ПланиЖенс дезо 30 таблетки 150 мкг+30 мкг 21 шт
| Производитель | Фармасинтез-Тюмень |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Дезогестрел, Этинилэстрадиол |
Ціна: 650 грн
Інструкція з застосування препарату ПланиЖенс® дезо 30
Виробник
Фармасинтез-Тюмень, Росія
Склад
1 таблетка містить:
- Діючи речовини: дезогестрел – 150 мкг, етинілестрадіол – 30 мкг
- Допоміжні речовини: мальтитол – 30,00 мг; кукурудзяний крохмаль – 8,00 мг; кремнію діоксид колоїдний – 0,75 мг; коповидон – 3,00 мг; бутилгідрокситолуол – 0,07 мг; натрію стеарилфумарат – 1,20 мг; макрогол 4000 – 1,80 мг; мікрокристалічна целюлоза (тип 200) – 35,00 мг
Фармакологічна дія
Фармакотерапевтична група: комбінований контрацептивний засіб (естроген + гестаген)
Код ATX: G03AA09
Фармакодинаміка
Контрацептивний ефект комбінаційних пероральних контрацептивів (КПК) базується на взаємодії кількох факторів, зокрема пригнічення овуляції та збільшення в'язкості секрету шийки матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів у порожнину матки.
Препарат ПланиЖенс® дезо 30 є монофазним низькодозованим КПК, що містить комбінацію дезогестрела та етинілестрадіолу. Дезогестрел – синтетичний прогестаген із високою активністю пригнічення овуляції. Етинілестрадіол – синтетичний естроген. При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок за рік застосування препарату) становить менше 1: у великому баг центровому дослідженні ефективності контрацепції комбінацією дезогестрел + етинілестрадіол (кількість циклів – 23258) нескоригований ІП склав 0,1. При неправильному застосуванні, наприклад, пропуску прийому таблеток, ІП може збільшуватися.
У жінок, які приймають КПК, робочий цикл стає більш регулярним, зменшується болючість та інтенсивність менструальних кровотеч, що знижує ризик залізодефіцитної анемії.
Фармакокінетика
Дезогестрел
Всасывання: швидко та повністю всмоктується, перетворюється в етоногестрел (3-кето-дезогестрел). Максимальна концентрація в плазмі – 2 нг/мл, досягається через 1,5 години. Біодоступність – 62–81%.
Розподіл: зв’язується з альбуміном крові та ГСПГ (глобулін, що зв’язує статеві гормони). Вільна фракція становить 2–4 %, ГСПГ-зв’язана – 40–70 %. Умовний об’єм розподілу – 1,5 л/кг.
Метаболізм: повністю метаболізується шляхом сульфатування та глюкуронізації. Швидкість кліренсу – 2 мл/хв/кг. Метаболіти виводяться нирками та кишечником у співвідношенні 6:4.
Виведення: концентрація зменшується у двох фазах, період напіввиведення – близько 30 годин. Виведення – нирками та кишечником у співвідношенні 6:4.
Етинілестрадіол
Всасывання: швидко всмоктується, максимальна концентрація – 1–2 години. Біодоступність – 60 %.
Розподіл: зв’язується з альбуміном крові (98,5 %), сприяє підвищенню ГСПГ. Об’єм розподілу – 5 л/кг.
Метаболізм: проходить пресистемний метаболізм у кишечнику та печінці. Метаболіти – гідроксильовані та метиловані сполуки, що кон’югуються з глюкуронідами та сульфатами.
Виведення: концентрація зменшується у двох фазах, період напіввиведення – біля 24 годин. Метаболіти виводяться нирками та кишечником у співвідношенні 4:6.
Умови досягнення рівноважної концентрації: після 3–4 днів прийому, рівень у крові зростає на 30–40 %.
Показання
- Пероральна контрацепція
Застосування під час вагітності та грудного вигодовування
Вагітність: застосування комбінації дезогестрел + етинілестрадіол заборонено під час вагітності. У разі виявлення вагітності на фоні застосування препарату, його слід негайно припинити.
Грудне вигодовування: препарат може зменшувати кількість та змінювати склад молока, тому його не рекомендується застосовувати під час грудного вигодовування, поки не завершено цей період.
Протипоказання
Застосування препарату протипоказане при наявності будь-яких з наступних станів або факторів ризику:
- Венозний тромбоз або тромбоемболія (в тому числі глибокий тромбоз вен, тромбоемболія легеневої артерії)
- Артеріальний тромбоз або тромбоемболія (інфаркт міокарда, інсульт, транзиторна ішемічна атака, стенокардія)
- Наследствена або набуті предрасположеності до ВТЕ або АТЕ, включно з резистентністю до активованого протеїну С, гіпер-гомоцистеїнемією, дефіцитом антитромбіну III, протеїнів C або S, антифосфоліпідними антитілами
- Множинні фактори високого ризику розвитку тромбозу (наприклад, цукровий діабет з ускладненнями, тяжка дисліпідемія, неконтрольована гіпертензія)
- Мігрень з неврологічними симптомами в анамнезі
- Обширна хірургічна операція з тривалою іммобілізацією
- Панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією
- Тяжкі захворювання печінки, включно з пухлинами печінки
- Гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів або молочної залози
- Гіперплазія ендометрія
- Неясне вагінальне кровотечення
- Вагітність або період грудного вигодовування
- Гіперчутливість до компонентів препарату
- Вік до 18 років
- Взаємодія з противірусними препаратами (омбитасвир, паритапревір, ритонавір, дасабувір)
- Непереносимість фруктози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції
Особливі вказівки
Перед початком застосування препарату необхідно провести оцінку ризиків і користі для кожної жінки, особливо при наявності факторів ризику тромбозу або інших станів, описаних вище. Під час застосування потрібно регулярно контролювати стан здоров’я, зокрема, рівень артеріального тиску та стан печінки.
Побічні дії
Можливі нежелані реакції при застосуванні комбінації дезогестрел + етинілестрадіол згідно з рекомендаціями ВООЗ:
| Системно-органний клас | Частота | Опис реакцій |
|---|---|---|
| Розлади імунної системи | Часто | Гіперчутливість |
| Обмін речовин і харчування | Часто | Затримка рідини |
| Психічні порушення | Часто | Депресія, зміна настрою, зниження або підвищення лібідо |
| Нервова система | Часто | Головний біль, мігрень |
| Зір | Нечасто | Непереносимість контактних лінз |
| Судини | Рідко | Венозна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія |
| Шлунково-кишковий тракт | Нечасто | Тошнота, біль у животі, рвота, діарея |
| Шкіра і підшкірна тканина | Нечасто | Кропив’янка, свербіж, еритема |
| Система репродуктивна та молочні залози | Часто | Біль у грудях, підвищення або зниження маси молочних залоз, виділення з вагіни або молочних залоз |
| Лабораторні показники | Часто | Збільшення маси тіла |
Взаємодія з іншими препаратами
Детальна інформація про взаємодію з іншими лікарськими засобами наведена в офіційних керівництвах та інструкціях. Зокрема, деякі противірусні препарати, антибіотики, препарати для лікування судом можуть знижувати ефективність КПК або впливати на метаболізм гормонів, що потребує додаткового контролю та можливої корекції дозування.
Спосіб застосування, курс і дозування
Препарат призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати щодня у один і той же час, запиваючи водою. Зазвичай призначена доза – 1 таблетка на добу протягом 21 дня, потім робиться перерва на 7 днів, під час яких зазвичай відбувається менструальна кровотеча. Після перерви починається новий курс прийому.
Для досягнення максимальної ефективності важливо дотримуватися регулярності та не пропускати таблетки. У разі пропуску – слід дотримуватися інструкцій щодо додаткових заходів контрацепції.
Передозування
При передозуванні можливі нудота, блювання, кровотечі з піхви. Лікування симптоматичне. Специфічних антидотів немає, необхідна підтримуюча терапія та медичний контроль.
Особливі вказівки
Необхідно регулярно проходити медичне обстеження, зокрема, контролювати кров’яний тиск, стан печінки та стан гомеостазу. У разі появи тромбозів або інших ускладнень застосування препарату слід припинити. Важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни стану здоров’я.
Умови зберігання
Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – вказаний на упаковці.
Термін придатності
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Діюча речовина
Дезогестрел та етинілестрадіол – основні активні компоненти препарату.
