Інструкція щодо застосування препарату

Виробник: Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Індія

Склад препарату

Діючі речовини:	Гідрохлортіазид — 12,5 мг Телмисартан — 80 мг
Допоміжні речовини:	Меглюмін Натрію гідроксид Повідон К30 Полісорбат-80 Манітол Лактозу моногідрат Магнію стеарат Барвник: залізооксид червоний (Е172)

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Телсартан® Н є комбінацією телмисартану — антагоніста рецепторів ангіотензину II (АРА II) і гідрохлортіазиду — тиазидного діуретика. Одночасне застосування цих компонентів забезпечує більш виражений антигіпертензивний ефект, ніж кожен з них окремо. Прийом препарату один раз на добу сприяє поступовому та стабільному зниженню артеріального тиску (АТ).

Телмисартан

Телмисартан — селективний антагоніст рецепторів ангіотензину II типу AT1. Він високосродний до підтипу AT1, витісняє ангіотензин II з зв’язку з цим рецептором, не має агоністичних властивостей та не впливає на інші рецептори системи ренін-ангиотензин-альдостерон. Це сприяє зменшенню концентрації альдостерону, зниженню судинного опору та артеріального тиску без впливу на частоту серцевих скорочень.

Телмисартан швидко всмоктується з ШКТ, його біодоступність становить близько 50%. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 0,5-1,5 години, а період напіввиведення — понад 20 годин. Препарат метаболізується шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та виводиться переважно через кишечник.

Гідрохлортіазид

Гідрохлортіазид — тиазидний діуретик, що впливає на реабсорбцію натрію та хлоридів у ниркових канальцях. У результаті збільшується екскреція натрію, хлоридів, калію та гидрокарбонатів, що сприяє зменшенню об’єму циркулюючої крові та зниженню АТ. Максимальний діуретичний ефект спостерігається через 4 години після прийому і триває 6-12 годин.

Водночас застосування гідрохлортіазиду з телмисартаном сприяє зменшенню втрат калію, що викликаються діуретиком, за рахунок блокади системи РААС.

Фармакокінетика

Телмисартан

Швидко всмоктується з ШКТ, біодоступність — близько 50%. Максимальна концентрація у крові досягається через 0,5-1,5 години. Связується з білками плазми більш ніж на 99,5%. Період напіввиведення — понад 20 годин, виводиться переважно з калом.

Гідрохлортіазид

Максимальні концентрації у крові досягаються через 1-3 години після прийому. Біодоступність — близько 60%, виводиться переважно нирками у незміненому вигляді. Т1/2 — 10-15 годин.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія, особливо у випадках, коли монотерапія телмисартаном або гідрохлортіазидом є недостатньо ефективною.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Протипоказання

Препарат суворо заборонено застосовувати під час вагітності. При виявленні вагітності необхідно припинити його прийом та перейти на альтернативні лікарські засоби, що дозволені у цей період.

Годування груддю

Терапія препаратом не рекомендується під час грудного вигодовування, оскільки невідомо чи проникає активні компоненти у молоко.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату або сульфонамідової групи.
• Обструктивні захворювання жовчовивідних шляхів.
• Тяжкі порушення функції печінки (Клас C за шкалою Чайлд-Пью).
• Гостра або хронічна ниркова недостатність з кліренсом креатиніну <30 мл/хв.
• Гіперкаліємія, гіперкальціємія.
• Одночасне застосування з аліскиреном або препаратами, що містять аліскирен, у пацієнтів з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (СКФ <60 мл/хв.).
• Вагітність та період годування груддю.
• Діти та підлітки (без встановленої безпеки та ефективності).

Побічні дії

У клінічних дослідженнях побічні ефекти, що виникали при застосуванні комбінації телмисартану та гідрохлортіазиду, були подібними до побічних ефектів монотерапії та включали:

• Головний біль, запаморочення, втома.
• Зміни у функції шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея або запор.
• Миалгії, м’язові спазми.
• Підвищення рівня калію в крові (гіперкалемія), зниження рівня натрію (гіпонатріємія).
• Порушення функції нирок, включаючи підвищення рівня креатиніну та сечовини.
• Зміни лабораторних показників: гіпоглікемія, гіперліпідемія, гіперурикемія.

Важливою особливістю є те, що частота та характер побічних реакцій не залежать від дози, статі, віку або раси пацієнта.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Не рекомендується одночасне застосування з іншими препаратами, що впливають на електролітний баланс, або з лікарськими засобами, що мають гіперкаліємічний потенціал без відповідного контролю. Також слід враховувати можливі взаємодії з препаратами, що знижують або підвищують артеріальний тиск, а також з нефротоксичними препаратами.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат призначають внутрішньо, один раз на добу, незалежно від прийому їжі. Стартова доза — 1 таблетка 12,5 мг + 80 мг. За необхідності дозу можна збільшити до максимальної — 2 таблеток (25 мг + 160 мг) на добу, але під контролем лікаря. Тривалість курсу визначає лікар залежно від клінічної ситуації та ефективності терапії.

У разі передозування можливі симптоми гіперкаліємії, гіпотензії, порушень з боку нирок. Лікування — симптоматичне, з підтримкою функцій життєво важливих органів, проведенням промивання шлунка та внутрішньовенним введенням розчинів для відновлення електролітного балансу.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідно оцінити функцію нирок та рівень електролітів у крові.
• Регулярний контроль артеріального тиску, функції нирок та рівня електролітів обов’язковий під час терапії.
• При появі симптомів гіперкаліємії або порушень функції нирок — припинити застосування та провести відповідне лікування.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції печінки та у літніх пацієнтів.

Форма випуску

Таблетки по 12,5 мг гідрохлортіазиду + 80 мг телмисартану у пачках по 30 або 90 штук.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки з дати виробництва. Не використовувати після закінчення терміну придатності.