Виробник

Виробником препарату є компанія КРКА-РУС.

Склад

1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить:

• Діюча речовина: розувастатин кальцію у кількості, еквівалентній 5,00 мг, 10,00 мг, 15,00 мг, 20,00 мг, 30,00 мг або 40,00 мг розувастатину відповідно до дозування;
• Вспомогані речовини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка плівкова складається з бутилметакрилату, диметиламіноетилметакрилату та метилметакрилату в співвідношенні 1:2:1, макроголу-6000, діоксиду титану, моногідрату лактози.

Фармакологічна дія

Препарат є гиполіпідемічним засобом, інгібітором ГМГ-КоА-редуктази, що знижує рівень холестерину у крові.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (тип IIa, включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію) та змішана гіперхолестеринемія (тип IIb) у доповненні до дієти та немедикаментозних методів лікування, коли вони виявляються недостатніми;
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія – у доповненні до дієти та інших ліпідзнижуючих терапій або у випадках недостатньої їх ефективності;
• Гіпертригліцеридемія (тип IV) – у доповненні до дієти;
• Для замедлення прогресування атеросклерозу у пацієнтів, яким показана терапія знизити рівень ХС і ХС-ЛПНП;
• Первинна профілактика серцево-судинних ускладнень у дорослих без клінічних ознак ІХС, але з підвищеним ризиком розвитку (віком старше 50 років для чоловіків та старше 60 років для жінок, підвищена концентрація С-реактивного білка та інші фактори ризику).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Роксера® категорично заборонений під час вагітності та годування груддю. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Оскільки холестерин та сполуки, що синтезуються з нього, важливі для розвитку плоду, ризик інгібіції ГМГ-КоА-редуктази для плода перевищує потенційну користь від застосування препарату. У разі настання вагітності під час терапії препарат потрібно негайно припинити. Дані про проникнення розувастатину у грудне молоко відсутні, тому в період годування груддю застосування препарату заборонено.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до розувастатину або будь-яких компонентів препарату;
• Захворювання печінки в активній стадії, включаючи стійке підвищення активності печінкових трансаміназ;
• Почечна недостатність середньої та важкої ступеня (КК менше 60 мл/хв);
• Міопатія або історія м'язових захворювань;
• Одночасне застосування циклоспорину;
• Вагітність і період годування груддю;
• Гіпотиреоз;
• Захворювання м'язів у анамнезі, включаючи сімейну історію міопатій;
• Міотоксичність при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів;
• Зловживання алкоголем;
• Порушення метаболізму лактози або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції;
• Пацієнти монголоїдної раси;
• Вік до 18 років.

Побічні дії

Зазвичай побічні реакції при застосуванні розувастатину є незначними, проходять самостійно та виявляються переважно дозозалежно. Найчастіше спостерігаються:

• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, рідко – порушення пам'яті, периферична нейропатія;
• З боку шлунково-кишкового тракту: запор, нудота, біль у животі, рідко – панкреатит, дуже рідко – жовтуха, гепатит;
• З боку крові та імунної системи: тромбоцитопенія (частота невідома), реакції алергії, включаючи ангіоневротичний набряк;
• Інші: підвищення активності печінкових трансаміназ, що зазвичай є тимчасовим та безсимптомним при дозованому застосуванні.

Зміни з боку м'язової системи, включаючи міалгію та міозит, можливі, особливо при високих дозах або при наявності факторів ризику.

Взаємодія з іншими препаратами

Застосування розувастатину в комбінації з іншими лікарськими засобами може підвищувати ризик побічних ефектів, зокрема міопатій. Особливо слід бути обережним при одночасному застосуванні з:

• Циклоспорином;
• Фібратами;
• Іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази;
• З алкоголем та ліками, що мають гепатотоксичну дію.

Перед початком лікування необхідно проконсультуватися з лікарем щодо потенційних взаємодій та корекції дози.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат слід вживати перорально, незалежно від прийому їжі. Початкова доза визначається лікарем індивідуально залежно від рівня холестерину та ризику серцево-судинних захворювань. Зазвичай рекомендується:

• Дорослим – початкова доза становить 5 або 10 мг один раз на добу;
• При необхідності дозу можна збільшити через 4 тижні до максимальної – 40 мг на добу;
• Тривалість курсу визначає лікар у залежності від цілей терапії та динаміки показників крові.

Дозування та тривалість лікування залежать від клінічної ситуації та стану пацієнта. Моніторинг рівня холестерину та функції печінки рекомендується через 4-12 тижнів після початку терапії та періодично у процесі лікування.

Передозування

Про випадки передозування даних немає. У разі випадкового прийому високої дози необхідно провести симптоматичне лікування та звернутися до медичного закладу. Специфічного антидоту не існує. Гемодіаліз недостатньо ефективний для видалення препарату з крові.

Опис

Препарат Роксера® — це таблетований лікарський засіб з лінійки інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, що застосовується для зниження рівня холестерину у крові. Таблетки мають специфічну форму та забарвлення, що залежить від дозування.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести оцінку функції печінки та визначити рівень трансаміназ. Під час лікування слід контролювати рівень холестерину та функцію печінки періодично. У разі розвитку симптомів міопатії або підвищення активності печінкових трансаміназ потрібно припинити застосування препарату. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з активною печінковою патологією або підвищеною чутливістю до компонентів.

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг або 40 мг у блістерах або флаконах.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у захищеному від світла та вологи місці, недоступному для дітей.

Термін придатності

Зазвичай становить 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.