Інструкція з застосування препарату Таміфлю® (Озелтамівір)

Загальна інформація

Таміфлю® — це противірусний препарат, застосовуваний для профілактики та лікування гриппа у дорослих, підлітків та дітей від 1 року. Активною речовиною є озельтамівір — пролекарство, яке перетворюється у активний метаболіт, що інгібує фермент нейраминидазу вірусів гриппа типу А і В. Це сприяє зупинці розмноження вірусу та скороченню тривалості захворювання.

Склад препарату

Компонент	Кількість у 1 капсулі
Діяльна речовина	75 мг озельтамівіру
Вспомогальні речовини	крахмал прежеатінізований, повидон К30, кроскармелоза натрію, тальк, натрія стеарилфумарат

Фармакологічна дія

Фармгрупа: противірусні засоби.

Механізм дії: озельтамівір фосфат є пролекарством, що перетворюється у активний метаболіт — озельтамівір карбоксилат (ОК). ОК є селективним інгібітором нейраминидази вірусів гриппа типу А і В, ферменту, що забезпечує вихід нових вірусних частинок з інфікованих клітин та їх поширення в організмі. Інгібуючи нейраминидазу, препарат зменшує реплікацію вірусу та сприяє скороченню тривалості симптомів грипу. В клінічних дослідженнях встановлено, що концентрація ОК, необхідна для інгібування нейраминидази на 50% (IC50), становить 0.1-1.3 нМ для вірусів типу А і 2.6 нМ для В.

Клінічна ефективність

Дослідження показали, що Таміфлю® ефективно скорочує тривалість симптомів грипу, зменшує ризик ускладнень та передачі вірусу. У дослідженнях III фази, проведених у сезон грипу 1997-1998 років, при початку лікування не пізніше 40 годин з моменту появи симптомів, препарат зменшував тривалість хвороби в середньому на 32 години. У молодих пацієнтів без супутніх захворювань він знижував частоту ускладнень на 50%, зокрема бронхіту, пневмонії, синуситу.

У дітей віком від 1 року до 12 років дослідження довели, що застосування Таміфлю® при симптомах грипу зменшує тривалість хвороби на 36 годин та сприяє швидшому одужанню та поверненню до звичайної активності. Також препарат зменшує частоту ускладнень, таких як середній отит, на 40%.

Профілактика гриппа

Таміфлю® має профілактичну ефективність у дорослих, підлітків та дітей старше 1 року. У контактних особах, що знаходяться в сім’ях чи колективах, препарат застосовується для попередження інфікування, починаючи прийом упродовж двох днів після появи симптомів у хворого, та протягом 7-10 днів. Дослідження показали зниження ризику захворювання грипом на 92-96% залежно від вікової групи та умов застосування.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Категорія безпеки: В.

У доклінічних дослідженнях озельтамівір проник у молоко лактуючих тварин. У людей відомо, що препарат та його метаболіти можуть виділятися з грудним молоком, тому застосування у вагітних і годуючих рекомендоване лише у випадках, коли потенційна користь перевищує можливий ризик. Потрібно враховувати, що у випадках застосування препарату можливе потрапляння озельтамівіру у молоко, але його кількість у грудному молоці є мінімальною.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до озельтамівіру або будь-яких компонентів препарату.
• Хронічна ниркова недостатність з Креатиніновим кліренсом ≤10 мл/хв (застосування з обережністю).

Побічні дії

У дорослих:

• Найчастіше — нудота та блювота, які зазвичай виникають після першого прийому та є транзиторними.
• Можуть спостерігатися діарея, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, кашель, порушення сну, слабкість, риніт, диспепсія та інфекції верхніх дихальних шляхів.

У дітей:

• Найчастіша реакція — блювота.
• Можливі біль у животі, носові кровотечі, порушення з боку шкіри та слизових.

Взаємодія з іншими препаратами

Взаємодії з іншими лікарськими засобами за даними не виявлено або вони мають клінічно незначущий характер. Необхідно враховувати, що застосування препаратів, що інгібують нирковий кліренс озельтамівіру, може впливати на його концентрацію у крові.

Дозування та режим застосування

Лікування гриппу: дорослі та підлітки старше 12 років — по 75 мг двічі на добу протягом 5 днів. Для дітей віком від 1 до 12 років дозування залежить від ваги та віку, за рекомендаціями лікаря.

Профілактика: дорослим і підліткам — по 75 мг один раз на добу протягом 10 днів після контакту з хворим або протягом сезону грипу.

Застосування слід починати не пізніше 48 годин від появи симптомів.

Передозування

У випадку передозування можливі симптоми — нудота, блювота, запаморочення. Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту не існує. Необхідно провести промивання шлунка та підтримуючу терапію.

Особливі вказівки

• Не слід застосовувати препарат при важких захворюваннях нирок без корекції дози.
• Важливо почати терапію якомога раніше — у перші 48 годин з моменту появи симптомів.
• Препарат не замінює вакцинацію проти грипу.

Форма випуску

Капсули по 75 мг у пластикових контейнерах або блістерах.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазвичай — 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.