Розувастатин-СЗ таблетки покрыт.плен.об. 20 мг 90 шт
| Производитель | Северная Звезда НАО |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Розувастатин |
Ціна: 642 грн
Інструкція із застосування препарату Розувастатин-СЗ
Виробник
ПАО "Северная Звезда"
Склад
Активна речовина: розувастатина кальцію у пересчёті на розувастатин — 20 мг.
Допоміжні речовини:
- Ядро: лактозы моногидрат (молочний цукор) — 67,6 мг;
- Кальція гидрофосфат дигідрат — 20,0 мг;
- Повидон (полівініліпіролідон середньомолекулярний) — 9,0 мг;
- Крахмаль натрію кармеллоза (лримеллоза) — 6,6 мг;
- Натрію стеарилфумарат — 2,0 мг;
- Кремнію диоксид колоїдний (аеросил) — 0,8 мг;
- Мікрокристалічна целюлоза — 74,0 мг;
Оболонка:
- Оладрай II (полівініловий спирт, частково гідролізований) — 2,64 мг;
- Полиетиленгліколь 3350 — 0,741 мг;
- Тальк — 1,2 мг;
- Тітану диоксид (Е 171) — 1,1502 мг;
- Соєвий лецитин (Е 322) — 0,21 мг;
- Алюмінієвий лак на основі індигокарміна — 0,0036 мг;
- Алюмінієвий лак на основі азорубіну — 0,0306 мг;
- Алюмінієвий лак на основі понсо 4R — 0,0246 мг.
Фармакологічна дія
Фармакодинаміка
Розувастатин є селективним, конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази — ферменту, що перетворює З-гідрокси-З-метилглутарил кофермент А у мевалонову кислоту, попередник холестерину.
Основною мішенню дії є печінка, де здійснюється синтез холестерину та катаболізм ЛПНП. Розувастатин підвищує кількість "печенкових" рецепторів ЛПНП на поверхні клітин, що збільшує захоплення та катаболізм ЛПНП, зменшуючи їх концентрацію у крові.
Завдяки цьому препарат знижує рівень ЛПНП, тригліцеридів, а також підвищує рівень ХС-ЛПВП, сприяючи покращенню липідного профілю.
Механізм дії
Розувастатин зменшує синтез холестерину, активує печінкові рецептори ЛПНП та підсилює їх захоплення з крові, що веде до зниження рівня ЛПНП і ТГ. Терапевтичний ефект починається вже через 1 тиждень після початку застосування, досягаючи максимуму за 4 тижні регулярного прийому.
Клінічні показники
- Зниження рівня ЛПНП на 50-60% при дозі 20-40 мг;
- Зниження рівня загального холестерину і ТГ;
- Підвищення рівня ХС-ЛПВП.
Показання до застосування
- Первинна гіперхолестеринемія (типи На та НЬ за Фредриксоном), у тому числі сімейна гетерозиготна гіперхолестеринемія — у складі комплексної терапії (дієта, фізична активність);
- Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія — як доповнення до дієти та інших методів зниження рівня ЛПНП (у тому числі ЛПНП-аферез);
- Гіпертригліцеридемія (тип IV за Фредриксоном) — у складі комплексної терапії;
- Профілактика розвитку серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із високим ризиком (віком понад 50 років у чоловіків і понад 60 років у жінок, при підвищеному рівні С-реактивного білка та інших факторах ризику).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Протипоказано застосовувати Розувастатин-СЗ під час вагітності і в період грудного вигодовування.
Жінки репродуктивного віку повинні користуватися ефективними засобами контрацепції. Холестерин важливий для розвитку плода, тому застосування інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази у цей період не рекомендується. У разі настання вагітності при терапії — потрібно припинити прийом препарату.
Дані щодо екскреції розувастатину з грудним молоком відсутні; тому при годуванні груддю препарат застосовувати не слід.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до розувастатину або будь-яких компонентів препарату;
- Непереносимість лактази, мальабсорбція глюкози і галактози (через лактозу у складі);
- Дитячий вік до 18 років;
- Захворювання печінки у активній фазі, включаючи стабільне підвищення трансамінази — більш ніж у 3 рази від норми;
- Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв.);
- Міопатія або рабдоміоліз;
- Одночасний прийом циклоспорину;
- Вагітність і годування груддю;
- Підвищення рівня креатинфосфокінази у крові більш ніж у 5 разів від норми;
- Вживання препаратів-інгібіторів ВІЧ-протеаз;
- Індивідуальна непереносимість компонентів.
Особливі вказівки
- Перед початком лікування необхідно провести аналіз функції печінки.
- Під час терапії слід контролювати рівень креатинфосфокінази, особливо у групах ризику.
- З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушеннями ниркової функції, печінковими захворюваннями, а також у літніх пацієнтів.
- При появі симптомів міопатії — припинити застосування та провести додаткові обстеження.
- У пацієнтів із генетичними поліморфізмами, що впливають на транспортні білки, можливе підвищення системної експозиції препарату.
Спосіб застосування, курс і дозування
Препарат призначають внутрішньо, незалежно від прийому їжі, з водою, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Дозування підбирається індивідуально, залежно від цілей терапії та відповіді організму. Стартова доза зазвичай становить 10-20 мг один раз на добу.
Максимальна добова доза — 40 мг. У разі необхідності та під контролем лікаря, дозу можна коригувати з інтервалом не менше 4 тижнів.
Тривалість курсу залежить від клінічної ситуації та досягнення цілей лікування. Регулярний моніторинг — обов’язковий.
Передозування
При передозуванні можливе підвищення ризику міопатії та рабдоміолізу. Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту не існує. Рекомендується промивання шлунка, введення активованого вугілля, підтримка функцій органів і систем, контроль лабораторних показників.
Особливі зауваження
- Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
- При появі симптомів міопатії — припинити застосування препарату.
- Після досягнення терапевтичного ефекту рекомендується регулярний контроль рівня ліпідів.
- Застосування у пацієнтів з ризиком розвитку рабдоміолізу — з обережністю.
Форма випуску
Таблетки для перорального застосування, вкриті оболонкою, по 20 мг у пачках по 30 штук.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
Термін придатності
24 місяці від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Діюча речовина
Розувастатина кальцію — 20 мг у таблетці.
