Виробник

Біохімік АО, Росія

Склад

• 1 капсула містить: сибутраміну гідрохлориду моногідрат — 15 мг; мікрокристалічна целюлоза — 153,5 мг.
• Вспомогальні речовини: кальцію стеарат.
• Оболонка капсули: титану діоксид (білий пігмент), патентований синій барвник, желатин.

Фармакологічна дія

Препарат для лікування ожиріння центральної дії. Механізм дії полягає у зниженні апетиту та підвищенні енергетичного витрачання, що сприяє зменшенню маси тіла.

Показання

• Для зниження маси тіла при:
  • аліментарному ожирінні з індексом маси тіла (ІМТ) ≥ 30 кг/м²
  • аліментарному ожирінні з ІМТ ≥ 27 кг/м² у поєднанні з факторами ризику (сахарний діабет 2 типу /інсуліннезалежний/ або дисліпідемія), що обумовлені надмірною масою тіла.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності через недостатність досліджень щодо безпеки сибутрамина для плода. Жінки репродуктивного віку повинні користуватися ефективними засобами контрацепції під час лікування. Не слід застосовувати при годуванні груддю, оскільки безпека для немовляти не доведена.

Протипоказання

• Наявність органічних причин ожиріння (наприклад, гипотиреоз)
• Серйозні порушення харчової поведінки (нервна анорексія, нервна булімія)
• Психічні захворювання
• Синдром Жиль де ля Туретта (генералізовані тики)
• Одночасний прийом інгібіторів МАО або їх застосування протягом 2 тижнів перед початком лікування
• Інші препарати, що впливають на ЦНС (антидепресанти, нейролептики, препарати для сну)
• Ішемічна хвороба серця, декомпенсована серцева недостатність, вроджені вади серця, захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмії, цереброваскулярні порушення
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія (Вище 145/90 мм рт.ст.)
• Тиреотоксикоз
• Тяжкі порушення функції печінки або нирок
• Доброкачественна гіперплазія простати, феохромоцитома, закритокутова глаукома
• Залежність від лікарських засобів, наркотиків або алкоголю
• Вагітність, годування груддю
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років
• Пожилий вік старше 65 років
• Підвищена чутливість до компонентів препарату

Обережність при застосуванні

Препарат слід призначати з обережністю при аритміях, хронічній недостатності кровообігу, захворюваннях коронарних артерій, холелітіазі, контролюваній артеріальній гіпертензії, неврологічних порушеннях, порушеннях функції печінки або нирок легкого та середнього ступеня. Також враховувати наявність моторних і вербальних тиків у анамнезі.

Побічні дії

Побічні ефекти, залежно від систем органів, представлені у порядку частоти:

• З боку ЦНС та периферичної нервової системи: часто (>10%) — сухість у роті, безсоння; іноді (1-10%) — головний біль, запаморочення, тривожність, парестезії, зміни смаку; рідко (<1%) — болі в спині, депресія, сонливість, емоційна лабільність, тривожність, нервовість, судоми.
• З боку серцево-судинної системи: іноді — тахікардія, підвищення АТ, вазодилатація. Можливий помірний підйом АТ та пульсу, більш виражені зміни — у перші 4-8 тижнів лікування.
• З боку травної системи: часто — втрата апетиту, запор; іноді — нудота, обострення геморою, больові відчуття в животі, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів.
• Дерматологічні реакції: іноді — пітливість; рідко — свербіж шкіри, пурпура Шенлейна-Геноха.
• Загальні реакції: в окремих випадках — дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, спрага, риніт, гострий інтерстиціальний нефрит, кровотечі, тромбоцитопенія.

Зазвичай побічні ефекти виникають у перші 4 тижні лікування, мають оборотний характер та слабшають з часом.

Взаємодії з іншими препаратами

Інгібітори цитохрому P450 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин) підвищують концентрацію сибутраміну в плазмі, що може спричинити підвищення ЧСС та короткочасне подовження інтервалу QT. Рифампіцин, макроліди, фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал, дексаметазон прискорюють метаболізм препарату.

Одночасне застосування з препаратами, що підвищують рівень серотоніну, може спричинити серотоніновий синдром. Варто уникати одночасного прийому з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, деякими препаратами для мігрені, сильнодіючими анальгетиками та протикашльовими засобами.

Сибутрамін не впливає на дію пероральних контрацептивів. У разі застосування з алкоголем не відзначалося посилення негативних ефектів, але вживання алкоголю не рекомендується під час лікування.

Як приймати, курс лікування та дози

Препарат призначають внутрішньо один раз на добу. Початкова доза — 10 мг, за переносимістю можливо зменшити до 5 мг. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Можна приймати як із їжею, так і натще.

Якщо через 4 тижні зниження маси тіла менше ніж на 5%, дозу збільшують до 15 мг. Тривалість терапії — не більше 3 місяців, а загальний курс не повинен перевищувати 2 роки. Лікування проводиться під контролем лікаря, досвідченого у лікуванні ожиріння. Обов’язково поєднувати з дієтою та фізичною активністю.

Передозування

Дані про передозування обмежені. У разі передозування необхідно звернутись до лікаря. Можливі симптоми — підсилення побічних ефектів. Лікування — активоване вугілля, промивання шлунка, симптоматична терапія. При підвищенні АТ — застосовувати бета-блокатори. Специфічного антидоту не існує. Важливо підтримувати дихання, контролювати серцево-судинну систему.

Особливі вказівки

Препарат призначають лише у разі, коли немедикаментозні заходи не дали результату (зниження маси тіла менше ніж на 5 кг за 3 місяці). Лікування має проводитися під контролем досвідченого лікаря у комплексі з дієтою і фізичними навантаженнями. У процесі терапії потрібно контролювати АТ та ЧСС: кожні 2 тижні у перші 2 місяці, потім — щомісяця.

При підвищеному АТ або при виявленні симптомів серйозних побічних реакцій — лікування слід припинити.

Важливо уникати застосування препаратів, що подовжують інтервал QT, та враховувати ризик розвитку серотонінового синдрому при застосуванні з іншими серотонінергічними засобами.

Форма випуску

Капсули №2 синього кольору, з вмістом білого або білого з легким жовтуватим відтінком порошку.

Діюча речовина

Сибутраміну гідрохлориду моногідрат — 15 мг в одній капсулі.