Інструкція щодо застосування препарату

Загальна інформація

Діюча речовина: кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину (у формі відповідно: 5,34 / 10,68 / 21,36 / 42,72 мг розувастатин цинку).

Вспоміжні речовини: лудипресс (65,16 / 130,32 / 260,64 / 521,28 мг), що містить лактозу моногідрат (93%), повидон (3,5%), кросповидон (3,5%), магнію стеарат (0,75 / 1,50 / 3,00 / 6,00 мг).
Оболонка: Опадрай II білого кольору 85F 18422 (1,90 / 3,80 / 7,50 / 15,00 мг) складається з полівінілового спирту (40%), титану діоксиду (25%), макроголу 3350 (20,2%), тальку (14,8%).

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: гіполіпідемічний засіб — інгібітор ГМГ-КоА-редуктази.

Механізм дії: розувастатин є селективним, конкурентним інгібітором ферменту ГМГ-КоА-редуктази, що відповідає за перетворення ГМГ-КоА у мевалонат — попередник холестерину. Основне місце його дії — печінка, де відбувається синтез холестерину та катаболізм ЛПНП. Внаслідок дії розувастатину збільшується кількість рецепторів ЛПНП на поверхні клітин печінки, що сприяє більшому захопленню та метаболізму ЛПНП, зменшуючи їх рівень у крові.

Фармакодинаміка: препарат знижує концентрації ХС-ЛПНП, загального холестерину та тригліцеридів, одночасно підвищуючи рівень ХС-ЛПВП. Знижується також рівень аполіпопротеїну В, ХС-ЛПНП, ТГ, а підвищується рівень аполіпопротеїну А-I. Терапевтичний ефект спостерігається вже через 1 тиждень, а максимальний — через 4 тижні регулярного застосування.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (типи IIа та IIb за класифікацією Фредриксона) у додатковому режимі до дієти та немедикаментозних методів лікування, що виявилися недостатніми.
• Семейна гомозиготна гіперхолестеринемія у комбінації з дієтою та іншими методами зниження рівня ліпідів у крові.
• Гіпертригліцеридемія (тип IV за класифікацією Фредриксона) у додатковому режимі до дієти.
• Профілактика серцево-судинних ускладнень, включаючи інфаркт міокарда, інсульт і реваскуляризацію у дорослих з підвищеним ризиком їх розвитку.

Протипоказання

• Гіперчутливість до розувастатину або інших компонентів препарату.
• Вагітність та період годування груддю.
• Печінкова недостатність у важкій формі або підвищені рівні печінкових ферментів у крові без очевидної причини.
• Монотонна або нерегулярна терапія іншими гіполіпідемічними засобами без консультації з лікарем.

Побічні дії

Можливі побічні реакції включають:

• З боку травної системи: нудота, блювання, закреп, підвищення рівня печінкових ферментів.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.
• М'язові розлади: міалгія, міозит, дуже рідко — рабдоміоліз.
• Інші: алергічні реакції, висип, свербіж.

Взаємодія з іншими препаратами

Перед застосуванням обов’язково повідомте лікаря про прийом інших лікарських засобів. Розувастатин потенційно може посилювати ефект при сумісному застосуванні з:

• Групою інгібіторів CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин).
• Фібратами, никотиновою кислотою у високих дозах.
• Іншими гіполіпідемічними препаратами — з обережністю та під контролем лікаря.

Режим та дози застосування

Дозування: залежно від тяжкості стану та рекомендацій лікаря, зазвичай — від 5 до 40 мг один раз на добу, бажано приймати ввечері. Точного режиму та тривалості курсу визначає лікар індивідуально.

Курс лікування: залежить від клінічної відповіді, зазвичай — від кількох тижнів до кількох місяців, з регулярним контролем рівня ліпідів у крові.

Передозування

У разі передозування можливі симптоми: підвищена м'язова слабкість, порушення функцій печінки. У разі випадкового прийому високої дози необхідно звернутися до лікаря для симптоматичного лікування та моніторингу стану.

Особливі вказівки

• Під час терапії слід регулярно контролювати функцію печінки та рівень креатиніну у крові.
• У випадку виникнення м'язових болів або слабкості — негайно повідомте лікаря.
• Не рекомендується застосовувати у вагітних та годуючих жінок.
• У пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок необхідна корекція дози та постійний контроль стану.

Форма випуску

Круглі двояковипуклі таблетки білого або майже білого кольору з гравіруванням «Е» з однієї сторони та номером з іншого, без запаху або з майже непомітним запахом, у пластикових блістерах або пластикових банках по 7, 14, 30, 50 або 100 штук.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазначений на упаковці; не застосовувати після закінчення терміну придатності.