Симпони раствор для подкожного введ 50 мг/0,5 мл 0,5 мл шприц-ручка smartject 1 шт
- Виробник: Бакстер Фармасьютикал Солюшнc
- Артикул: simponi_rastvor_dlya_podkozhnogo_vved_50_mg_0_5_ml_0_5_ml_shpric
- Наявність: Наявність невідома
315грн.
Інструкція щодо застосування препарату Симпони®
Виробник
Бакстер Фармасьютикал Солюшнс
Склад
У 0,5 мл розчину міститься:
- Діючий компонент: голімумаб – 50 мг
- Допоміжні речовини: сорбітол – 20,5 мг; гістидин – 0,44 мг; полісорбат-80 – 0,075 мг; вода для ін’єкцій – 0,5 мл
Фармакологічна дія
Фармакотерапевтична група: моноклональні антитіла
Код АТХ: L04AB06
Фармакодинаміка: Голімумаб – це людські моноклональні антитіла класу IgG1κ, що виробляються за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Вони формують високоспецифічні стабільні комплекси «антиген-антитіло» з розчинними та трансмембранними формами фактора некрозу пухлини альфа (ФНО-α), запобігаючи їх зв’язуванню з рецепторами. Це особливо актуально при хронічних запальних захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та анкілозуючий спондиліт, де ФНО-α сприяє розвитку запалення та руйнуванню суглобів.
Механізм дії: Голімумаб зв’язується з ФНО-α, що призводить до інгібування його активності та зменшення вироблення цитокінів, таких як ІЛ-6, ІЛ-8, ГМ-КСФ, а також зниження рівнів молекул адгезії, включаючи VCAM-1, ICAM-1 і Е-селектини на поверхні ендотеліальних клітин. Це сприяє зменшенню запалення, руйнування тканин і поліпшенню клінічного стану пацієнтів.
Клінічні дослідження показали, що застосування голімумабу знижує рівень С-реактивного білка (СРБ), ІЛ-6, ICAM-1, ММП-3 та VEGF, що підтверджує його протизапальні та профілактичні властивості.
Фармакокінетика
Всаскування
Після підшкірного введення 50 мг голімумабу максимальна концентрація в сироватці (Тmax) досягається через 2–6 днів. Біодоступність становить приблизно 51%. Концентрація зростає пропорційно дозі від 50 до 400 мг.
Розподіл
Об’єм розподілу після внутрішньовенного введення становить 115 ± 10 мл/кг.
Виведення
Кліренс – 6,9 ± 2,0 мл/сут/кг. Период напіввиведення – близько 12 днів. Концентрація досягає стабільних рівнів через 12-14 тижнів регулярного застосування при підтримуючій дозі.
При застосуванні в терапії ревматоїдного артриту або псоріатичного артриту рівновагу досягається через 12 тижнів, а рівень голімумабу у крові залежить від дози та застосовуваної терапії.
Показання до застосування
- Ревматоїдний артрит: у комбінації з метотрексатом для лікування активного ревматоїдного артриту у дорослих з недостатньою відповіддю на базисну терапію або для початкового лікування активного, прогресуючого ревматоїдного артриту у пацієнтів, які раніше не отримували метотрексат.
- Псоріатичний артрит: у монотерапії або у комбінації з метотрексатом для лікування активного і прогресуючого псоріатичного артриту у дорослих з недостатньою відповіддю на базисну терапію.
- Аксіальний спондилоартрит: для лікування тяжкого активного анкілозуючого спондиліту у дорослих з неефективністю стандартної терапії.
- Нерентгенографічний аксіальний спондилоартрит: для лікування тяжкого активного нерентгенографічного аксіального спондилоартриту з ознаками запалення, зокрема підвищеним рівнем СРБ та змінами при МРТ, у пацієнтів, що не реагують на НПЗП або мають непереносимість.
- Язвений коліт: для лікування середньотяжкого та тяжкого активного язвенного коліту у дорослих з недостатньою відповіддю на стандартну терапію або при непереносимості/протипоказаннях до неї.
Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні
Вагітність: недостатньо даних щодо застосування голімумабу у вагітних. Оскільки препарат проникає через плаценту, існує ризик порушення імунної відповіді у новонародженого. У доклінічних дослідженнях не виявлено шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток плода або постнатальне розвиття. Від застосування у вагітних рекомендується утримуватися.
Грудне вигодовування: невідомо, чи виділяється голімумаб з молоком у людей. У дослідженнях на тваринах препарат був знайдений у молоці, тому застосування протягом 6 місяців після останньої ін’єкції протипоказане.
Вплив на фертильність: досліджень щодо впливу на фертильність не проводилося, але у моделей на мишах не виявлено негативного впливу.
Протипоказання
- Гіперчутливість: до активної речовини або допоміжних компонентів.
- Активний туберкульоз або інфекційні процеси: сепсис, опортуністичні інфекції.
- Серцева недостатність: середнього та тяжкого ступеня (III/IV клас за NYHA).
- Вагітність та годування груддю.
- Дитячий вік: до 18 років (ефективність і безпека не досліджені).
Обережність при застосуванні:
- Інфекційні захворювання, включаючи латентний туберкульоз; перед початком терапії необхідно провести обстеження.
- Пацієнтам з хронічними або повторними інфекціями слід з обережністю призначати препарат.
- Застосування у регіонах з високою ендемічністю інфекцій, таких як гістоплазмоз, кокцидиоїдомікоз, бластомікоз, потребує додаткового аналізу ризиків.
Особливі вказівки
Перед початком лікування необхідно ретельно оцінити стан пацієнта, провести обстеження на інфекційні захворювання. Під час терапії та протягом 5 місяців після її завершення слід уважно контролювати можливий розвиток інфекцій. У разі розвитку важких інфекцій – припинити терапію та почати відповідне лікування. Не рекомендується застосовувати препарат при активних інфекціях.
Форма випуску
Розчин для ін’єкцій у вигляді ампул по 0,5 мл.
Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2°C до 8°C у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Тримати у зручному для зчитування упаковці, захищеному від світла.
Термін придатності
Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення строку придатності.
Діюча речовина
Голімумаб
Видео
| Характеристики | |
| Действующее вещество | Голимумаб |
| Производитель | Бакстер Фармасьютикал Солюшнc |
| Срок годности | Длинный срок |
| Страна | США |