Виробник

Виробляє компанія "Северна Звезда НАО".

Склад

Діюча речовина: розувастатина кальцію у перерахунку на розувастатин — 20 мг.

Допоміжні речовини:

• Ядро: лактозу моногідрат (сахар молочний) — 67,6 мг;
• Кальцію гідрофосфат дигідрат — 20,0 мг;
• Повидон (полівінілпіролідон середньомолекулярний) — 9,0 мг;
• Креккармеллоза натрію (лримеллоза) — 6,6 мг;
• Натрію стеарилфумарат — 2,0 мг;
• Колоїдний діоксид кремнію (аеросил) — 0,8 мг;
• Мікрокристалічна целюлоза — 74,0 мг;

Оболонка: Оладрай II (спирт полі-вініловий, частково гідролізований) — 2,64 мг; макрогол (поліетиленгліколь) 3350 — 0,741 мг; тальк — 1,2 мг; титану діоксид Е 171 — 1,1502 мг; соєвий лецитин Е 322 — 0,21 мг; алюмінієва лаківка на основі індигокарміна — 0,0036 мг; алюмінієва лаківка на основі азорубіну — 0,0306 мг; пунцовый [Понсо 4R] — 0,0246 мг.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Механізм дії: Розувастатин — селективний, конкурентний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, що перетворює З-гідроксі-З-метилглутарилкофермент А у мевалонову кислоту, попередника холестерину. Основною мішенню дії є печінка, де відбувається синтез холестерину та катаболізм ЛПНП. Розувастатин підвищує кількість печінкових рецепторів ЛПНП, що сприяє збільшенню захоплення та катаболізму ЛПНП, зменшуючи їх концентрацію в крові.

Фармакодинамічні ефекти

• Зниження рівня ЛПНП та загального холестерину;
• Зниження тригліцеридів (ТГ);
• Підвищення рівня холестерину ЛПВП;
• Зниження аполіпопротеїну В (АпоВ);
• Зниження не-ЛПВП, ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП;
• Збільшення аполіпопротеїну А-1 (АпоА-1);

Терапевтичний ефект починає проявлятися через 1 тиждень від початку прийому, а через 2 тижні досягає 90% максимально можливого. Максимальний ефект спостерігається до 4 тижнів і підтримується при регулярному застосуванні.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (тип На за Фредриксоном, включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію) у додатковому режимі до дієти.
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія у комплексі з дієтою та іншими методами зниження рівня ЛПНП (наприклад, ЛПНП-аферез).
• Гіпертригліцеридемія (тип IV за Фредриксоном) у додатковому режимі до дієти.
• Для зменшення прогресування атеросклерозу у пацієнтів, яким показано зниження рівня холестерину та ЛПНП.
• Профілактика серцево-судинних ускладнень у осіб з високим ризиком розвитку ІХС, без клінічних ознак ішемічної хвороби серця.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції. Холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину важливі для розвитку плода. У разі настання вагітності під час терапії препарат слід негайно припинити. Дані щодо виведення розувастатину з грудним молоком відсутні, тому під час годування груддю застосування препарату заборонене.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до розувастатину або будь-яких компонентів препарату.
• Непереносимість лактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкози-галактози.
• Дитячий вік до 18 років.
• Захворювання печінки в активній фазі, включаючи постійне підвищення трансаміназ у крові (>3 разів від норми).
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв.).
• Міопатія або міозит.
• Одночасне застосування циклоспорину.
• Період вагітності та годування груддю у жінок без відповідних контрацептивних заходів.
• Підвищення рівня креатинфосфокінази у крові більш ніж у 5 разів від норми.
• Спільне застосування з інгібіторами ВІЧ-протеаз.

Протипоказання для дози 40 мг:

• Те саме, що вище, з додаванням: тяжка ниркова недостатність (КК менше 60 мл/хв.), захворювання печінки в активній фазі, а також особи з історією міопатії, міотоксичності, важкими порушеннями функцій печінки.

Обережність

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з низкою станів: ниркова недостатність, гіпотиреоз, спадкові м'язові захворювання, попередня міотоксичність при застосуванні інших статинів або фібратів, зловживання алкоголем, старший вік (понад 65 років), особи монголоїдної раси, а також при сумісному застосуванні з фібратами або колхіцином. Важливо контролювати рівень креатинфосфокінази та функцію печінки.

Форма випуску

Таблетки по 20 мг у блістерах або пластикових контейнерах. Упаковка містить 30, 90 або 180 таблеток.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Термін придатності

24 місяці з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Діюча речовина

Розувастатина кальцію — 20 мг у кожній таблетці.