Виробник

Виробник: компанія "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Індія.

Склад

Одна доза спрею містить:

• Діюче речовина: мометазона фуроат моногідрат (мікроізмізований) 25,86 мкг, що відповідає 25 мкг мометазона фуроату;
• Олопатадин гідрохлорид: 665 мкг, що відповідає 600 мкг олопатадину.

Вспомогальні речовини: целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилцелюлоза натрію, динатрія фосфат гептагідрат, натрія хлорид, бензалконія хлорид 50% розчин, динатрія едетат, полісорбат 80, хлористоводнева кислота 6 M, натрія гідроксид 6 M, вода для ін'єкцій.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Ріалтріс поєднує у своєму складі мометазона фуроат — синтетичний глюкокортикостероїд (ГКС), та олопатадин — антагоніст гістамінових H1-рецепторів. Це забезпечує високоефективний протизапальний та протиалергічний ефект при застосуванні місцево у носову порожнину.

Мометазона фуроат — зменшує виробництво медіаторів запалення, пригнічує активність еозинофілів і нейтрофілів, зменшує проникність капілярів, сприяє зниженню набряку слизової оболонки, зменшує прояви алергічної реакції.

Олопатадин — блокатор H1-гистамінових рецепторів, швидко зменшує симптоми алергічного риніту, такі як свербіж, чхання, ринорея та сльозотеча.

Клінічна ефективність

• При сезонному алергічному риніті (САР) препарат забезпечує швидке початок дії — вже через 10 хвилин після застосування.
• Зменшує прояви симптомів упродовж усього періоду терапії, з довготривалим ефектом до 14 днів при САР і до 52 тижнів при цілорічному алергічному риніті (КАР).

Фармакокінетика

Після дворазового впорскування у кожний носовий хід (по 100 мкг мометазона фуроату та 2660 мкг олопатадину) у пацієнтів із сезонним алергічним ринітом середня пікова концентрація в плазмі становила 9,92 ± 3,74 пг/мл для мометазона та 19,80 ± 7,01 нг/мл для олопатадину. Витрати експозиції були відповідно 58,40 ± 27,00 пг*год/мл та 88,77 ± 23,87 нг*год/мл.

Медіана часу до досягнення пікової концентрації — 1 година, що свідчить про швидке всмоктування компонентів. Біодоступність мометазона фуроату при інтраназальному застосуванні є низькою, <1%, що мінімізує системні побічні ефекти.

Період напіввиведення — відповідно 18,11 годин для мометазона та 8,63 години для олопатадину. Виведення відбувається переважно метаболізмом у печінці та сечею.

Особливі групи пацієнтів

Дослідження фармакокінетики у пацієнтів з порушеннями функцій печінки та нирок не проводилися. Однак дані свідчать, що при порушеннях функції печінки рівень компонентів може бути дещо підвищений, тому слід застосовувати з обережністю.

У дітей віком до 6 років та підлітків до 12 років безпосередньо дослідження не проводилися, проте моделювання показує, що рівень активних речовин у дітей після застосування відповідає рівню у дорослих.

Як застосовувати, курс лікування та дозування

Дозування: по 2 впорскування у кожний носовий хід двічі на добу. Тривалість курсу визначає лікар залежно від тяжкості симптомів та типу риніту.

Курс лікування: залежить від клінічної ситуації. У середньому — від 2 до 4 тижнів, при цілорічному риніті — за рекомендацією фахівця.

Особливі вказівки: перед першим застосуванням необхідно ретельно очистити носову порожнину. У разі виникнення кровотечі або подразнення — припинити застосування та проконсультуватися з лікарем.

Передозування

При випадковому або навмисному застосуванні більшої кількості спреїв можливе посилення системних ефектів, таких як пригнічення гіпоталамо-гіпофізарної-наднирникової системи. У разі передозування — необхідно провести симптоматичне лікування та спостереження.

Особливі застереження

• Застосування у дітей молодше 6 років та підлітків до 12 років — тільки за призначенням лікаря та з урахуванням потенційних ризиків.
• Не застосовувати при активних інфекціях носової порожнини без відповідного лікування.
• У разі тривалого застосування можливий затримка росту у підлітків; слід регулярно контролювати цей показник.
• Не застосовувати у період вагітності та грудного вигодовування.

Форма випуску

Спрей для інтраназального застосування, по 120 доз у флаконі з насадкою-розпилювачем, у комплекті з інструкцією для медичного застосування.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°C. Не заморожувати. Берегти від прямих сонячних променів та вологи.

Термін придатності

36 місяців від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Діюче речовина

Мометазона фуроат — протизапальний і протиалергічний засіб класу глюкокортикостероїдів; олопатадин — селективний антагоніст H1-гистамінових рецепторів.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Недавня травма або оперативне втручання у носовій порожнині — до загоєння рани.
• Период вагітності та грудного вигодовування.
• Наявність нелікованих інфекцій носової порожнини, зокрема Herpes simplex.
• Дитячий вік до 6 років для сезонного риніту та до 12 років — для цілорічного.

Заходи обережності

• З обережністю застосовувати при активних або латентних інфекціях дихальних шляхів, грибкових, бактеріальних чи вірусних ураженнях.
• Регулярний контроль росту у підлітків при тривалому застосуванні.
• При застосуванні у пацієнтів з порушеннями функцій печінки або нирок слід застосовувати з увагою.