Виробник

Препарат Розукард виробляється компанією Зентива, Чеська Республіка.

Склад

1 таблетка містить:

• Розувастатин кальцію – 10,4 мг, що відповідає 10 мг розувастатину

Вспомагальні речовини:

• Лактозы моногидрат – 60 мг
• Микрокристалічна целюлоза – 45,4 мг
• Кроскармелоза натрію – 1,2 мг
• Кремнезем діоксид колоїдний – 600 мкг
• Магнію стеарат – 2,4 мг

Плівкова оболонка містить:

• Гіпромеллоза 2910/5 – 2,5 мг
• Макрогол 6000 – 400 мкг
• Титан диоксид – 325 мкг
• Тальк – 475 мкг
• Оксид заліза червоний – 13 мкг

Фармакологічна дія

Розукард є гіполіпідемічним засобом із групи статинів. Він являє собою селективний конкурентний інгібітор ферменту З-ГМГ-КоА-редуктази, що перетворює ГМГ-КоА у мевалонат – попередник холестерину.

Завдяки цьому препарат підвищує кількість рецепторів ЛПНП на поверхні гепатоцитів, що сприяє активнішому захопленню та катаболізму ЛПНП. Це зменшує рівень холестерину ЛПНП, ЛПОНП, тригліцеридів, аполіпопротеїнів В та інші показники, пов’язані з ризиком розвитку атеросклерозу.

Ефект від застосування препарату прямо залежить від дози. Терапевтичний результат спостерігається вже через 1 тиждень і досягає максимуму за 4 тижні.

Розукард ефективний у дорослих пацієнтів із гіперліпідемією незалежно від раси, статі або віку, включаючи пацієнтів із цукровим діабетом і сімейною гіперхолестеринемією.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (тип IIа за Фредриксоном), у тому числі гетерозиготна спадкова гіперхолестеринемія або змішана гіперліпідемія (тип IIb), в поєднанні з дієтою та немедикаментозними заходами при їх неефективності.
• Гомозиготна форма спадкової гіперхолестеринемії, при недостатності дієти та інших методів лікування.
• Гіпертригліцеридемія (тип IV за Фредриксоном) в якості додаткової терапії до дієти.
• Для уповільнення прогресування атеросклерозу у пацієнтів з підвищеним ризиком серцево-судинних ускладнень.
• Профілактика інфаркту, інсульту та інших серцево-судинних ускладнень у осіб із високим ризиком їх розвитку без клінічних ознак ІБС.

Застосування при вагітності і лактації

Препарат протипоказаний вагітним жінкам, у період годування груддю та особам молодше 18 років.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Захворювання печінки в активній фазі або підвищення активності печінкових трансаміназ понад у 3 рази від норми.
• Хронічна печінкова недостатність.
• Підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК) понад у 5 разів від норми.
• Наслідкові захворювання, що зумовлюють непереносимість лактози або мальабсорбцію глюкози і галактози.
• Значні порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв).
• Міопатії або схильність до розвитку м'язових ускладнень.
• Прийом циклоспорину або інгібіторів ВІЧ-протеаз.

Побічні дії

З боку нервової системи

• Часто: головний біль, запаморочення, астенічний синдром.
• Рідко: периферична нейропатія, порушення пам’яті.

З боку травної системи

• Часто: нудота, запор, біль у животі.
• Нечасто: блювота.
• Рідко: панкреатит, гепатит, жовтяха.

З боку дихальної системи

• Нечасто: кашель, диспное.

З боку ендокринної системи

• Часто: цукровий діабет 2 типу.

З боку опорно-рухової системи

• Часто: міалгії.
• Рідко: артралгії, міопатії, рабдоміоліз.

Алергічні реакції

• Нечасто: шкірний зуд, кропив’янка, висипи.
• Рідко: ангіоневротичний набряк.

З боку ниркової системи

• Часто: протеїнурія (більше 3%), що зменшується під час лікування.
• Рідко: гематурія.

Лабораторні показники

• Часто: тимчасове підвищення активності КФК, трансаміназ.

Взаємодія з іншими препаратами

• Циклоспорин: підвищує концентрацію розувастатину в крові, збільшуючи ризик побічних ефектів.
• Еритроміцин: знижує ефективність розувастатину.
• Вітамін К антагоністи (варфарин): можливе збільшення МНО, потрібно контроль показників крові.
• Гемфіброзил: подвоює концентрацію препарату.
• Антациди з магнію і алюмінію: знижують ефективність розувастатину на 50%, застосовувати через 2 години після прийому.
• Пероральні контрацептиви: можуть підвищити рівень етинілестрадіолу і норгестрелу.
• Інгібітори протеази ВІЧ: підвищують концентрацію розувастатину, не рекомендується одночасне застосування.

Спосіб застосування, дозування та тривалість курсу

Препарат приймати внутрішньо, цілком, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.

Перед початком терапії слід дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів та зменшити масу тіла. Дозу підбирають індивідуально, залежно від цілей лікування та реакції організму.

Рекомендується початкова доза – 5 або 10 мг один раз на добу. За необхідності через 4 тижні дозу можна збільшити.

Максимальна доза – 40 мг, застосовувати її слід лише пацієнтам із важкими формами гіперхолестеринемії та високим ризиком серцево-судинних ускладнень під контролем лікаря.

Для пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок дози підбираються з обережністю. У літніх пацієнтів корекція дози не потрібна.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки.