Тербинафин-Тева таблетки 250 мг 14 шт
| Производитель | Тева Фармацевтические Предприятия Лтд |
| Страна | Израиль |
| Действующее вещество | Тербинафин |
Ціна: 694 грн
Інструкція з застосування
Виробник: Тева Фармацевтичні Предприятия Лтд, Ізраїль
Склад
| У 1 таблетці міститься: |
Діюча речовина: тербінафіну гидрохлорид – 281,3 мг (тербінафін – 250,0 мг) Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза – 40,5 мг; карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) – 36,0 мг; гипромелоза – 7,5 мг; колоїдний діоксид кремнію – 1,2 мг; магнію стеарат – 3,5 мг |
|---|
Фармакологічна дія
Фармакотерапевтична група: протигрибковий засіб.
Код ATX: [D01BA02]
Фармакодинаміка
Тербінафін належить до групи аліламінів і має широкий спектр протигрибкової активності. У низьких концентраціях проявляє фунгіцидну дію стосовно дерматофітів (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дріжджових грибів, головним чином Candida albicans. Активність щодо дріжджових грибів може бути фунгіцидною або фунгістатичною залежно від виду.
Механізм дії полягає у порушенні раннього етапу біосинтезу ергостеролу – основного компонента клітинної мембрани гриба – через інгібування ферменту скваленэпоксидази.
При пероральному застосуванні неефективний при лікуванні разнокольцевого лишаю, викликаного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Фармакокінетика
- Абсорбція: При пероральному застосуванні понад 70% препарату всмоктується. Біодоступність знижується на 40% через ефект першого проходження печінкою.
- Максимальна концентрація: Трапляється через 2 години після прийому, Cmax становить 1 мкг/мл. АUC збільшується на 20 при прийомі з їжею, а при тривалому застосуванні – у 2,5 рази.
- Розподіл: Швидко розподіляється у тканинах, проникає у дермальний шар шкіри, нігтьові пластини, сальні залози, волосяні фолікули, шкіру та підшкірну клітковину. Концентрація у тканинах набирається високою.
- Виведення: 70% препарату виводиться нирками. Т1/2 – близько 36 годин, кінцевий – від 200 до 400 годин, що свідчить про тривале виведення з тканин.
- Примітка: Не кумулює у організмі, фармакокінетика не залежить від віку, але може змінюватися при ураженнях печінки або нирок.
Показання
- Мікози волосистої частини голови (трихофітія, микроспорія)
- Грибкові захворювання шкіри та нігтів (онихомікози), викликані Trichophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) та Epidermophyton floccosum
- Тяжкі, поширені дерматомікози гладкої шкіри тулуба та кінцівок, що потребують системного лікування
- Кандидози шкіри
Застосування під час вагітності та годування груддю
Протипоказаний при вагітності через недостатність досліджень щодо безпеки препарату у цей період. Виводиться з грудним молоком, тому застосування під час лактації заборонене.
Протипоказання
- Гіперчутливість до компонентів препарату
- Хронічні або активні захворювання печінки
- Хронічна ниркова недостатність (КК менше 50 мл/хв)
- Дитячий вік до 3 років і маса тіла до 20 кг для цієї форми препарату
- Період вагітності та лактації
З обережністю застосовують при хронічній нирковій недостатності (КК більше 50 мл/хв), алкоголізмі, порушеннях кровотворення, захворюваннях обміну речовин та окклюзійних захворюваннях судин кінцівок.
Побічні дії
| Система | Частота | Побічні ефекти |
|---|---|---|
| Травна система | Дуже часто (≥10%) | Відчуття переповнення шлунка, зниження апетиту, диспепсія, нудота, болі в животі, діарея |
| Часто (1-10%) | Втрата смакових відчуттів, підвищення активності печінкових трансаміназ | |
| Нечасто (0,1-1%) | Холестаз, жовтяха, гепатит, тривалі порушення смакових відчуттів | |
| Кров та лімфатична система | Дуже рідко (<0,01%) | Нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія |
| Шкіра | Дуже рідко (<0,01%) | Псоріазоподібна висип, обострення псоріазу, пустульозний екзантема |
| Алергічні реакції | Дуже часто | Висип, кропив’янка |
| Дуже рідко | Анафілаксія, синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз | |
| Опора та рух | Дуже часто | Артралгія, міалгія |
| Центральна нервова система | Часто | Головний біль |
| Рідко | Парестезії, головокружіння | |
| Дуже рідко | Депресія, тривожність |
Взаємодії
Необхідна корекція дози при одночасному застосуванні з інгібіторами та індукторами цитохрому Р450, що впливають на швидкість метаболізму тербінафіну. Цимітидин зменшує швидкість виведення на 30%, рифампіцин – збільшує виведення удвічі. Вивчення in vitro та in vivo показали, що тербінафін інгібує CYP2P6, що може порушувати метаболізм трициклічних антидепресантів, бета-адреноблокаторів, противоаритмічних препаратів та інших засобів.
Тербінафін незначно впливає на швидкість виведення пероральних контрацептивів, дигоксину, та інших препаратів, що метаболізуються через інші ізоферменти цитохрому. Можливо порушення менструального циклу при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами. Також препарат може посилювати концентрацію кофеїну та знижувати швидкість його виведення, а також змінювати рівень інших лікарських засобів.
Як приймати, курс лікування та дози
Застосовують внутрішньо, після їжі.
Дорослим: по 250 мг один раз на добу.
Дітям старше 3 років: при масі тіла від 20 до 40 кг – по 125 мг один раз на добу; понад 40 кг – по 250 мг один раз на добу.
Пожилі пацієнти та пацієнти з хронічною нирковою недостатністю (КК понад 50 мл/хв) потребують корекції доз.
Тривалість лікування залежить від показань та тяжкості захворювання. Мікози шкіри (залежно від локалізації) лікують 2-6 тижнів. Онихомікоз – у середньому 6-12 тижнів, з можливістю більшої тривалості залежно від швидкості росту нігтів.
Передозування
При передозуванні можливі симптоми: нудота, блювота, головний біль, запаморочення, больові відчуття в животі, підвищене сечовипускання, висип. Лікування – промивання шлунка та застосування активованого вугілля, симптоматична терапія за необхідності.
Опис
Білі або майже білі двоопуклі таблетки капсуловидної форми з роздільною рискою та гравіруванням «Т» з обох сторін.
Особливі вказівки
- Недостатнє та нерегулярне застосування може призводити до рецидиву захворювання.
- Якщо через 2 тижні лікування не спостерігається покращення, необхідно повторно визначити збудника та його чутливість.
- Системне застосування при онихомікозі виправдане тільки у разі значного ураження нігтів, наявності підногтевого гиперкератозу та неефективності місцевої терапії.
- Контроль функції печінки під час лікування є обов’язковим: при появі симптомів порушення (загальна слабкість, жовтяха тощо) препарат слід скасувати.
- У разі захворювань печінки кліренс ліків може бути знижений.
- Рекомендується гігієна та обробка взуття, щоб уникнути повторного інфікування.
- Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами відсутній, але можливе запаморочення.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки.
