Опис препарату Розувастатин-СЗ

Інструкція з застосування

Розувастатин-СЗ є ефективним гіполіпідемічним препаратом, що використовується для зниження рівня холестерину в крові та запобігання розвитку серцево-судинних захворювань. Перед початком терапії необхідно ознайомитись з рекомендаціями щодо призначення, дозування та можливих побічних реакцій.

Склад

Діюча речовина: розувастатина кальцій, що містить 10 мг розувастатина.
Допоміжні речовини: ядро - лактозу моногідрат 44,3 мг; кальцію гідрофосфат дигідрат 10,0 мг; повидон - 6,0 мг; крхкармелоза натрію - 4,0 мг; натрію стеарилфумарат - 1,2 мг; кремнію діоксид колоїдний (аеросил) - 0,5 мг; мікрокристалічна целюлоза - 44,0 мг. Оболонка - Опадрай II з компонентів: спирт полівініловий (спирт полівініловий, частково гідролізований) - 1,76 мг; макрогол (полиетиленгліколь) 3350 - 0,494 мг; тальк - 0,8 мг; титану діоксид Е 171 - 0,7668 мг; соєвий лецитин Е 322 - 0,14 мг; алюмієвий лак на основі індигокарміна - 0,0024 мг; азорубін - 0,0204 мг; пунцовий лак - 0,0164 мг.

Фармакологічна дія

Механізм дії

Розувастатин є селективним, конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази — ферменту, що перетворює 3-гідроксі-3-метилглутарил-КоА у мевалонову кислоту, попередник холестерину. Основна мішень дії — печінка, де відбувається синтез холестерину та катаболізм ЛПНП (ліпопротеїнів низької щільності).

Фармакодинаміка

Розувастатин підвищує кількість "печінкових" рецепторів ЛПНП на поверхні клітин, що сприяє підвищенню захоплення та катаболізму ЛПНП. Це призводить до зниження рівнів ХС-ЛПНП, загального холестерину та тригліцеридів. Водночас відзначається підвищення ХС-ЛПВП та зниження рівнів АпоВ, ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП. Терапевтичний ефект проявляється вже через 1 тиждень і досягає максимуму через 4 тижні регулярного прийому.

Зниження рівня ХС-ЛПНП у більшості пацієнтів становить понад 50% при застосуванні доз 20-40 мг.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (тип На, включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію) у комбінації з дієтою та іншими немедикаментозними заходами.
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія, що потребує додаткового лікування або ЛПНП-аферезу.
• Гіпертригліцеридемія (тип IV за класифікацією Фредриксона) у складі комплексної терапії.
• Зменшення прогресування атеросклерозу та профілактика серцево-судинних ускладнень у високоризикових пацієнтів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний вагітним та жінкам, що годують груддю. Холестерин та його похідні необхідні для нормального розвитку плода, тому застосування розувастатину у цей період може спричинити ризик для плода. У разі настання вагітності під час терапії потрібно негайно припинити прийом препарату. Дослідження щодо виділення розувастатину з грудним молоком відсутні, тому при годуванні груддю застосування препарату категорично заборонене.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до розувастатину або будь-яких компонентів препарату.
• Лактазна недостатність, глюкозо-галактозна мальабсорбція або дефіцит лактази.
• Дитячий вік до 18 років.
• Захворювання печінки в активній фазі або підвищена активність трансаміназ понад 3 рази від норми.
• Тяжка почечна недостатність (КК менше 30 мл/хв). для доз 5-20 мг, менше 60 мл/хв. — для доз 40 мг.
• Міопатія або рабдоміоліз в анамнезі.
• Одночасне застосування циклоспорину, інгібіторів ВІЧ-протеаз або інших сильних інгібіторів CYP3A4.
• Вагітність та період годування груддю.

Побічні реакції

Загалом препарат переноситься добре, але можливі такі побічні ефекти:

• М’язова слабкість, болі, міопатія, рабдоміоліз (рідко).
• Порушення з боку травної системи: нудота, блювання, діарея, запор.
• Гепатотоксичність: підвищення активності трансаміназ у крові.
• Головний біль, запаморочення.
• Реакції алергічного характеру: висип, свербіж, набряк.

Взаємодія з іншими препаратами

З обережністю застосовують з фібратами, циметидином, циклоспорином, інгібіторами CYP3A4. Одночасне застосування з колхіцином або эзетимібом може підвищити ризик міопатії. При необхідності — корекція доз та постійне спостереження за станом пацієнта.

Як приймати, курс та дозування

Рекомендується приймати препарат внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Дозування підбирається індивідуально, залежно від рівня холестерину та відповіді організму. Стартова доза — 10 мг один раз на добу. За необхідності, дозу можна збільшити до 20-40 мг під контролем лікаря. Тривалість курсу — до досягнення цільових рівнів холестерину, зазвичай — 4-8 тижнів з подальшою підтримуючою терапією.

Передозування

При передозуванні можливе посилення побічних ефектів, зокрема міопатії. У таких випадках слід провести симптоматичне лікування, контролювати рівень креатинфосфокінази та функцію печінки. Специфічного антидоту немає, терапія — симптоматична.

Спеціальні вказівки

• Потрібно регулярно контролювати функцію печінки та рівень креатинфосфокінази.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушенням функції печінки, у старших пацієнтів та при підвищеному ризику міопатії.
• Під час лікування необхідно утримуватися від вживання великої кількості алкоголю.

Форма випуску

Таблетки по 10 мг — у блістерах по 30 або 90 штук, у пачці.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазначений на упаковці термін — 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Діюча речовина

Розувастатина кальцій, що містить 10 мг розувастатина.