїдний — 1,2 мг Магнію стеарат — 3,5 мг

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: противогрибкові засоби
Код ATX: [D01BA02]

Фармакодинаміка: Тербінафін належить до класу алліламінів і має широкий спектр противогрибкової активності. Він пригнічує ранні етапи біосинтезу ергостеролу в клітинних мембранах грибів шляхом інгібування ферменту скваленепоксідази. Це призводить до руйнування клітинної структури грибів.

При пероральному застосуванні препарат є фунгіцидним засобом щодо дерматофітів (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T. violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum) та дріжджових грибів, таких як Candida albicans. Активність у відношенні дріжджових грибів може бути фунгіцидною або фунгістатичною залежно від виду.

Фармакокінетика: Після перорального прийому понад 70% препарату всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Біодоступність зменшується на 40% через ефект першого проходження печінки. Максимальна концентрація у крові досягається приблизно через 2 години після прийому. У стабільному стані концентрація у плазмі залишається стабільною при щоденному прийомі.

Тербінафін швидко розподіляється у тканинах, проникає у дермальний шар шкіри, нігтьові пластини, сальні залози, волосся та підшкірну клітковину. Виводиться переважно через нирки — близько 70%. Загальний період напіввиведення становить близько 36 годин, але зберігається у тканинах до 200-400 годин.

Показання до застосування

• Мікози волосистої частини голови (трихофітія, микроспорія)
• Грибкові інфекції шкіри та нігтів (онихомікози), викликані видами Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum
• Тяжкі та поширені дерматомікози шкіри тулуба та кінцівок
• Кандидоз шкіри

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Протипоказано застосовувати під час вагітності через недостатність досліджень щодо безпеки для плода. Також препарат не рекомендовано призначати під час грудного вигодовування, оскільки він виділяється з молоком матері.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Хронічні або активні захворювання печінки
• Хронічна ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 50 мл/хв)
• Дитячий вік до 3 років та маса тіла до 20 кг (для даної форми препарату)
• Період лактації
• Вагітність

З обережністю: при хронічній нирковій недостатності, алкоголізмі, порушеннях кровотворення, онкологічних захворюваннях, облітеруючих захворюваннях судин кінцівок.

Побічні дії

За частотою виникнення побічні ефекти класифіковані відповідно до рекомендацій ВООЗ:

• Дуже часто (≥10%): відчуття переповнення шлунка, зниження апетиту, диспепсія, нудота, біль у животі, діарея
• Часто (від 1% до <10%): головний біль, парестезії, зміни смаку, підвищення активності печінкових трансаміназ
• Нечасто (від 0,1% до <1%): холестаз, жовтяха, гепатит, системний псоріаз, алергічні реакції (сип, кропив’янка)
• Рідко (від 0,01% до <0,1%): агранулоцитоз, тромбоцитопенія, артралгія, міалгія, запаморочення
• Дуже рідко (<0,01%): синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк, системна красна волчанка

Взаємодія з іншими препаратами

Важливо враховувати, що тербінафін інгібує або індукує ізоферменти цитохрому Р450, що може впливати на метаболізм інших ліків:

• Інгібітори CYP2P6 (циметидин) — зменшують швидкість виведення, що може підвищити концентрацію препарату в крові
• Рифампіцин — прискорює метаболізм, знижуючи концентрацію
• Можливе посилення ефекту кофеїну через обмежене виведення
• Може знижувати рівень циклоспорину, впливати на протромбіновий час при застосуванні з варфарином

Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що мають гепатотоксичну дію.

Рекомендації щодо застосування

Дозування та курс лікування

Дорослим: по 250 мг один раз на добу після їди. Тривалість лікування залежить від виду та тяжкості інфекції:

• Мікози шкіри та нігтів: 2-6 тижнів
• Грибкові інфекції волосистої частини голови: близько 4 тижнів
• Оніхомікози: 6-12 тижнів, залежно від ураження

Дітям: від 125 мг один раз на добу залежно від маси тіла:

• 20-40 кг — 125 мг
• Понад 40 кг — 250 мг

Пожилі: корекція дози не потрібна, але при порушеннях функцій нирок або печінки — необхідно коригувати дозу.

Передозування

Симптоми: нудота, блювота, головний біль, запаморочення, біль у животі, підвищене сечовипускання, висип. Лікування — промивання шлунка, призначення активованого вугілля та симптоматична терапія.

Особливі вказівки

• Нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування може спричинити рецидив
• При відсутності покращення через 2 тижні — повторна діагностика та визначення чутливості збудника
• При онихомікозі системна терапія рекомендується при поширеному ураженні або неефективності місцевого лікування
• Контроль функціональної активності печінки під час лікування, особливо при симптомах порушення
• У разі виникнення симптомів порушення функції печінки — відмінити препарат

Форма випуску та умови зберігання

Таблетки капсуловидної форми, білого або майже білого кольору з ризикою і гравіруванням «Т» на одній стороні. Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.