Загальна інформація

Орсотен — це фармакологічний препарат, який застосовується для зниження маси тіла у дорослих пацієнтів з надмірною вагою або ожирінням. Основною діючою речовиною є орлистат, який викликає зменшення всмоктування жирів із їжі, сприяючи зниженню калорійності раціону та допомагає контролювати вагу.

Склад

Фармакологічна дія

Орсотен — це препарат, дія якого спрямована на блокування всмоктування жирів у кишечнику. Активною речовиною є орлистат, який при попаданні в шлунок та дванадцятипалу кишку зв’язує фермент липаз, що відповідає за розщеплення жирів. Внаслідок цього, частина жирів, що потрапляє з їжею, не піддається розщепленню та всмоктуванню, а виводиться з організму з калом. Ефект від застосування можна відчути вже через 24-48 годин.

Препарат практично не всмокується в кров та розпадається на нейтральні для організму компоненти, які також виводяться через кишечник.

Застосовується для боротьби з надмірною вагою, включно з випадками, викликаними цукровим діабетом 2 типу.

Показання для застосування

• Зниження маси тіла у дорослих (старше 18 років) з надмірною вагою (ІМТ ≥ 28 кг/м²).
• Застосовується у поєднанні з помірною низькокалорійною дієтою з обмеженим вмістом жирів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

За результатами доклінічних досліджень не виявлено тератогенного або ембріотоксичного впливу орлистату. Однак клінічних даних про безпечність застосування під час вагітності не має, тому застосовувати препарат у цей період не рекомендується.

Інформація щодо застосування під час годування груддю відсутня. Оскільки дані про проникнення орлистату у грудне молоко відсутні, препарат не слід застосовувати у період лактації.

Протипоказання

• Гіперчутливість до орлистату або будь-яких компонентів препарату.
• Синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
• Холестаз.
• Супутня терапія циклоспорином.
• Вік до 18 років.

Побічні дії

Побічні реакції переважно проявляються зі сторони шлунково-кишкового тракту та пов’язані з підвищеним вмістом жиру в калові масах. Зазвичай вони мають слабкий характер і є тимчасовими. На початкових етапах лікування (перших 3 місяців) можливі такі явища:

• Метеоризм, підвищене виділення з прямої кишки, позиви до дефекації.
• Жирний, маслянистий стул, включення жиру в кал.
• Біль або дискомфорт у животі, частіше дефекації, дискомфорт у прямій кишці.
• Недержання кала, порушення зору на зубах та яснах, гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет 2 типу.
• Головний біль, відчуття тривоги, грип, втома, інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів.
• Менструальні порушення, алергічні реакції (зуд, висип, кропив’янка, набряк Квінке, бронхоспазм, анафілаксія).
• Реже: дивертикуліт, жовчнокам’яна хвороба, гепатит (можливо важкої форми), бульозна висип, підвищення рівня печінкових трансаміназ та щФ.

Взаємодія з іншими препаратами

При застосуванні орлистату з варфарином або іншими антикоагулянтами можливо зниження рівня протромбіну та підвищення міжнародного коефіцієнта нормалізації (INR), що може впливати на згортання крові.

З іншими препаратами взаємодія не виявлена або не має клінічно значущих ефектів, зокрема з амитриптилином, бигуанидами, дигоксином, фібратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоїном, пероральними контрацептивами, фентермином, ніфедипіном, сибутраміном, фуросемідом, каптоприлом, атенололом, глибенкламідом або етанолом.

Орлистат підвищує біодоступність і гіполіпідемічний ефект правастатину, збільшуючи його концентрацію в крові на 30%. Зменшення маси тіла може покращити обмін речовин у хворих на цукровий діабет 2 типу, що вимагає зменшення дози гіпоглікемічних препаратів.

Можливе порушення абсорбції жиророзчинних вітамінів (A, D, Е, К). При прийомі полівітамінних препаратів їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після орлистату або перед сном.

При сумісному застосуванні з циклоспорином рекомендується частіше контролювати рівень його концентрації в крові, оскільки він може знижуватися.

Рекомендації щодо застосування, дози та курс терапії

Препарат приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води, перед або під час основних прийомів їжі або не пізніше ніж через годину після їжі.

Рекомендувана разова доза — 1 капсула по 120 мг. У разі пропуску прийому їжі або відсутності жиру в їжі, прийом орлистату можна пропустити.

Дози понад 120 мг тричі на день не підвищують терапевтичний ефект. Тривалість лікування — не більше 2 років. Корекція дози для літніх пацієнтів або при порушеннях функцій печінки або нирок не потрібна.

Безпечність та ефективність застосування у дітей до 18 років не встановлена.

Особливі вказівки

Орсотен слід використовувати для тривалого контролю ваги — для зниження, підтримки або запобігання повторного набору ваги. Лікування сприяє покращенню профілю ризик-факторів, пов’язаних з ожирінням, таких як гіперхолестеринемія, порушення толерантності до глюкози, артеріальна гіпертензія та цукровий діабет 2 типу.

Зниження маси тіла під час застосування орлистату може сприяти покращенню компенсації вуглеводного обміну у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, що дозволяє зменшити дозу гіпоглікемічних препаратів.

Для забезпечення достатнього харчування рекомендовано приймати полівітамінні комплекси, особливо з жиророзчинними вітамінами.

Дотримання дієти з обмеженим вмістом жирів (не більше 30% калорій) є обов’язковим. Потреба у жирі має розподілятися на три основних прийоми їжі. Чем точніше дотримуватися дієти, тим менше ризик побічних реакцій.

Якщо через 12 тижнів терапії зниження маси тіла не становить принаймні 5%, лікування слід припинити.

Форма випуску

Капсули по 120 мг.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки.

Діюча речовина

Орлистат.

Виробник

КРКА-РУС