Загальна інформація про препарат

Препарат Розувастатин є ефективним засобом для зниження рівня холестерину в крові та профілактики розвитку серцево-судинних захворювань. Він належить до групи інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази і використовується для лікування різних форм гіперхолестеринемії у дорослих пацієнтів.

Склад препарату

Форма випуску: таблетки, покриті плівковою оболонкою, круглі, двояковипуклі, від світло-рожевого до рожевого кольору.

Основні компоненти
Діюча речовина	Розувастатин кальцію 20.84 мг, що відповідає 20 мг розувастатину
Вспомогальні речовини	- Мікрокристалічна целюлоза: 196.76 мг - Прежелатинізований крахмал: 96.00 мг - Колоїдний діоксид кремнію (Аеросил): 3.20 мг - Магнію стеарат: 3.20 мг
Оболонка таблетки	- Опадрай рожевий: 12.80 мг - Лактозний моногідрат: 5.12 мг - Гіпромеллоза: 3.60 мг - Титану діоксид: 3.00 мг - Триацетин: 1.00 мг - Кармін червоний: 0.08 мг

Фармакологічна дія

Розувастатин є селективним конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази — ферменту, що перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарилкофермент А у мевалонову кислоту, попередник холестерину. Основною метою його дії є печінка, де відбувається синтез холестерину та катаболізм ЛПНП-холестерину.

Препарат підвищує кількість рецепторів ЛПНП на поверхні клітин печінки, що сприяє їх захопленню та катаболізму, зменшуючи рівень холестерину дуже низької та низької щільності. Це призводить до зниження концентрації загального холестерину, ЛПНП, ТГ та підвищення рівня ЛПВП.

Терапевтичний ефект проявляється вже через тиждень, а максимальний — до 4-ї тижні лікування і підтримується при регулярному прийомі. Розувастатин ефективний у дорослих з гіперхолестеринемією, гіпертригліцеридемією, а також у пацієнтів із цукровим діабетом та сімейною гіперхолестеринемією.

Механізм дії забезпечує зниження ризику розвитку атеросклерозу та серцево-судинних ускладнень.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (тип IIа, у тому числі сімейна гетерозиготна гіперхолестеринемія) у комбінації з дієтою при недостатності немедикаментозного лікування.
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія, у тому числі у випадках неефективності інших методів терапії (наприклад, ЛПНП-аферезу).
• Гіпертригліцеридемія (тип IV) у складі комплексного лікування разом із дієтою.
• Затримка прогресування атеросклерозу у пацієнтів із ризиком розвитку серцево-судинних ускладнень.
• Первинна профілактика серцево-судинних захворювань у дорослих з підвищеним ризиком (люди віком понад 50 років для чоловіків та понад 60 років для жінок, з підвищеним рівнем С-реактивного білка та іншими факторами ризику).

Застосування при вагітності та годівлі груддю

Препарат Розувастатин категорично заборонений під час вагітності та годування груддю. Вагітним жінкам не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб через потенційний ризик для плода, оскільки холестерин є важливим для його розвитку.

При настанні вагітності під час терапії необхідно припинити прийом препарату. У період годування груддю застосування також заборонено, оскільки невідомо чи виділяється розувастатин з грудним молоком.

Категорія дії препарату за FDA — X.

Рекомендації щодо застосування

Препарат приймати внутрішньо, цілою таблеткою, запиваючи достатньою кількістю води. Не розжовувати та не роздрібнювати таблетку.

Прийом можливо незалежно від прийому їжі, у будь-який час доби.

Перед початком терапії слід дотримуватись дієти з низьким вмістом холестерину та підтримувати її протягом лікування.

Індивідуальний підбір дози залежить від цілей лікування та результатів аналізів. Початкова доза зазвичай становить 5 або 10 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити через 4 тижні під контролем лікаря.

Максимальна доза — 40 мг, але її призначення можливе лише для пацієнтів із важкими формами гіперхолестеринемії та високим ризиком ускладнень під ретельним контролем спеціаліста.

Пожилі пацієнти та пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки вимагають особливого підходу та контролю лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до розувастатину або інших компонентів препарату.
• Захворювання печінки в активній фазі, з підвищенням активності печінкових трансаміназ у крові більш ніж у 3 рази від норми.
• Тяжка почечна недостатність.
• Період вагітності та годування груддю.
• Діти та підлітки до 18 років (без спеціальної рекомендації).

Побічні дії

Зазвичай побічні ефекти є легкими та тимчасовими. Вони можуть включати:

• З боку скелетно-м'язової системи: міалгія, міопатія, рідко — рабдомиоліз, підвищення рівня КФК.
• З боку печінки: незначне підвищення активності печінкових трансаміназ, у рідких випадках — гепатит або жовтяха.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, у дуже рідкісних випадках — порушення пам'яті.
• Інші можливі реакції: алергічні реакції, кропив'янка, свербіж, кашель, одышка.

При появі симптомів або підвищенні рівня КФК необхідно звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

Застосування розувастатину з ліками, що підвищують його концентрацію (наприклад, циклоспорин, інгібітори протеаз ВІЧ), може збільшити ризик міопатії та рабдомиолізу. У таких випадках потрібно оцінити доцільність й можливе зниження дози.

При спільному застосуванні з фібратами або ніацином доцільно контролювати рівень ЛП і враховувати потенційні ризики.

Передозування

У разі передозування слід провести симптоматичне лікування, контролювати функцію печінки та рівень КФК. Спеціального антидоту не існує.

Особливі вказівки

Перед початком терапії потрібно провести базове обстеження функції печінки та рівня КФК. Регулярно контролювати показники під час лікування.

З обережністю застосовувати у літніх пацієнтів, при порушеннях функції нирок та у випадках ризику розвитку міопатії.

При появі симптомів міалгії або слабкості м'язів — негайно звернутися до лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазвичай становить 3 роки з дати виготовлення. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.