Виробник

Препарат виробляється компанією Санофі Ілач Санайі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина.

Склад

1 таблетка містить:
- Діючі речовини:
  • Амлодипін (у вигляді безилат) – 5,000 мг (еквівалентно 6,935 мг амлодипіну безилату)
  • Телмисартан – 40,000 мг
Допоміжні речовини: сорбитол, натрію гідроксид, повидон К25, мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрофосфат дигідрат, меглюмін, магнію стеарат.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: комбінований гіпотензивний засіб (блокатор «повільних» кальцієвих каналів + антагоніст рецепторів ангіотензину II).
Код АТХ: C09DB04.

Фармакодинаміка:
Телзап® AM містить два активних компоненти з взаємодоповнювальними механізмами дії, що забезпечують контроль артеріального тиску (АТ) у пацієнтів з есенціальною артеріальною гіпертензією.
- Амлодипін належить до групи блокаторів «повільних» кальцієвих каналів (БМКК), що викликає вазодилатацію судин.
- Телмисартан — антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА II), що селективно зв’язується з рецептором AT1.

Механізм дії:
Комбінована дія обох компонентів забезпечує більш виражене зниження артеріального тиску, ніж кожен з них окремо. Амлодипін розширює периферичні артеріоли, знижуючи опір судин та постнагрузку, що сприяє зменшенню навантаження на серце. Телмисартан зменшує концентрацію альдостерону, блокуючи рецептори АТ1, тим самим знижуючи судинний тонус і АТ.

Фармакокінетика

Амлодипін

• Всасывання: Максимальні концентрації в крові досягаються через 6–12 годин, біодоступність становить 64–80%. Прийом їжі не впливає на всмоктування.
• Розподіл: Об’єм розподілу — приблизно 21 л/кг, понад 97,5 % препарату зв’язується з білками плазми.
• Метаболізм: Більша частина метаболізується у печінці (близько 90 %) з утворенням неактивних метаболітів.
• Виведення: Т½ — 35–50 годин. Виводиться переважно нирками (60 % у вигляді метаболітів), 10 % — у незмінному вигляді.

Телмисартан

• Всасывання: Швидко всмоктується, абсолютна біодоступність — 50 %. Прийом з їжею зменшує AUC на 6–19 %, але час досягнення максимальної концентрації — 3 години — залишається без змін.
• Розподіл: Висока зв’язуваність з білками (більше 99,5 %), об’єм розподілу — 500 л.
• Метаболізм та виведення: Метаболізується у печінці з утворенням неактивних кон’югатів. Т½ — понад 20 годин. Виводиться переважно через кишечник, менше 1 % — нирками. Не піддається гемодіалізу.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (у тих випадках, коли недостатньо контролюється монотерапією телмисартаном або амлодипіном);
• Комбінована терапія для зниження АТ у пацієнтів з артеріальною гіпертензією;
• Заміна монотерапії телмисартаном і амлодипіном у вигляді окремих препаратів.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність

Препарат Телзап® AM протипоказаний під час вагітності. Особливих досліджень застосування цієї комбінації у період вагітності не проводилось. Вплив окремих компонентів описаний нижче:

• Амлодипін: Безпека застосування у вагітних не досліджена. У експериментах на тваринах високі дози викликали репродуктивну токсичність. Застосовувати лише у випадках, коли відсутність лікування загрожує життю матері або її здоров’ю.
• Телмисартан: Потенційний ризик для плода, особливо у другому і третьому триместрах, може бути високим (зниження функції нирок, олигогідрамніон, затримка окостеніння). Тому застосування у вагітних заборонено.

Годування груддю

Відомо, що амлодипін проникає у грудне молоко (до 15 % від материнської дози), а вплив на новонароджених не досліджений. Телмисартан у грудному молоці не виявлений. Застосування у період годування груддю протипоказане.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату;
• Вагітність і період годування груддю;
• Немовлята і діти;
• Сильна печінкова недостатність або порушення функції печінки.

Побічні дії

Можливі побічні реакції включають:

• Головний біль, запаморочення, поколювання;
• Зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія;
• Набряки, тахікардія;
• Шлунково-кишкові розлади — нудота, блювання, діарея;
• Зміни лабораторних показників — підвищення рівнів калію, порушення функції печінки.

При появі будь-яких побічних реакцій слід проконсультуватися з лікарем.

Взаємодія з іншими препаратами

Перед застосуванням необхідно повідомити лікаря про всі прийняті лікарські засоби. Телзап® AM може взаємодіяти з:

• Іншими гіпотензивними засобами — потенціюючи їх дію;
• Калійзберігаючими препаратами — збільшуючи ризик гіперкаліємії;
• Антидіабетичними засобами — можлива зміна їх дії;
• Цитостатиками — можлива зміна їх концентрації в крові.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат призначають внутрішньо, один раз на добу, незалежно від прийому їжі. Дозування та тривалість терапії визначає лікар індивідуально, залежно від стану пацієнта.

Зазвичай починають з 5 мг на добу, при необхідності — поступово збільшують до максимальної дози 10 мг. Тривалість лікування — довготривала, контроль — регулярний. Передозування може викликати різке зниження АТ, запаморочення, і необхідна невідкладна медична допомога.

Особливі вказівки

Перед початком терапії рекомендується обстеження стану серця, нирок та печінки. Не рекомендується різко припиняти лікування. Пацієнтам з порушеннями функцій нирок або печінки слід застосовувати препарат з обережністю та під контролем лікаря.

Форма випуску

Таблетки по 5 мг + 40 мг у блістерах або пластикових контейнерах, у картонній упаковці.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазвичай 2 роки з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.