Седжаро раствор для подкожного введ 2,5 мг/доза шприц-ручка 2,4 мл 1 шт+иглы 4 шт

Інструкція з застосування

Виробник: ТОВ "Герофарм"

Склад

• Седжаро®, 2,5 мг/доза, розчин для підшкірного введення
• Кожен мл розчину для підшкірного введення містить 4,17 мг тирзепатиду
• Кожен шприц-ручка об'ємом 2,4 мл містить 10 мг тирзепатиду
• Одна доза містить 2,5 мг тирзепатиду в 0,6 мл розчину
• Допоміжні речовини: динатрія гідрофосфат гептагідрат, бензиловий спирт, гліцерол, фенол, натрія хлорид, розведена хлороводнева кислота 10% та/або натрія гідроксид 10%, вода для ін'єкцій

Дія препарату

Тирзепатид є агонистом рецепторів глюкозозалежного інсулінотропного пептиду (ГІП) та глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1) тривалого дії. Він імітує природні гормони, що регулюють обмін вуглеводів, включаючи рівень інсуліну та глюкози, а також впливає на апетит і споживання їжі. Взаємодія з рецепторами ГПП-1 сприяє швидшому виникненню відчуття насичення, тривалому збереженню цього стану та контролю за харчовою поведінкою. Рецептори ГІП, що також присутні в жировій тканині, сприяють регуляції споживання їжі та обміну речовин. Завдяки цим механізмам тирзепатид підсилює вироблення інсуліну, знижує інсулінорезистентність та сприяє регуляції обміну вуглеводів, що особливо важливо при цукровому діабеті 2 типу. Крім того, препарат допомагає зменшити апетит і сприяє зниженню маси тіла.

Показання до застосування

• Лікування дорослих з недостатньо контрольованим цукровим діабетом 2 типу (ЦД2), у комбінації з дієтою та фізичною активністю:
  • у вигляді монотерапії, якщо метформін не підходить через непереносимість або протипоказання
  • у складі комплексної терапії з іншими антідіабетичними препаратами
• Зниження маси тіла у дорослих старше 18 років з:
  • ІМТ ≥ 30 кг/м² (ожиріння)
  • ІМТ ≥ 27 кг/м² до < 30 кг/м² (надлишкова маса тіла) з супутніми захворюваннями (гіпертонія, дисліпідемія, обструктивне апное сну, серцево-судинні захворювання, предіабет або ЦД2)

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Перед застосуванням препарату проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю.

• Вагітність: дані про застосування тирзепатиду у вагітних відсутні. Не застосовуйте препарат під час вагітності. Використовуйте надійні методи контрацепції під час лікування.
• Годування груддю: невідомо, чи виділяється тирзепатид з грудним молоком. Можливий ризик для новонародженого. Лікар може рекомендувати припинити годування груддю або лікування препаратом залежно від співвідношення ризику та користі.
• Фертильність: вплив тирзепатиду на фертильність у людей невідомий. На тваринах не виявлено прямого шкідливого впливу на фертильність.

Протипоказання

• Індивідуальна непереносимість тирзепатиду або будь-яких компонентів препарату
• Медуллярний рак щитовидної залози або синдром множественної ендокринної неоплазії 2 типу
• Цукровий діабет 1 типу
• Кетоацидоз діабету

Побічні дії

Як і всі лікарські засоби, препарат може викликати побічні реакції, що зустрічаються не у всіх.

Необхідно негайно звернутися до лікаря при появі:

• різкого болю в животі, нудоти, блювоти, підвищення температури (панкреатит)
• затрудненого дихання, набряку обличчя, губ, язика, сильного зниження артеріального тиску (анафілактична реакція)
• сильного набряку обличчя, шиї, гортані (ангіоневротичний набряк)

Часті побічні реакції:

• зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія), особливо при застосуванні з інсуліном або сульфонілсечовиною
• нудота, діарея, біль у животі, запор, блювота
• зниження апетиту, запаморочення, прискорене серцебиття, підвищена пітливість
• реакція в місці ін'єкції, зміни лабораторних показників (підвищення рівня амилази, липази, кальцитоніну)

Взаємодія з іншими препаратами

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви приймаєте або плануєте приймати. Це важливо для уникнення небажаних взаємодій. Особливо слід враховувати:

• препарати, що знижують рівень цукру в крові (метформін, гліфлозини)
• антикоагулянти (варфарин)
• серцеві глікозиди (дігоксин)
• пероральні контрацептиви

Як застосовувати, курс і дозування

Завжди дотримуйтеся рекомендацій лікаря щодо дозування та способу введення.

Початкова доза

• 2,5 мг один раз на тиждень протягом перших 4 тижнів
• Після 4 тижнів лікар може збільшити дозу до 5 мг один раз на тиждень
• За необхідності через 4 тижні можливо подальше збільшення до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг або 15 мг з перервами не менше 4 тижнів.

Рекомендувані дози: 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 15 мг один раз на тиждень.

Місце введення

Введення підшкірно у ділянку живота, стегна або плеча. Область для ін'єкції слід змінювати при кожному введенні. Якщо ви одночасно отримуєте інсулін, вводьте препарат у іншу область.

Тривалість терапії

Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості стану. Приймайте препарат стільки, скільки рекомендує лікар.

Що робити, якщо пропустили дозу

Не намагайтеся наздогнати пропущену дозу. Якнайшвидше введіть її протягом 4 днів з запланованого часу. У разі більшого строку пропуску — пропустіть дозу і продовжуйте за графіком. Можна коригувати день введення, щоб інтервал між ін'єкціями був не менше 3 днів.

Передозування

У разі передозування зверніться до лікаря. Можуть виникнути симптоми гіпоглікемії (зниження рівня цукру у крові). Лікування — симптоматичне та підтримуюче.

Особливі вказівки

• Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем.
• Повідомте лікаря про всі проблеми з шлунково-кишковим трактом, затримку опорожнення або алергії.
• Регулярно контролюйте рівень цукру у крові.
• Не змінюйте дозу без рекомендації лікаря.

Умови зберігання

Зберігайте препарат у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожуйте. У разі необхідності використання при температурі не вище 25°C, не більше 28 днів. Бережіть у оригінальній упаковці для захисту від світла.