Інструкція з застосування препарату Сотрет

Загальна інформація

Сотрет — це системний ретиноїд, який застосовується для лікування важких форм акне, включаючи вузлокістозні та конглобатні акне, а також акне з високим ризиком утворення рубців. Препарат має виражену регенеруючу та анти-акне дію, сприяє зниженню секреції шкірного сала та пригнічує запальні процеси в шкірі.

Склад

Діючий компонент	Ізотретиноїн — 10 мг у капсулі
Допоміжні речовини	Гідрогенізована соєва олія — 7,65 мг Гідрогенізоване рослинне масло — 32,13 мг Білий бджолиний віск — 9,18 мг Динатрія едетат — 0,08 мг Бутилгідроксианізол — 0,016 мг Рафінована соєва олія — 100,944 мг
Оболонка капсули	Желатин — 56,00 мг Гліцерол — 29,277 мг Барвник оксид заліза червоний — 0,0325 мг Диоксид титану — 0,190 мг Очищена вода — q.s. Рідкий світлий парафін — q.s. Ізопропанол — q.s.
Піщева фарба	Чорна піщева фарба S-1-17823 — 0,75 мг
Склад чорної фарби	Шеллак 45% — 0,333 мг Оксид заліза чорний — 0,175 мг Ізопропанол — 0,202 мг Н-бутанол — 0,017 мг Пропіленгліколь — 0,015 мг Гідроксид амонію — 0,008 мг

Фармакологічна дія

Препарат належить до фармгрупи ретиноїдів для системної терапії акне. Його основна дія полягає у пригніченні активності сальних залоз, зменшенні їх розмірів та запальних процесів у шкірі. Ізотретиноїн — це стереоізомер транс-ретиноєвої кислоти (третиноїду), який стимулює регенерацію тканин і має протизапальну дію.

Механізм дії полягає у зниженні виробництва шкірного сала, пригніченні проліферації себоцитів, а також у нормалізації процесу диференціації клітин епітелію. Це сприяє зменшенню утворення комедонів, запобігає розвитку запальних елементів та знижує бактеріальну колонізацію проток сальних залоз.

Клінічно це проявляється у значному покращенні стану шкіри при важких формах акне.

Крім того, препарат має виражену протизапальну та регенеруючу дію, що сприяє швидкому відновленню уражених тканин.

Фармакокінетика

Всасування

Ізотретиноїн добре всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Біодоступність при прийомі натще є відносно низькою і коливається, але при прийомі з їжею її рівень подвоюється.

Розподіл

Більше 99,9% препарату зв'язується з білками плазми, переважно з альбумінами. Концентрація в крові коливається залежно від дози та режиму прийому. У тканинах концентрація у шкірі становить приблизно вдвічі менше, ніж у плазмі.

Метаболізм

Після перорального застосування у крові виявляються основні метаболіти — 4-оксі-ізотретиноїн, третиноїн і 4-оксі-ретиноїн. Основним метаболітом є 4-оксі-ізотретиноїн, концентрація якого у крові перевищує вихідний препарат в 2,5 рази. Метаболіти мають свою біологічну активність.

Обмін речовин відбувається за участю ферментів системи CYP, і метаболіти виводяться з організму переважно з сечею та калом.

Виведення

Період напіввиведення термінальної фази становить в середньому 19 годин для незміненої форми та близько 29 годин для 4-оксі-ізотретиноїну. Більша частина препарату виводиться у незміненому вигляді та метаболітами через 2-3 доби після завершення терапії.

Показання до застосування

• Тяжкі форми акне (узелково-кістозні, конглобатні), що не піддаються іншим видам терапії.
• Акне, яке супроводжується високим ризиком формування рубців.

Протипоказання

• Вагітність — абсолютне протипоказання
• Період годування груддю
• Печінкова недостатність
• Гіпервітаміноз А
• Висока гіперліпідемія
• Супутня терапія тетрацикліновими препаратами
• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Дитячий вік до 12 років

З обережністю застосовують при депресії, цукровому діабеті, ожирінні, порушеннях ліпідного обміну та алкоголізмі.

Побічні дії

Більшість побічних ефектів залежить від дози і є зворотними після зменшення дози або припинення лікування. Основні з них:

• З боку шкіри та слизових: сухість губ (хейліт), слизових носа, кон’юнктивіт, почервоніння, свербіж, дерматит, підвищена чутливість до світла, випадання волосся, зміни пігментації.
• З боку кістково-м'язової системи: болі в м’язах та суглобах, гіперостоз, тендиніти, артрит.
• З боку нервової системи та психіки: головний біль, порушення настрою, депресія, підвищений внутрішньочерепний тиск (головний біль, нудота, порушення зору).

Можуть виникати також зміни рівня ліпідів у крові — підвищення холестерину та тригліцеридів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

З обережністю застосовують з іншими препаратами, що мають дерматологічний або гепатотоксичний вплив. Особливо важливо уникати одночасного застосування із тетрацикліновими антибіотиками через підвищений ризик підвищення внутрішньочерепного тиску.

Спосіб застосування, курс лікування та дозування

Препарат призначають внутрішньо, під час або після їди. Добова доза складає від 0,5 до 1 мг/кг маси тіла, розділена на 1-2 прийоми. Тривалість курсу зазвичай становить 15-20 тижнів, залежно від тяжкості захворювання та відповіді організму.

Лікування починають з найменшої ефективної дози, поступово її збільшуючи під контролем дерматолога. Контроль стану проводиться щомісячно, включаючи аналіз крові та тест на вагітність у жінок репродуктивного віку.

У разі передозування можливі симптоми гіпервітамінозу А — сухість шкіри, слизових, головний біль, нудота. У таких випадках потрібно терміново звернутися до лікаря.

Особливі вказівки

• Заборонено застосовувати препарат під час вагітності — необхідно дотримуватися всіх заходів контрацепції.
• Не рекомендується використовувати препарат у жінок з порушеннями функції печінки та під час гіпервітамінозу А.
• Після завершення курсу терапії рівень ретиноїдів у крові знижується до нормальних значень приблизно через 2 тижні.
• Під час лікування необхідно регулярно проходити обстеження та тестування (зокрема, тест на вагітність у жінок).
• У разі появи будь-яких побічних ефектів або симптомів передозування — негайно звернутися до лікаря.

Форма випуску

Капсули по 10 мг, у пластикових блістерах або пластикових контейнерах з картонною упаковкою.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазвичай 3 роки від дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.