Інструкція із застосування препарату Регулон

Загальна інформація

Регулон — це монофазний пероральний контрацептив, що містить комбінацію естрогену та гестагену. Його основне призначення — запобігання небажаній вагітності шляхом регулювання менструального циклу та зміни стану репродуктивних органів.

Склад препарату

Одна таблетка містить:

• Активні речовини: етинілестрадіол — 0,03 мг, дезогестрел — 0,15 мг
• Вспомогательные вещества: альфа-токоферол — 0,08 мг; магния стеарат — 0,08 мг; кремнію діоксид колоїдний — 0,8 мг; стеаринова кислота — 0,8 мг; повидон — 2,4 мг; картопляний крохмаль — 8 мг; лактози моногідрат — 67,66 мг

Оболонка таблетки: пропіленгліколь — 0,03 мг; макрогол 6000 — 0,22 мг; гіпромелоза — 0,75 мг.

Фармакологічна дія

Фармакологічна група: контрацептивний засіб (естроген + гестаген).

Механізм дії: Регулон пригнічує синтез гонадотропінів та запобігає овуляції. За рахунок підвищення в’язкості цервікальної слизі рух сперматозоїдів через цервікальний канал сповільнюється. Також зміни в ендометрії ускладнюють імплантацію заплідненої яйцеклітини.

Етинілестрадіол — синтетичний аналог природного естрогену. Дезогестрел має виражену гестагенну та антиестрогенну активність, що імітує дія прогестерону, з незначною андрогенною та анаболічною активністю.

Препарат сприяє покращенню ліпідного обміну: підвищує рівень ЛПВЩ у крові, не впливаючи на ЛПНЩ. Також він сприяє зменшенню кровотеч при меноррагії, нормалізує менструальний цикл та має позитивний вплив на шкіру, зокрема при вульгарних акне.

Фармакокінетика

Компонент	Всасывання	Розподіл	Метаболізм	Виведення
Дезогестрел	Швидке та повне всмоктування, біодоступність 62-81%, Cmax — через 1,5 год, 2 нг/мл	Зв’язок з білками крові, Vd — 1,5 л/кг, концентрація підвищується до другої половини циклу	Образування метаболітів у печінці та кишечнику, кліренс — близько 2 мл/хв/кг	Т½ — 30 год, виведення з організму — з мочою та калом у співвідношенні 4:6
Етинілестрадіол	Швидке та повне всмоктування, Cmax — через 1-2 год, 80 пг/мл, біодоступність — 60%	Зв’язується з альбумінами, Vd — 5 л/кг, концентрація підвищується через 3-4 дні	Кон’югація у печінці, метаболізм з утворенням сульфатів та глюкуронідів, кліренс — 5 мл/хв/кг	Т½ — 24 години, виведення — 40% з мочою, 60% — з калом

Показання до застосування

• Пероральна контрацепція для запобігання небажаній вагітності

Протипоказання

• Тяжкі або множинні фактори ризику венозного та артеріального тромбозу
• Мигрень з аурою
• Венозний або артеріальний тромбоз, тромбоемболія
• Сахарний діабет з ускладненнями
• Тяжкі захворювання печінки, холестаз, гепатит
• Гормонозалежні пухлини молочних залоз або статевих органів
• Вагінальні кровотечі невиясненої етіології
• Вік старше 35 років при палінні понад 15 сигарет на день
• Період вагітності та лактації
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Побічні реакції

Можливі побічні явища:

• Серцево-судинна система: артеріальна гіпертензія, рідко — тромбози та тромбоемболії
• Органи зору: порушення зору, відосклероз
• Інше: головний біль, депресія, зміни настрою, слиновиділення, нудота, блювота, зміни стану шкіри, включаючи акне та хлоазму
• Полова система: кров’янисті виділення, зміни в стані молочних залоз, галакторея
• Шлунково-кишковий тракт: диспепсія, запальні процеси, зміни у функціонуванні печінки

Взаємодія з іншими препаратами

Препарат може змінювати ефективність інших ліків:

• Зменшує дію пероральних антикоагулянтів, трициклічних антидепресантів, деяких антимікробних засобів (рифампіцин, тетрациклін, ампіцилін)
• Може посилювати або знижувати ефективність гіпоглікемічних препаратів
• Можливе зменшення ефекту гормональних контрацептивів при одночасному застосуванні з певними лікарськими засобами

Спосіб застосування, тривалість курсу та дозування

Рекомендується приймати по 1 таблетці щодня в один і той же час протягом 21 дня. Потім слідує 7-денної перерви, під час якої відбувається менструалоподібне кровотеча. Після цього курс повторюється з новою упаковкою.

Якщо прийом починається з 1-го дня менструального циклу, додаткові засоби контрацепції не потрібні. При початку з 2-5-го дня циклу — перші 7 днів потрібно застосовувати додатковий метод захисту (презерватив, цервікальний ковпачок).

Після народження або аборту препарат можна почати приймати відразу або через 21 день. У випадках початку пізніше — використовувати додаткові методи протягом перших 7 днів.

При переході з інших гормональних препаратів — першу таблетку слід прийняти на наступний день після завершення попереднього курсу або в перший день менструального циклу.

Передозування

В разі передозування можливі нудота, блювота, кровотечі з статевих шляхів. Лікування — симптоматичне, спеціального антидоту не існує. Необхідно звернутися за медичною допомогою.

Особливі вказівки

• Регулон не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом
• Регулярний медичний огляд рекомендується для контролю стану здоров’я
• При появі тромбозів, сильних головних болів або інших небезпечних симптомів — припинити застосування і звернутися до лікаря

Умови зберігання

Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки від дати виготовлення.