Виробник

Виробником препарату є компанія КРКА ДД, розташована на території Європейського Союзу. Всі виробничі процеси відповідають міжнародним стандартам якості та безпеки лікарських засобів.

Склад

1 таблетка містить:

• Діюча речовина: Телміста® 40 мг/80 мг (телмисартан)
• Вспоміжні речовини: меглюмін, натрію гідроксид, повідон-К30, лактози моногідрат, сорбітол (E420), магнію стеарат

Фармакологічна дія

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА II)

Телміста® є селективним антагоністом підтипу АТ1 рецепторів ангіотензину II. Володіє високим афінитетом до цих рецепторів, ефективно при застосуванні внутрішньо. Блокує дії ангіотензину II, сприяючи зниженню судинного опору та артеріального тиску.

Препарат не впливає на рівень реніну у крові, не інгібує ангіотензинпревращаючий фермент (АПФ), що дозволяє уникнути побічних ефектів, таких як сухий кашель. Телміста® знижує концентрацію альдостерону, сприяючи зменшенню об'єму циркулюючої крові та зниженню навантаження на серце.

Клінічна фармакологія

Фармакодинаміка:

Телміста® швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у крові досягається через 3 години. Біодоступність становить приблизно 50%. Вплив їжі на всмоктування незначний. Концентрація у плазмі у жінок вища порівняно з чоловіками, але це не впливає на ефективність препарату.

Об’єм розподілу - близько 500 л, зв'язується з білками крові понад 99,5%. Метаболізується у печінці шляхом глюкуронування. Виводиться переважно через кишечник, менше ніж 2% - через нирки. Т½ - понад 20 годин, що дозволяє застосовувати препарат один раз на добу.

Показання до застосування

• Ессенціальна гіпертензія
• Зниження ризику смерті та серцево-судинних ускладнень у дорослих із:
  • серцево-судинними захворюваннями атеротромботичного генезу (ішемічна хвороба серця, інсульт, ураження периферичних артерій)
  • цукровим діабетом 2 типу з ураженням органів-мішеней

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність

Препарат протипоказаний у період вагітності. Застосування АРА II у першому триместрі не рекомендується, оскільки можливі ризики для плоду. При діагностуванні вагітності необхідно припинити застосування Телміста® і призначити альтернативні гіпотензивні засоби, дозволені при вагітності.

Другий та третій триместри

Застосування АРА II у ці терміни є протипоказаним через ризик розвитку у плоду фетотоксичності (зниження функції нирок, олігогідрамніон, уповільнення окостеніння черепа). У вагітних, які приймали препарат, можливе ускладнення у новонароджених у вигляді артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності.

Грудне вигодовування

Інформація щодо застосування Телміста® під час годування груддю відсутня. З цієї причини застосування препарату у період годування груддю протипоказане. Рекомендується використовувати альтернативні гіпотензивні засоби з більш безпечним профілем для новонародженого.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до активної речовини або допоміжних компонентів препарату
• Вагітність
• Годування груддю
• Обструктивні захворювання жовчовивідних шляхів

Побічні дії

Загалом препарат добре переноситься. Можливі побічні ефекти, що зустрічаються рідко:

• Головний біль, запаморочення
• Блювота, нудота
• М'язова слабкість
• Зміни в лабораторних показниках – гіперкаліємія, зниження функції печінки
• Реакції гіперчутливості, включаючи шкірний висип, ангіоневротичний набряк

Взаємодія з іншими препаратами

При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами може виникнути взаємодія, що потребує корекції дози або додаткового контролю:

• Ліки, що підвищують ризик гіперкаліємії (наприклад, калійзберігаючі діуретики, калійові добавки)
• Інші гіпотензивні препарати (зменшення артеріального тиску може бути посилене)
• Засоби, що впливають на функцію печінки або нирок

Спосіб застосування, курс та дози

Препарат призначають внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Рекомендується починати з дози 40 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 80 мг один раз на добу, залежно від клінічного ефекту та переносимості.

Курс лікування тривалий і залежить від стану пацієнта. Регулярний контроль артеріального тиску та функціонального стану нирок обов'язковий.

Дозування для особливих груп:

• Пожилі пацієнти: корекція дози не потрібна
• Пацієнти з порушеннями функції печінки: дозу слід не перевищувати 40 мг
• Пацієнти з порушеннями функції нирок: корекція дози не потрібна, препарат не підлягає діалізу

Передозування

Про випадки передозування даних обмежені. Ознаки передозування можуть включати сильну гіпотензію, запаморочення, тахікардію. Лікування – симптоматичне, з контролем артеріального тиску та функціонального стану життєво важливих органів. Мірою виведення препарату є промивання шлунка, застосування активованого вугілля та підтримуюча терапія.

Особливі застереження

• Після початку застосування препарату рекомендується регулярно контролювати артеріальний тиск, рівень калію у крові та функцію нирок.
• При появі симптомів зневоднення або гіпотензії необхідно вжити відповідних заходів.
• Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Форма випуску

Таблетки для перорального застосування, по 40 мг або 80 мг у пластикових блістерах або контейнерах.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C, у сухому, захищеному від світла місці.

Термін придатності

Не менше 3 років від дати виробництва. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.