Виробник

Канонфарма продакшн ЗАО

Склад

Одна кишковорастворювана таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить:

• Діючий компонент: адеметіонин 1,4-бутандисульфонат 760 мг (у перерахунку на адеметіонин 400 мг);
• Вспомогальні речовини: карбоксиметилкрахмал натрію 18 мг, кремнію діоксид колоїдний 9 мг, магнію стеарат 4,5 мг, целюлоза мікрокристалічна 108,5 мг.

Оболонка таблетки складається з:

• Опадрай прозорий 15 мг (гідроксипропілметилцелюлоза 12 мг, макрогол 3 мг);
• Акрил-Із білий 60 мг (метакрилова кислота і етилакрилат 39,6 мг, кремнію діоксид колоїдний 0,6 мг, натрію гідрокарбонат 0,6 мг, натрію лаурилсульфат 0,3 мг, тальк 9,9 мг, титану діоксид 9 мг);
• Триэтилцитрат 5 мг.

Фармакологічна дія

Самелікс® є гепатопротектором із вираженими антидепресивними властивостями. Препарат має холеретичну та холекинетичну дію, сприяє детоксикації, регенерації тканин, має антиоксидантний, антифіброзуючий та нейропротекторний ефект.

Основним механізмом дії є поповнення дефіциту адеметіонину та стимуляція його синтезу в організмі, зокрема у печінці та мозку. Адеметіонин є донором метильних груп у біохімічних реакціях трансметилювання, що важливо для синтезу фосфоліпідів, білків, гормонів та нейромедіаторів.

Препарат бере участь у реакціях транссульфатування, забезпечує утворення та елімінацію сульфатованих та кон'югованих желчних кислот, що сприяє нормалізації функцій печінки та покращенню відтоку жовчі. Також Самелікс® зменшує симптоми внутріпечінкового холестазу, включаючи свербіж та порушення біохімічних показників крові.

Показання до застосування

• Внутрипечінковий холестаз при прецирротичних та цирротичних станах, що виникають при:
• жировій дистрофії печінки;
• хронічному гепатиті;
• токсичних ураженнях печінки різної етіології, включаючи алкогольні, вірусні, лікарські (антибіотики, протипухлинні, протитуберкульозні, противірусні препарати, трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви);
• хронічному бескаменному холециститі;
• холангіті;
• цирозі печінки;
• енцефалопатії, у тому числі асоційованій із печінковою недостатністю (алкогольна та інші).
• Внутрипечінковий холестаз у вагітних;
• Симптоми депресії.

Протипоказання

• Генетичні порушення, що впливають на метіоніновий цикл та/або викликають гомоцистинурію і гіпергомоцістеїнемію, зокрема:
• дефіцит цистатионін бета-синтази;
• порушення метаболізму вітаміну В12.
• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Вік до 18 років (ефективність та безпека у дітей не встановлені).

З обережністю

• Біполярні розлади;
• Вагітність (I триместр) та період годування груддю (призначення можливе за співвідношенням користь/ризик);
• Одночасне застосування з селективними інгібіторами зворотнього захоплення серотоніну (СІЗЗС), трициклічними антидепресантами, препаратами рослинного походження та з триптофаном;
• Пожилій вік;
• Почечна недостатність.

Побічні дії

З боку травної системи

• Часто: нудота, біль у животі, діарея;
• Рідко: блювота, сухість у роті, езофагіт, диспепсія, метеоризм, гастралгія, кровотечі з травної системи, печінкова коліка.

З боку нервової системи

• Рідко: порушення свідомості, безсоння, запаморочення, головний біль, парестезії.

З боку кістково-м'язової системи

• Рідко: артралгії, м'язові судоми.

З боку сечовидільної системи

• Рідко: інфекції сечовивідних шляхів.

З боку шкірних покровів

• Рідко: гіпергідроз, свербіж, шкірна висипка.

Місцеві реакції

• Рідко: реакції у місці введення препарату; дуже рідко — некроз шкіри у місці ін'єкції.

Алергічні реакції

• Рідко: анафілактичні реакції; дуже рідко — набряк Квінке, набряк гортані.

Інші прояви

• Рідко: припливи, поверхневий флебіт, астенія, озноб, грипоподібні симптоми, слабкість, периферичні набряки, гіпертермія.

Взаємодії

Існує повідомлення про розвиток серотонінового синдрому у пацієнта, який приймав адеметіонин і кломіпрамін. Тому рекомендується з обережністю застосовувати разом з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, трициклічними антидепресантами, препаратами та рослинними засобами, що містять триптофан.

Як приймати, курс і дозування

Загальні рекомендації: Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, бажано в першій половині дня між прийомами їжі. Перед застосуванням таблетку необхідно витягти з блистера безпосередньо перед прийомом. Не застосовувати препарат, якщо таблетки мають змінений колір (відмінний від білого або білого з жовтуватим відтінком) через негерметичність фольги.

Дозування:

• Початкова терапія: 10-25 мг/кг/добу.
• Внутрипечінковий холестаз: 800-1600 мг/добу.
• Депресія: 800-1600 мг/добу.

Тривалість лікування визначає лікар. Може починатися з внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення з подальшим переходом на прийом таблеток або негайно на таблетки.

Пацієнти похилого віку: застосування слід починати з нижнього рівня дози та обережно підбирати дозу, враховуючи можливі порушення функцій печінки, нирок або серця.

Пацієнти з нирковою недостатністю: застосування потребує обережності через обмежені дані.

Діти: застосування у дітей заборонено, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Особливі вказівки

• Обережність при застосуванні у пацієнтів з нирковою недостатністю, біполярними розладами, при терапії антидепресантами, рослинними препаратами та у літніх пацієнтів.
• Недостатність вітамінів В12 і фолієвої кислоти може знизити рівень адеметіонину — рекомендується їх додаткове застосування.
• Пацієнтам з цирозом печінки необхідно регулярно контролювати рівень азоту в крові, а під час тривалого лікування — рівень мочевини та креатиніну.
• Можливе головокружіння, тому слід утримуватися від керування транспортом та роботи з механізмами до зникнення симптомів.

Умови зберігання

При температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Діючий компонент

Адеметіонин