Розувастатин-Вертекс таблетки покрыт.плен.об. 10 мг 30 шт
| Производитель | Вертекс |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Розувастатин |
Ціна: 575 грн
Розувастатин – інструкція із застосування, склад та фармакологічні властивості
Загальна інформація
Розувастатин – це сучасний лікарський засіб, що належить до групи гіполіпідемічних препаратів, використовуваних для зниження рівня холестерину у крові. Його активна речовина – розувастатин кальція, що є високоселективним інгібітором ферменту ГМГ-КоА-редуктази, що забезпечує ефективне зниження рівня холестерину та поліпшення ліпідного профілю у пацієнтів з дисліпідемією.
Склад препарату
Діюча речовина: розувастатин кальція – 10,4 мг (у перерахунку на розувастатин – 10,0 мг).
Вспомогані речовини:
- лактозу моногідрат – 109,8 мг;
- мікрокристалічна целюлоза – 36,0 мг;
- кальцію гідрофосфат дигідрат – 13,0 мг;
- кросповідон – 9,0 мг;
- магнію стеарат – 1,8 мг.
Пленочна оболонка: гіпромеллоза, тальк, титан діоксид, макрогол 4000, залізо оксид червоний або суха суміш для покриття, що містить ці компоненти у зазначених співвідношеннях.
Фармакологічна дія
Розувастатин є селективним конкурентним інгібітором ферменту ГМГ-КоА-редуктази, що забезпечує зниження синтезу холестерину в печінці. Основним механізмом дії є підвищення кількості рецепторів Хс-ЛПНП на поверхні клітин печінки, що сприяє збільшенню захоплення та катаболізму ЛПНП, зменшуючи рівень загального холестерину та його атерогенних фракцій.
Препарат сприяє зниженню концентрації Хс-ЛПНП, ТГ, АпоВ, Хс-неЛПВП та Хс-ЛПОНП, одночасно підвищуючи рівень Хс-ЛПВП і АпоА-I. Терапевтичний ефект проявляється вже через тиждень після початку застосування і досягає максимуму у 4 тижні регулярного прийому.
Значущі зміни у ліпідному профілі спостерігаються у пацієнтів з гіперхолестеринемією, гіпертригліцеридемією або без неї, включаючи хворих на цукровий діабет і сімейну гіперхолестеринемію.
Показання до застосування
- Первинна гіперхолестеринемія (тип IIа і IIb за класифікацією Фредриксона) у комплексі з дієтою при недостатній ефективності немедикаментозних заходів;
- Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія у якості доповнення до дієти і лікування, зокрема ЛПНП-аферезу;
- Гіпертригліцеридемія (тип IV) у поєднанні з дієтою;
- Для уповільнення прогресування атеросклерозу у пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку серцево-судинних ускладнень;
- Первинна профілактика інфаркту міокарда, інсульту та інших ускладнень у осіб з високим ризиком, але без клінічних ознак ішемічної хвороби серця.
Застосування при вагітності і годуванні груддю
Розувастатин категорично заборонений у період вагітності та годування груддю. Вагітним жінкам, що планують вагітність, або під час терапії необхідно виключити можливість завагітніння, застосовуючи ефективні засоби контрацепції.
Застосування препарату під час вагітності може негативно вплинути на розвиток плода через порушення синтезу холестерину. У разі настання вагітності під час лікування, терапію слід припинити негайно.
Оскільки розувастатин і речовини, що з нього утворюються, можуть виділятися з грудним молоком, застосовувати препарат у період лактації не рекомендується. Враховуючи потенційний ризик для новонародженого, годування груддю слід припинити.
Рекомендації щодо застосування
Препарат приймати внутрішньо, цілком запиваючи водою. Не розжовувати і не подрібнювати таблетки. Можна приймати незалежно від часу їжі, будь-якої доби.
Перед початком терапії слід дотримуватися дієтичних рекомендацій і продовжувати їх під час лікування. Дозування підбирається індивідуально, залежно від цілей терапії та реакції організму.
Рекомендується початкова доза 5 або 10 мг один раз на добу. При недостатньому ефекті можливо збільшення дози через 4 тижні під контролем лікаря. Максимальна доза – 40 мг на добу, застосовна лише у випадках важкої гіперхолестеринемії та високого ризику серцево-судинних ускладнень під суворим медичним контролем.
Пожилі пацієнти не потребують корекції дозування. У хворих на легкі або середньої тяжкості порушення функції нирок корекція дози не потрібна. Пацієнтам із важкою нирковою недостатністю препарат протипоказаний.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів азіатського походження (японці, китайці) можливо збільшення концентрації розувастатину, тому рекомендується починати з меншої дози – 5 мг при застосуванні дози 10 або 20 мг.
У носіїв генотипів SLCO1B1 c.521CC і ABCG2 c.421АА підвищується ризик побічних реакцій, зокрема міопатії. Максимальна доза для таких пацієнтів – 20 мг.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до розувастатину або інших компонентів препарату;
- Захворювання печінки у активній фазі або підвищена активність печінкових трансаміназ більш ніж у 3 рази від норми;
- Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв);
- Міопатія або історія міопатій;
- Одночасне застосування циклоспорину;
- Вагітність і годування груддю;
- Вік до 18 років.
Побічні дії
Зазвичай побічні ефекти, пов’язані з застосуванням розувастатину, є помірними і зникають самостійно. Вони можуть проявлятися частіше при застосуванні високих доз і залежать від індивідуальної чутливості пацієнта.
З боку крові і лімфатичної системи: тромбоцитопенія (частота невідома).
З боку імунної системи: рідко – реакції підвищеної чутливості, включаючи ангіоневротичний набряк.
З боку ендокринної системи: часто – цукровий діабет типу 2.
З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; дуже рідко – порушення пам’яті.
З боку дихальної системи: можливі кашель, одышка.
З боку травної системи: частіше – запор, нудота, біль у животі; рідко – панкреатит; дуже рідко – жовтяха, гепатит.
Можливе дозозалежне підвищення активності печінкових трансаміназ, що потребує контролю лабораторних показників під час лікування.
