Виробник

Препарат виробляється компанією Тева Фарма С.Л.У., Іспанія.

Склад

У 1 капсулі міститься:

• Діючий компонент: омепразол 10,00 мг
• Вспомогальні речовини:
  • сахарна крупка (сахароза, патока крахмальна) — 43,49 мг
  • карбоксиметилкрахмал натрію тип А — 2,55 мг
  • натрію лаурилсульфат — 3,04 мг
  • повидон-К30 — 4,83 мг
  • натрію фосфат додекагідрат — 0,33 мг
  • натрію гідроксид — 0,07 мг
  • гипромеллоза — 7,21 мг
  • метакрилова кислота та етилкрилат сополімер (1:1) — 21,26 мг
  • триэтилцитрат — 3,08 мг
  • діоксид титану (Е 171) — 1,65 мг
  • тільк — 0,10 мг

Гелатиновий капсуль:

• Кришечка: діоксид титану (Е 171) — 0,0384-0,4 мг, вода — 2,9 мг, желатин — 16,7-18,816 мг
• Корпус: діоксид титану (Е 171) — 0,576-0,6 мг, вода — 4,35 мг, желатин — 25,05-28,224 мг

Фармакологічна дія

Група фармакотерапевтичних засобів: засіб, що знижує секрецію кислоти — інгібітор протонної помпи

Код АТХ: A02BC01

Фармакодинаміка:

Омепразол є рацемічною сумішшю двох енантіомерів, що знижують секрецію соляної кислоти шляхом специфічного інгібування протонної помпи париетальних клітин шлунка. При однократному застосуванні швидко діє та тимчасово пригнічує секрецію кислоти.

Механізм дії:

Омепразол — слабка основа, що переходить у активну форму в кислому середовищі канальців слизової оболонки шлунка, де активується та інгібує Н+/К+-АТФазу протонної помпи. Це сприяє дозозалежному зниженню вироблення кислоти, пригнічуючи як базальну, так і стимульовану секрецію незалежно від стимулюючого фактора.

Вплив на секрецію кислоти:

• Після перорального застосування 1 разу на добу швидко знижує добову та нічну кислотність, досягаючи максимуму через 4 дні терапії.
• При застосуванні 20 мг омепразолу у хворих з виразковою хворобою 12-перстної кишки зниження 24-годинної кислотності шлункового соку становить не менше 80%.
• Зниження максимальної концентрації кислоти після стимуляції пентагастрином до 70% досягається протягом 24 годин.
• Тривалість підтримки рівня рН ≥3 у середньому становить 17 годин при прийомі 20 мг щодня.

Омепразол також має бактеріцідний ефект щодо Helicobacter pylori і сприяє швидкому зникненню симптомів та загоєнню уражень слизової при комплексному лікуванні.

Фармакокінетика:

• Всмоктування: швидко всмоктується, максимум у плазмі — через 1-2 години, біодоступність — приблизно 40% при однократному застосуванні, 60% — при щоденному.
• Розподіл: зв’язується з білками крові на 95%, об’єм розподілу — 0,3 л/кг.
• Метаболізм: повністю метаболізується у печінці за участю ферментів CYP2C19 та CYP3A4, основний метаболіт — гидроксиомепразол.
• Виведення: період напіввиведення — близько 40 хвилин; близько 80% виводиться через нирки у вигляді метаболітів.

Показання до застосування

• Диспепсія, пов’язана з підвищеною кислотністю шлункового соку, включаючи симптоми гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (жоги, кисла відрижка).
• Довготривала підтримуюча терапія для профілактики рецидивів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
• Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дослідження показують відсутність негативного впливу омепразолу на перебіг вагітності, здоров’я плода та новонародженого. Препарат можливо застосовувати з обережністю. Виводиться з грудним молоком, але при терапевтичних дозах ризик для дитини малоймовірний.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до омепразолу або будь-яких компонентів препарату.
• Непереносимість фруктози, дефіцит сахараз-ізомальтази, глюкозо-галактозна мальабсорбція.
• Одночасне застосування з кларитроміцином у пацієнтів із печінковою недостатністю.
• Гіперчутливість до інших інгібіторів протонної помпи.
• Дитячий вік до 18 років.

Побічні дії

Загальні правила класифікації частоти: дуже часто — ≥10%; часто — ≥1% і <10%; нечасто — ≥0,1% і <1%; рідко — ≥0,01% і <0,1%; дуже рідко — <0,01%.

З боку крові та лімфатичної системи: рідко — гіпохромна мікроцитарна анемія у дітей; дуже рідко — тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: дуже рідко — алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, васкуліт.

З боку нервової системи: часто — головний біль, сонливість, слабкість; нечасто — безсоння, головокруження; рідко — парестезії, порушення свідомості, галюцинації.

З боку органу зору: нечасто — порушення зору, зменшення поля зору.

З боку органу слуху: нечасто — запаморочення, шум у вухах.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто — нудота, блювання, метеоризм, запор, діарея, больові відчуття в животі; рідко — порушення смаку, зміна кольору язика, мікроскопічний коліт.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто — зміни у показниках активності печінкових ферментів; дуже рідко — гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто — кропив’янка, висип, свербіж, алопеція; дуже рідко — синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку опорно-рухового апарату: нечасто — переломи хребців, зап’ястків, шийки стегна; рідко — м’язова слабкість.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Зниження кислотності шлункового соку: може впливати на абсорбцію ліків, залежних від рН, таких як клопідогрель, атазанавір, нелфінаврір, позаконазол, ерлотинін.

• Клопідогрель: омепразол зменшує ефективність клопідогрелю, що може впливати на антиагрегантний ефект.
• Атазанавір та нелфінаврір: застосування разом з омепразолом зменшує їх концентрацію у крові, що може знизити терапевтичний ефект.
• Дигоксин: підвищує його біодоступність на 10%; слід контролювати рівень дигоксину у крові.
• Цилостазол: збільшує Cmax і AUC цилостазолу, можливо, потрібно коригувати дозу.
• Фенитоїн: омепразол може підвищити його концентрацію, тому необхідний моніторинг рівнів у крові.

Інші взаємодії залежать від конкретних препаратів та їх метаболізму у печінці, тому рекомендується консультація з лікарем перед початком терапії.

Спосіб застосування, курс лікування та дози

Дорослим призначають по 20 мг омепразолу один раз на добу, зазвичай протягом 2-4 тижнів залежно від показань. За потреби курс може бути продовжений або повторений за рекомендацією лікаря.

Капсули слід ковтати цілком, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі. Не слід розжовувати або роздріблювати капсулу.

Дозування для лікування:

• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба — 20 мг один раз на добу.
• Язва дванадцятипалої кишки — 20 мг один раз на добу.
• Профілактика рецидивів — 20 мг один раз на добу.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від стану пацієнта.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми — нудота, блювання, головний біль, запаморочення. Лікування симптоматичне. Спеціальних антидотів не існує, необхідно провести симптоматичне та підтримуюче лікування. Виведення омепразолу з організму — за допомогою діалізу неефективне через високий ступінь зв’язування з білками крові.

Особливі вказівки

• При тривалому застосуванні можливе зниження мінералізації кісткової тканини, ризик переломів — у хворих з остеопорозом.
• Після довготривалого лікування слід контролювати стан кісток та рівень магнію в крові.
• Омепразол може маскувати симптоми інших захворювань шлунково-кишкового тракту.
• Не рекомендується самостійне збільшення дози або тривале застосування без консультації лікаря.

Форма випуску

Капсули по 10 мг. Упаковки — по 14, 28, 30, 60 або 90 штук.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.