Опис препарату Розувастатин

Інструкція з застосування

Розувастатин є ефективним гіполіпідемічним препаратом із групи статинів, який використовується для зниження рівня холестерину у крові. Перед початком терапії необхідно ознайомитись із рекомендаціями щодо дозування, протипоказаннями та можливими побічними реакціями.

Склад препарату

Діюча речовина	Вспомогані речовини
Розувастатин — 10 мг	Лактозамоногідрат, МКЦ, кросповідон, магнію стеарат, оболонка плівкова: лактозамоногідрат, гіпромелоза, титан диоксид, триацетин, хінолін жовтий.

Фармакологічна дія

Розувастатин — селективний конкурентний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази — ферменту, що перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарилкоензим А у мевалонову кислоту, попередник холестерину. Основна дія препарату спрямована на печінку, де відбувається синтез холестерину та катаболізм ЛПНП.

Препарат підвищує кількість рецепторів ЛПНП на поверхні гепатоцитів, що збільшує захоплення та катаболізм ЛПНП, знижуючи їх концентрацію у крові. Також розувастатин зменшує рівень загального холестерину, ТГ, Хс-ЛПВП та АпоВ, підвищує рівень АпоА-I, знижує співвідношення Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП і інші показники ризику атеросклерозу.

Ефект починає проявлятися вже через 1 тиждень, досягаючи 90% максимуму через 2 тижні, а стабільним стає через 4 тижні лікування.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (тип IIа за Фредриксоном), включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію, або змішана гіперхолестеринемія (тип IIb), у доповнення до дієти та немедикаментозних заходів.
• Гомозиготна форма спадкової гіперхолестеринемії, у поєднанні з дієтою та іншими ліпідсніжуючими терапіями.
• Гіпертригліцеридемія (тип IV), як доповнення до дієти.
• Для уповільнення прогресування атеросклерозу у пацієнтів, яким показана терапія для зниження рівня Хс та Хс-ЛПНП.
• Зниження ризику серцево-судинних ускладнень (інфаркт, інсульт, смерть від ІХС) у дорослих з підвищеним ризиком розвитку атеросклерозу.
• Первинна профілактика серцево-судинних захворювань у пацієнтів із фактори ризику, але без клінічних проявів ІХС.

Протипоказання

• Захворювання печінки у активній фазі, підвищення активності трансаміназ більш ніж у 3 рази від норми.
• Тяжка ниркова недостатність (КК <30 мл/хв).
• Міопатія або підвищена чутливість до розувастатину.
• Одночасний прийом циклоспорину або інших препаратів, що підвищують ризик міотоксичності.
• Вагітність, період лактації, а також у жінок репродуктивного віку без надійних засобів контрацепції.
• Вік молодше 18 років.
• Непереносимість лактози або мальабсорбція глюкози та галактози.

Побічні реакції

• З боку шкіри: рідко — свербіж, висип, кропив’янка.
• З боку травної системи: частіше — запор, нудота, больові відчуття у животі; рідко — панкреатит.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення; дуже рідко — поліневропатія, порушення пам’яті.
• З боку імунної системи: підвищена чутливість, ангіоневротичний набряк.
• З боку ендокринної системи: розвиток цукрового діабету типу 2.
• Міалгії, міопатія, рабдоміоліз; рідко — імунозалежна некротизуюча міопатія.
• Протеїнурія, зміни аналізів сечі (до ++ і вище у 3% пацієнтів на дозі 40 мг).
• Підвищення активності печінкових трансаміназ, що зазвичай є тимчасовим та безсимптомним.

Взаємодія з іншими препаратами

Інгибітори транспортних білків: розувастатин зв’язується з білками ОАТР1В1 та BCRP. Комбінація з інгібіторами цих білків може підвищити концентрацію розувастатину у плазмі та ризик міопатії.

Циклоспорин: спільний прийом збільшує AUC розувастатину у 7 разів, що підвищує ризик побічних реакцій.

Езетимиб: при комбінації не виявлено значних змін у фармакокінетиці, проте можливий додатковий ризик побічних ефектів.

Гемфіброзил та інші гіполіпідемічні засоби: збільшують рівень розувастатину у крові, що може підвищити ризик міопатії.

Як приймати, курс і дози

Розувастатин призначають внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Добова доза підбирається індивідуально залежно від рівня холестерину та відповідної терапії. Зазвичай починають із 10 мг один раз на день, при необхідності поступово збільшують до максимальної дози — 40 мг/добу.

Тривалість лікування визначає лікар, залежно від досягнення цілей щодо рівня ліпідів і стану пацієнта. Регулярний лабораторний контроль (печінкові трансамінази, рівень ЛПНП) обов’язковий.

Особливі зауваження

• Під час терапії слід регулярно контролювати функцію печінки та рівень креатинфосфокінази.
• Застосування під час вагітності та годування груддю заборонено.
• При появі симптомів порушення функції печінки або м’язових болів необхідно звернутися до лікаря.

Форма випуску

Таблетки з розувастатином по 10 мг у пластикових блістерах, у пачці — 30 або 90 штук.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Діюча речовина

Розувастатин

Виробник

Белупо, лікарські засоби та косметика д.д.