Орсотен капсулы 120 мг 21 шт
| Производитель | КРКА-РУС |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Орлистат |
Ціна: 0 грн
Опис препарату Орсотен (Orlistat)
Загальна інформація
Орсотен — лікарський засіб, що застосовується для тривалого лікування пацієнтів з ожирінням та надмірною масою тіла у випадках, коли індекс маси тіла (ІМТ) дорівнює або перевищує 28 кг/м2. Препарат сприяє зниженню маси тіла шляхом пригнічення всмоктування жирів із кишечника, що дозволяє досягти стабільного контролю ваги та покращення профілю факторів ризику, пов’язаних з ожирінням.
Склад препарату
| Основні компоненти | |
|---|---|
| Діючий компонент | Орсотен полуфабрикат-гранули — 225,6 мг (з яких активне речовина орлистат — 120 мг) |
| Вспомогальні речовини | МКЦ (мікрокристалічна целюлоза) |
Фармакологічна дія
Орсотен — інгібітор шлунково-кишкових ліпаз, що володіє пролонгованою дією. Механізм його дії полягає у пригненні ферментів, відповідальних за розщеплення тригліцеридів у кишечнику, що зменшує їх всмоктування та сприяє зниженню маси тіла.
Препарат утворює ковалентні зв’язки з активним сериновим сайтом ліпаз, що інактивує їхню активність. Внаслідок цього неперетравлені жири залишаються у кишечнику і не всмоктуються у кров, що знижує енергетичний баланс та сприяє зниженню ваги.
Дія орлистату проявляється вже через 24–48 годин після початку застосування, а виведення з організму відбувається протягом 3–5 днів.
Фармакокінетика
- Всасовування: Абсолютна біодоступність орлистату низька, в плазмі крові практично не визначається (< 5 нг/мл) через 8 годин після прийому. Мінімальна кумуляція відсутня.
- Розподіл: Більше ніж на 99% зв’язується з білками плазми, переважно з альбуміном та липопротеїдами, може проникати у еритроцити у мінімальних кількостях.
- Метаболізм: Метаболізується у стінках кишечника з утворенням неактивних метаболітів (M1 та M3).
- Виведення: Основний шлях — через кишечник (близько 97% прийнятої дози), з них 83% — у незміненому вигляді. Менше ніж 2% виводиться через нирки. Время повної елімінації — 3–5 днів.
Показання до застосування
- Ожиріння (ІМТ ≥30 кг/м2)
- Зайва маса тіла (ІМТ ≥28 кг/м2), у тому числі у пацієнтів із факторами ризику, пов’язаними з ожирінням, у комбінації з низькокалорійною дієтою
- Значення препарату у поєднанні з гипоглікемічними засобами та дієтою — для пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу з надмірною масою тіла або ожирінням
Протипоказання
- Підвищена чутливість до орлистату або інших компонентів препарату
- Синдром хронічної мальабсорбції
- Холестаз
- Вагітність і період годування груддю
- Дитячий вік до 18 років (без доведених даних щодо безпеки та ефективності)
Побічні реакції
Побічні ефекти орлистату переважно пов’язані зі змінами в роботі травної системи і зумовлені підвищеним вмістом жирів у калових масах. Вони зазвичай слабко виражені та мають транзиторний характер, знижується при тривалому застосуванні.
- Метеоризм, підвищене газоутворення, включення жиру у кале (стеаторея), жирний або маслянистий стул, маслянисті виділення, рідкий або м’який стул
- Біль або дискомфорт у животі, часті позиви до дефекації, імперативні позиви, нетримання кала
- Зміни у ротовій порожнині, у тому числі ураження зубів і ясен
- Гіпоглікемія у хворих із цукровим діабетом 2 типу, головний біль, відчуття тривоги, грипоподібний стан, відчуття втоми, інфекції верхніх дихальних шляхів та сечовивідних шляхів
- Реакції алергічного характеру — свербіж, висип, кропив’янка, набряк Квінке, бронхоспазм, анафілаксія (рідко)
- Дивертикуліт, желчнокам’яна хвороба, гепатит, підвищення рівнів печінкових трансаміназ і фосфатази щільності (ЩФ) — дуже рідко
Взаємодія з іншими препаратами
При застосуванні з варфарином або іншими антикоагулянтами можливе зниження рівня протромбіну та підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ), що потребує контролю показників крові.
Взаємодія з пероральними контрацептивами, фібратами, дигоксином, флуоксетином, лозартаном, фенитоїном, каптоприлом, атенололом, глібенкламідом, етанолом і деякими іншими препаратами не спостерігалася, крім випадків підвищення концентрації правастатину — до 30%.
Можливе порушення всмоктування жиророзчинних вітамінів (A, D, Е, К), тому рекомендується приймати полівітамінні комплекси не раніше ніж через 2 години після прийому орлистату або перед сном.
При сумісному застосуванні з циклоспорином можливо зниження його рівня у крові, тому рекомендується контролювати його концентрацію.
Застосування з амиодароном вимагає більш ретельного клінічного спостереження та моніторингу рівня препарату в крові.
Спосіб застосування, курс і доза
Препарат приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води, за 1 раз перед основним прийомом їжі або під час їди, або не пізніше ніж через 1 годину після їжі.
Рекомендована разова доза — 1 капсула по 120 мг. У разі пропуску їжі або відсутності жирів у їжі, прийом орлистату можна пропустити.
Дозування понад 120 мг 3 рази на добу не дає додаткового терапевтичного ефекту. Тривалість курсу — не більше 2 років. Корекція дози для літніх пацієнтів або при порушеннях функції печінки чи нирок не потрібна.
Безпечність та ефективність застосування у дітей молодше 18 років не доведена.
Передозування
Дані щодо випадків передозування відсутні. У разі випадкового прийому високих доз (до 800 мг одноразово або до 400 мг 3 рази на добу протягом 15 днів), побічні ефекти не спостерігалися. Рекомендується спостереження за пацієнтом протягом 24 годин та проведення симптоматичного лікування за потребою.
Особливі вказівки
Орсотен ефективний для довготривалого контролю ваги, сприяє покращенню профілю факторів ризику, зменшує висцеральний жир та покращує обмін речовин у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. При застосуванні важливо дотримуватися низькокалорійної дієти, з обмеженням жиру до 30% добового калоражу.
Зменшення маси тіла може покращити контроль глюкози та знизити потребу у гіпоглікемічних засобах.
Рекомендується приймати полівітаміни не раніше ніж через 2 години після орлистату або перед сном, щоб уникнути порушення всмоктування жиророзчинних вітамінів.
Якщо через 12 тижнів терапії не досягнуто зниження ваги не менше ніж на 5%, лікування слід припинити.
Форма випуску
Капсули по 120 мг.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки від дати виготовлення.
Умови відпуску з аптек
За рецептом лікаря.
Виробник
ТОВ "КРКА-РУС".
