Виробник

Препарат виробляється компанією, яка спеціалізується на виробництві лікарських засобів для кардіології, з дотриманням сучасних стандартів якості та безпеки.

Склад

На одну таблетку містить:

• Діючий компонент: соталолу гидрохлорид – 80,0 мг
• Вспомогані речовини:
• Лактози моногідрат – 97,0 мг
• Мікрокристалічна целюлоза – 120,0 мг
• Кремнію діоксид колоїдний – 1,5 мг
• Магнію стеарат – 1,5 мг

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: антиаритмічні засоби (код АТХ: C07AA).

Фармакодинаміка: Соталолу – це антиаритмічний препарат II та III класів за класифікацією Вогана-Вільямса, що має неселективну бета-адреноблокуєчу дію. Представлений рацемічною сумішшю D- та L-стереоізомеров, де L-ізомер відповідає за більшу частину бета-адреноблокуєючих властивостей. Препарат пригнічує секрецію реніну, знижує частоту серцебиття та силу скорочень міокарда, що зменшує потребу серця в кисні і навантаження на нього. Основний ефект – пролонгація потенціалу дії міокарда та збільшення тривалості рефрактерних періодів у передсердях, шлуночках та додаткових шляхах проведення імпульсу.

Фармакокінетика: Біодоступність – 90-100%, максимум у плазмі досягається через 2-4 години після прийому. Рівноважний рівень встановлюється протягом 2-3 днів. Не зв'язується з білками плазми, не метаболізується і виводиться переважно через нирки у незміненому вигляді. Период напіввиведення – 10-20 годин.

Показання до застосування

• Желудочкові порушення ритму: профілактика рецидивів життєво небезпечних желудочкових тахіаритмій, лікування симптоматичної нестабільної желудочкової тахіаритмії.
• Наджелудочкові порушення ритму: профілактика пароксизмальної предсердної тахікардії, фібриляції та тріпотіння передсердь, пароксизмальної наджелудочкової тахікардії, підтримка синусового ритму після конверсії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дослідження на контрольовану безпеку застосування у вагітних не проводилися. Соталол проникає через плаценту, може знижувати плацентарний кровотік, що може спричинити внутрішньоутробну гіпоксію або гіпоглікемію у плода. При застосуванні в період вагітності лікар повинен ретельно зважувати співвідношення користі для матері та потенційного ризику для плода. Вагітним призначати препарат слід лише у разі, коли очікувана користь перевищує можливий ризик. Після пологів рекомендується припинити застосування за 48-72 години через ризик ускладнень у новонародженого, таких як брадикардія, гіпотензія, порушення дихання. У період лактації застосовувати препарат можна лише за умов, коли користь для матері перевищує ризик для дитини, і потрібно припинити грудне годування.

Протипоказання

• Психічні порушення (тривога, безсоння, депресія, знижений настрій).
• Гіперчутливість до соталолу або інших компонентів препарату.
• Декомпенсована серцева недостатність.
• Кардіогенний шок.
• Атріовентрикулярна блокада II-III ступеня.
• Синдром слабкості синусового вузла.
• Виражена брадикардія (< 50 уд/хв).
• Стенокардія типу Прінцметала.
• Вроджений або набутій синдром довгого інтервалу QT.
• Гіпокаліємія.
• Артеріальна гіпотензія (< 90 мм рт.ст. систолічного тиску).
• Тяжкі порушення периферичного кровообігу, синдром Рейно.
• Бронхіальна астма або ХОБЛ.
• Метаболічний ацидоз.
• Феохромоцитома без одночасної терапії альфа-адреноблокаторами.
• Кардіомегалія без ознак недостатності серця.
• Острий інфаркт міокарда протягом перших 2 тижнів.
• Глибока анестезія з використанням депресивних препаратів.
• Желудочкова тахікардія типу "піруєт".
• Тяжкий алергічний риніт.
• Одночасний прийом МАО-інгібіторів, верапамілу, дилтіазему, деяких інших препаратів.
• Діти та підлітки віком до 18 років (без встановленої безпеки та ефективності).
• Генетична непереносимість лактози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Особливі застереження

Перед початком лікування необхідно провести повне обстеження стану серцево-судинної системи, контролювати рівень електролітів у крові, особливо калію та магнію. Важливо враховувати можливий розвиток побічних ефектів, таких як брадикардія, гіпотензія, порушення провідності, та проводити регулярний моніторинг. При появі симптомів передозування або серйозних побічних реакцій слід звернутися до лікаря. Не рекомендується припиняти препарат раптово без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити рецидив аритмій.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки від дати виготовлення. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності.

Термін придатності

Три роки з дати виготовлення. Після закінчення терміну придатності застосування забороняється.

Діюча речовина

Соталолу гидрохлорид – основний компонент, що забезпечує терапевтичний ефект препарату.