Опис препарату ПланиЖенс® дезо 20

ПланиЖенс® дезо 20 — це комбінований пероральний контрацептив, що містить активні речовини: дезогестрел та етинілестрадіол. Препарат застосовується для запобігання нежеланій вагітності та регуляції менструального циклу.

Склад препарату

Кількість у 1 таблетці	Компоненти
Діяльні речовини	- дезогестрел — 150 мкг - етинілестрадіол — 20 мкг
Вспомогательные вещества	- мальтитол — 30,0 мг - кукурудзяний крохмаль — 8,01 мг - кремнію диоксид коллоїдний — 0,75 мг - коповидон — 3,0 мг - бутилгідрокситолуол — 0,07 мг - натрію стеарилфумарат — 1,20 мг - макрогол 4000 — 1,80 мг - мікрокристалічна целюлоза (тип 200) — 35,0 мг

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: комбіновані контрацептиви (естроген + гестаген). Код АТХ: G03AA09.

Механізм дії препарату базується на двох основних факторах:

• подавлення овуляції за рахунок синтетичних гормонів;
• зміна секрету шийки матки, що збільшує його в'язкість та перешкоджає проникненню сперматозоїдів.

Комбінований монофазний препарат ПланиЖенс® дезо 20 містить дезогестрел — синтетичний прогестаген з високою інгібуючою активністю щодо овуляції, та етинілестрадіол — синтетичний естроген. Цей препарат сприяє високій ефективності запобігання вагітності, з індексом Перля менше 1 при правильному застосуванні.

Фармакокінетика

Дезогестрел (етоногестрел)

• Всасывання: швидке та повне. Максимальна концентрація (Cmax) — 2 нг/мл настає через 1,5 години після прийому. Біодоступність — 62–81%.
• Розподіл: зв’язується з альбуміном та глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГСПГ). Вільна фракція — 2-4%, ГСПГ-зв’язана — 40-70%. Кажущийся об’єм розподілу — 1,5 л/кг.
• Метаболізм: повністю метаболізується шляхом сульфатування та глюкуронідації.
• Виведення: з плазми — з періодом напіввиведення близько 30 годин. Виводиться через нирки та кишечник у співвідношенні 6:4.

Етинілестрадіол

• Всасывання: швидке, максимальна концентрація — через 1-2 години, біодоступність — 60%.
• Розподіл: зв’язується з альбуміном (98,5%), об’єм розподілу — 5 л/кг.
• Метаболізм: проходить пресистемну кон’югацію та ароматичне гидроксилювання.
• Виведення: з періодом напіввиведення — близько 24 годин. Виводиться переважно у вигляді метаболітів через нирки та кишечник.

Показання до застосування

• Пероральна контрацепція для запобігання вагітності.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

• Вагітність: застосування протипоказане. У разі настання вагітності — потрібно припинити прийом препарату.
• Годування груддю: не рекомендується через можливе зниження кількості та зміни складу молока. Використовувати лише за рекомендацією лікаря після завершення грудного вигодовування.

Протипоказання

Застосування препарату протипоказане при:

• Венозному тромбозі або тромбоемболії (у тому числі ТГВ, ТЕЛА);
• Артеріальному тромбозі (інфаркт, інсульт);
• Наследственій або набутій предрасположеності до тромбозів;
• Гострих та хронічних захворюваннях печінки, що супроводжуються порушеннями функції;
• Опухолях гормонозалежних органів;
• Кровотечах із полових шляхів неясної етіології;
• Гормонозалежних злоякісних новоутвореннях молочної залози або статевих органів;
• Гіперплазії ендометрія;
• Гіперчутливості до компонентів препарату;
• Періоді вагітності та грудного вигодовування;
• Віці до 18 років — через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Побічні дії

Можливі реакції, класифіковані за частотою:

Дуже часто (≥1/10)

• Головний біль, мігрень;
• Нудота, блювання, болі в животі;
• Зміни настрою, депресія;
• Зміни маси тіла;
• Почервоніння або висипання на шкірі.

Часто (≥1/100 та <1/10)

• Запаморочення;
• Зміни у менструальному циклі, кровотечі, збільшення або зменшення об’єму молочних залоз;
• Порушення з боку нервової системи.

Нечасто (≥1/1000 та <1/100)

• Аллергічні реакції, включаючи кропив’янку;
• Затримка рідини, набряки;
• Зміни лабораторних показників, наприклад, підвищення рівня холестерину;
• Зміни з боку зору (непереносимість контактних лінз);
• Зміни функціонального стану печінки.

Рідко (<1/1000)

• Тромбоемболії;
• Порушення роботи печінки;
• Гематоми, кровотечі з піхви неясної етіології;
• Зміни у лабораторних аналізах крові.

Взаємодія з іншими ліками

Деякі медикаменти можуть зменшувати ефективність КОК, включаючи:

• противовірусні засоби, що містять омбитасвир, паритапревір, ритонавір, дасабувір;
• деякі антибіотики (наприклад, рифампіцин);
• протисудомні препарати;
• ліки, що стимулюють печінковий метаболізм.

При застосуванні таких препаратів можливе зниження контрацептивної ефективності, тому рекомендується додаткове використання бар’єрних засобів захисту.

Режим та дози, курс лікування

Препарат слід приймати щодня у однаковий час, незалежно від прийому їжі. Курс — 21 таблетка з активними компонентами, після чого слідує перерва на 7 днів, під час яких зазвичай виникає менструальна кровотеча.

Рекомендується починати прийом препарату з перших днів менструального циклу або через перший день після закінчення менструації.

При пропуску таблетки — її слід прийняти якомога швидше. При пропуску кількох таблеток або неправильному застосуванні зростає ризик настання вагітності.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювання, кровотечі з піхви. Лікування — симптоматичне, специфічного антидоту не існує. При перших ознаках передозування слід звернутися до лікаря.

Особливі вказівки

• При появі симптомів тромбозу (біль, набряк, почервоніння ноги, раптовий біль у грудях) потрібно негайно звернутися до лікаря;
• Після тривалого застосування або при зміні стану здоров’я — необхідно періодично контролювати функцію печінки, рівень холестерину;
• Не рекомендується застосовувати препарат при захворюваннях печінки, злоякісних новоутвореннях, кровотечах, вагітності та годуванні груддю.

Термін придатності

Термін зберігання — 3 роки від дати виготовлення. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, недоступному для дітей.