Інструкція з застосування розувастатину

Загальна інформація

Розувастатин є селективним, конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, що бере участь у синтезі холестерину в печінці. Його основна дія полягає у зниженні рівня холестерину в крові, що сприяє профілактиці атеросклеротичних ускладнень та зменшенню ризику розвитку серцево-судинних захворювань.

Склад препарату

Компонент	Кількість
Діюча речовина: розувастатин кальцію (у перерахунку на розувастатин)	40 мг
Вспомогальні речовини: ядро – лактози моногідрат (55,2 мг), кальція гідрофосфат дигідрат (40 мг), повидон (13,0 мг), крхкармелоза натрію (8,3 мг), натрію стеарилфумарат (2,5 мг), колоїдний діоксид кремнію (1,0 мг), мікрокристалічна целюлоза (90 мг); оболонка – Опадрай II (3,52 мг), макрогол 3350 (0,988 мг), тальк (1,6 мг), титан диоксид Е 171 (1,5336 мг), соєвий лецитин Е 322 (0,28 мг), алюмінієва лакова оболонка – індігокармин (0,0048 мг), азорубін (0,0408 мг), понсо 4R (0,0328 мг)

Фармакологічна дія

Механізм дії: Розувастатин інгібує ГМГ-КоА-редуктазу, зменшуючи синтез холестерину в печінці. Це сприяє підвищенню кількості печінкових рецепторів ЛПНП, що підсилює їх захоплення і катаболізм у крові. В результаті знижується рівень ЛПНП, ТГ, а також підвищується рівень ХС-ЛПВП.

Терапевтичний ефект: Зниження концентрацій ХС-ЛПНП, загального холестерину, ТГ та підвищення ХС-ЛПВП настає вже через 1 тиждень, максимум до 4 тижнів регулярного застосування. Ефект зберігається при постійному прийомі препарату.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (типи Нa та Нь за Фредриксоном) у складі комплексної терапії дієтою та іншими немедикаментозними методами;
• Сімейна гетерозиготна гіперхолестеринемія, у тому числі у випадках недостатньої ефективності дієти та інших заходів;
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія, у додатковій терапії до дієти та ЛПНП-аферезу;
• Гіпертригліцеридемія (тип IV за Фредриксоном) у складі комплексної терапії;
• Профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів з високим ризиком (віком старше 50 років у чоловіків, 60 у жінок, з підвищеним рівнем С-реактивного білка та іншими факторами ризику).

Застосування при вагітності та лактації

Розувастатин протипоказаний вагітним та годуючим жінкам. Холестерин та його попередники мають важливе значення для розвитку плода, тому застосування препарату у цей період може спричинити ризик для дитини. У разі настання вагітності при терапії – лікування слід припинити. Дані щодо екскреції розувастатину у грудне молоко відсутні, тому у період лактації препарат протипоказаний.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату;
• Непереносимість лактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкози-галактози;
• Дитячий вік до 18 років;
• Захворювання печінки, активна форма, підвищення трансаминаз у крові (>3 разів вище норми);
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв);
• Міопатії, рабдоміоліз;
• Одночасний прийом циклоспорину;
• Вагітність і лактація;
• Підвищена активність КФК (>5 разів норми);
• Взаємодія з інгібіторами ВІЧ-протеаз.

Побічні дії

Можливі побічні реакції: з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, закрепи), головний біль, міалгії, підвищення активності печінкових трансаміназ, рідко – рабдоміоліз.

При появі симптомів м'язової болі, слабкості або підвищеного рівня КФК необхідно звернутися до лікаря та провести відповідне обстеження.

Взаємодія з іншими препаратами

Розувастатин може взаємодіяти з цими препаратами:

• Інгібіторами CYP2C9, що може підвищити концентрацію розувастатину у крові;
• Циклоспорином, що збільшує ризик міопатії;
• Інгібіторами ВІЧ-протеаз, що підвищують ризик побічних реакцій;
• Фібратами і ніацином у високих дозах – з підвищенням ризику міопатії.

Дозування та режим застосування

Препарат застосовується перорально, незалежно від прийому їжі, щоденно. Дозу підбирає лікар індивідуально, залежно від показань та рівня ліпідів у крові.

• Зазвичай початкова доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі недостатнього ефекту – дозу можна збільшити до 20-40 мг, не раніше ніж через 4 тижні терапії.
• Максимальна добова доза – 40 мг.

Терапевтичний ефект зазвичай досягається через 2-4 тижні, а максимальний – за 4 тижні.

Передозування

Передозування може супроводжуватися міопатією або рабдоміолізом. У разі випадкового прийому високої дози необхідно терміново звернутися до лікаря для проведення симптоматичного лікування та контролю стану м'язів і функції печінки.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії слід визначити рівень трансаміназ, КК, рівень КФК;
• Регулярний моніторинг функції печінки та м'язів під час лікування;
• При появі симптомів міопатії – припинити прийом препарату та провести обстеження;
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з ризиком розвитку міопатії.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, недоступному для дітей.

Срок придатності

5 років від дати виготовлення. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.