Інструкція щодо застосування

Препарат Такропік® є місцевим засобом для лікування атопічного дерматиту, що застосовується у вигляді мазі з концентрацією 0,03% та 0,1%. Перед початком використання слід уважно ознайомитись із рекомендованими дозуваннями, правилами застосування та протипоказаннями.

Виробник

Акрихін АО, Росія

Склад

На 100 г мазі	Компоненти
0,10 г	активна речовина: такролимус (пересчитане на 100%)
15,0 г	макрогол-400 (вспомогова речовина)
20,0 г	рідкий парафін
5,0 г	білий м'який вазелін
10,0 г	емульсійний віск
0,05 г	динатрій едетат
0,45 г	консервант Euxyl РЕ 9010 (феноксиетанол 90%, етилгексилгліцерол 10%)
до 100 г	очищена вода

Фармакологічна дія

Такролимус належить до групи інгібіторів кальциневрину. Він зв'язується зі специфічним цитоплазматичним білком – іммунофіліном FKBP12, що є цитозольним рецептором кальциневрину. У результаті утворюється комплекс, який включає такролимус, FKBP12, кальцій, кальмодулин і кальциневрин, що призводить до гальмування активності фосфатази кальциневрину.

Це перешкоджає дефосфорилюванню та транслокації ядерного фактора активованих Т-лімфоцитів (NFAT), що є необхідним для ініціації транскрипції генів, що кодують цитокіни (ІЛ-2, інтерферон-гамма) – ключові для Т-клітинного імунної відповіді.

Крім того, такролимус гальмує транскрипцію генів цитокінів (ІЛ-3, ІЛ-4, ІЛ-5, ГМКСФ, ФНОα), що беруть участь у початкових етапах активації Т-лімфоцитів. Він також знижує вивільнення медіаторів запалення з тучних клітин, базофілів і еозинофілів, а також зменшує експресію рецептора FcεRI на клітинах Лангерганса, що знижує їх активність та презентацію антигену Т-лімфоцитам.

Мазь з такролимусом не впливає на синтез колагену та не спричиняє атрофії шкіри.

Показання

• Лікування атопічного дерматиту середньої та тяжкої ступеня у дорослих та підлітків старше 16 років у випадках резистентності до інших зовнішніх засобів або за наявності протипоказань до них.
• У дітей віком від 2 до 16 років – застосування 0,03% мазі для тих же показань.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до такролимусу або допоміжних компонентів препарату.
• Вагітність та період грудного вигодовування.
• Серйозні порушення епідермального бар'єру, зокрема синдром Нетертона, ламелярний іхтіоз, реакція "трансплантат проти хазяїна", генералізована еритродермія – через ризик підвищеної системної абсорбції.
• Для дітей молодше 16 років застосування 0,1% мазі заборонене; для дітей від 2 років застосування 0,03% – заборонено молодше 2 років.

Особливі вказівки

• Обережне застосування у пацієнтів з важкою або обширною ураженою шкірою, тривалими курсами лікування, особливо у дітей.
• При застосуванні уражених ділянок слід уникати тривалого перебування під прямими сонячними променями, у соляріях або при УФ-терапії.
• Не наносити на слизові оболонки та відкриті рани.
• При випадковому потраплянні мазі в очі – негайно промити їх великою кількістю води.
• Застосовувати з обережністю у пацієнтів з обширним ураженням шкіри та при тривалому лікуванні.

Побічні дії

Найчастішими є симптоми подразнення шкіри у місці нанесення: поколювання, свербіж, почервоніння, біль, парестезії, висипання. Зазвичай вони проявляються помірно і проходять протягом першого тижня терапії.

Можливі реакції, пов'язані з непереносимістю алкоголю (почервоніння обличчя або подразнення шкіри після вживання спиртних напоїв).

Зрідка спостерігається розвиток фолікуліту, акне, герпетичних уражень у місці застосування.

Можливі рідкісні випадки розвитку розацеа, злоякісних новоутворень (шкірних та лімфом), раку шкіри.

Взаємодія з іншими препаратами

Такролимус при зовнішньому застосуванні не метаболізується у шкірі, що виключає ризик взаємодій у місці застосування.

Системна абсорбція при місцевому застосуванні мінімальна, тому взаємодія з інгібіторами CYP3A4 (еритроміцин, ітраконазол, кетоконазол, дилтіазем) малоймовірна, але не виключена при обширних ураженнях або еритродермії.

Вакцинація: рекомендується проводити перед початком застосування або не раніше ніж через 14 днів після завершення курсу лікування маззю, щоб уникнути зниження її ефективності. При застосуванні живих вакцин слід дотримуватися періоду 28 днів.

Як застосовувати, курс лікування і дозування

Для дорослих і підлітків старше 16 років

• Наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2 рази на добу.
• Лікування проводити до зникнення симптомів або до 4 тижнів. За необхідності курс можна повторювати, дотримуючись перерв між курсами не менше 2 тижнів.
• При покращенні симптомів можна зменшити частоту застосування до 1 разу на добу або використовувати мазь з меншою концентрацією.

Для дітей віком від 2 до 16 років

• Лікування починати з застосування 0,03% мазі 2 рази на добу.
• Тривалість курсу не повинна перевищувати 3 тижні.
• За необхідності частоту застосування зменшити до 1 разу на добу або перейти на мазь з меншою концентрацією.

Для пацієнтів похилого віку

Особливих обмежень або рекомендацій щодо застосування у людей віком старше 65 років не встановлено. Ефективність та безпека аналогічні.

Лікування загострень та профілактика

• Застосовувати за потреби для зменшення симптомів та запобігання повторним загостренням.
• При профілактиці обов'язково дотримуватися рекомендованих схем у період ремісії: мазь наносити 2 рази на тиждень на уражені ділянки.
• Тривалість підтримуючої терапії – не більше 6 тижнів, після чого слід оцінити клінічну ситуацію та можливість продовження.

Передозування

При місцевому застосуванні випадки передозування не зареєстровані. При випадковому потраплянні всередину – необхідно провести симптоматичне лікування та контролювати життєво важливі показники. Пиття та стимуляція блювоти не рекомендується, оскільки системна дія мінімальна.

Особливі вказівки

• Застосовувати з обережністю у пацієнтів з обширною ураженою шкірою, тривалими курсами лікування.
• Уникати попадання мазі в очі, на слизові оболонки, відкриті рани.
• Не наносити під окклюзійні пов'язки або носити щільний одяг.
• Після нанесення мити руки, окрім того, у разі необхідності – обробляти уражені ділянки за рекомендаціями лікаря.
• Під час терапії уникати прямих сонячних променів, соляріїв та УФ-лікування.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від +2°C до +25°C. Уникайте впливу прямого сонячного світла та високих температур.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Діюча речовина

Такролимус – 0,10 г на 100 г мазі (0,1%).