Інструкція з застосування препарату Роксера®

Загальна інформація

Препарат Роксера® є лікарським засобом, що належить до групи гіполіпідемічних засобів – інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази. Його основною дією є зниження рівня холестерину в крові шляхом пригнічення ферменту, що відповідає за синтез холестерину в печінці. Препарат застосовується для профілактики та лікування різних форм дисліпідемії, а також для зменшення ризику розвитку атеросклеротичних ускладнень.

Склад і форма випуску

Форма випуску: таблетки, покриті плівковою оболонкою.

Склад 1 таблетки: містить діючий компонент – розувастатин кальцію у кількості 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг або 40 мг у залежності від дозування.

Вспомогальні речовини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкова оболонка: бутилметакрилат, диметиламіноетилметакрилат і метилметакрилат у співвідношенні 1:2:1, макрогол-6000, діоксид титану, лактозний моногідрат.

Фармакологічна дія

Роксера® є інгібітором ГМГ-КоА-редуктази, що забезпечує гіполіпідемічний ефект. Це зменшує синтез холестерину в печінці та сприяє зниженню рівня ЛПНП (ліпопротеїдів низької щільності), а також підвищенню рівня ЛПВП (ліпопротеїдів високої щільності). Внаслідок цього зменшується ризик розвитку атеросклерозу та його ускладнень.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (тип IIa та IIb за класифікацією Фредриксона) у випадках, коли дієта та немедикаментозне лікування (фізична активність, зниження маси тіла) недостатньо ефективні.
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія – як допоміжний засіб у комплексній терапії, включаючи ЛПНП-аферез.
• Гіпертригліцеридемія (тип IV) – у поєднанні з дієтою.
• Заміщення прогресування атеросклерозу – у пацієнтів із підвищеним ризиком серцево-судинних ускладнень, для зниження рівня загального холестерину та ХС-ЛПНП.
• Первинна профілактика серцево-судинних ускладнень у дорослих без клінічних ознак ішемічної хвороби серця, але з високим ризиком їх розвитку (чоловіки старше 50 років, жінки старше 60 років, при підвищеному рівні С-реактивного білка ≥2 мг/л та додаткових факторах ризику).

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат Роксера® заборонений до застосування під час вагітності та в період годування груддю. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Враховуючи роль холестерину та продуктів його метаболізму у розвитку плода, застосування розувастатину у вагітних може завдати шкоди майбутній дитині. У разі настання вагітності під час терапії потрібно негайно припинити застосування препарату.

В даний час відсутні дані щодо проникнення розувастатину у грудне молоко. Оскільки інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть проникати у грудне молоко, застосування препарату у період годування груддю заборонене.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до розувастатину або будь-яких компонентів препарату.
• Захворювання печінки у активній фазі, включаючи підвищену активність печінкових трансаміназ.
• Почечна недостатність середньої та важкої ступеня (КК менше 60 мл/хв).
• Міопатія або історія міопатичних захворювань.
• Одночасне застосування циклоспорину.
• Вагітність та годування груддю.
• Гіпотиреоз.
• Захворювання м'язів у анамнезі.
• Міотоксичність при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів.
• Зловживання алкоголем.
• Підвищена чутливість до лактози або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
• Пацієнти монголоїдної раси.
• Вік до 18 років.

Побічні дії

Розувастатин зазвичай добре переноситься. Можливі побічні ефекти, що частіше виникають при підвищеній дозі або тривалому застосуванні:

• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, у дуже рідкісних випадках – порушення пам'яті та периферична нейропатія.
• З боку шкіри і підшкірних тканин: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк.
• З боку травної системи: запор, нудота, біль у животі, панкреатит, дуже рідко – жовтяха, гепатит.
• Інші: підвищення активності печінкових трансаміназ у крові, що зазвичай є транзиторним та не супроводжується симптомами.
• Зміни у крові: тромбоцитопенія (частота невідома).

Взаємодія з іншими препаратами

Перед початком лікування та при зміні терапії необхідно враховувати потенційні взаємодії:

• Одночасне застосування з циклоспорином, фібратами або іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази може підвищити ризик міопатії.
• Застосування з препаратами, що впливають на функцію печінки, потребує контролю рівня трансаміназ.
• Взаємодія з лікарськими засобами, що містять дигоксин або варфарин, може вимагати корекції доз.

Дозування та режим застосування

Рекомендується приймати препарат один раз на добу, незалежно від прийому їжі. Початкова доза визначається лікарем залежно від рівня холестерину та індивідуальних особливостей пацієнта. Дозування може бути поступово збільшене під контролем рівня ЛПНП у крові.

Максимальна добова доза становить 40 мг. Тривалість курсу визначається лікарем, залежно від терапевтичного ефекту.

Передозування

У разі передозування можливі симптоми міопатії або підвищення активності печінкових трансаміназ. Не існує специфічного антидоту. У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування та контролювати стан пацієнта, зокрема рівень трансаміназ і функцію м'язів.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно визначити рівень ЛПНП у крові та провести обстеження функції печінки.
• Регулярний контроль рівня трансаміназ у крові рекомендується протягом усього періоду лікування.
• З обережністю застосовують у пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку міопатії, особливо у пацієнтів літнього віку та при одночасному застосуванні інших міопатичних препаратів.
• При появі м'язових болів або слабкості слід припинити застосування препарату та провести додаткові обстеження.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки. Не використовувати після закінчення строку придатності.

Додаткова інформація

Роксера® – ефективний препарат для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних ускладнень у відповідних пацієнтів при дотриманні рекомендацій лікаря і правильному режимі дозування.