Інструкція з застосування

Виробник: Гедеон Рихтер, Угорщина

Склад

Активні речовини: етинілестрадіол – 0,020 мг, дезогестрел – 0,150 мг.
Допоміжні речовини: жовтий хіноліновий барвник Е 104, α-токоферол, магнію стеарат, колоїдний кремнію діоксид, стеаринова кислота, повидон, картопляний крохмаль, моногідрат лактози.
Плівкова оболонка: пропіленгліколь, макрогол 6000, гіпромелоза.

Фармакологічна дія

Новінет® є комбінаційним пероральним контрацептивом, основний механізм дії якого полягає у гальмуванні синтезу гонадотропінів і пригніченні овуляції. Крім того, препарат підвищує в'язкість цервікальної слизі, що затримує рух сперматозоїдів через цервікальний канал, а зміни у стані ендометрію ускладнюють імплантацію заплідненої яйцеклітини.
Етинілестрадіол – синтетичний аналог ендогенного естрогену, а дезогестрел має яскраво виражену гестагенну та антиестогенну активність, схожу з природним прогesterоном, із слабкою андрогенною та анаболічною дією. Препарат позитивно впливає на ліпідний обмін, підвищуючи рівень ЛПВП у крові без впливу на ЛПНП.
У результаті застосування відзначається зниження кількості менструальних кровотеч, нормалізація циклу, а також покращення стану шкіри, особливо при вугровій висипці.

Фармакокінетика
Дезогестрел: швидко всмоктується з ШКТ, практично повністю метаболізується у печінці та кишечнику у активний метаболіт 3-кето-дезогестрел. Максимальна концентрація в крові досягається через 1,5 години, біодоступність становить 62-81%. Время напіввиведення — близько 30 годин.
Етинілестрадіол: швидко та повністю всмоктується, має біодоступність приблизно 60%, максимальна концентрація — через 1-2 години. Время напіввиведення — близько 24 годин. Виводиться переважно через кишечник (60%) та нирки (40%).

Показання

Основне показання: контрацепція.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Новінет® протипоказаний під час вагітності. Не рекомендується застосовувати в період лактації, оскільки він пригнічує лактацію і впливає на якість молока, а активні компоненти виділяються з грудним молоком. Перед зачаттям рекомендується припинити прийом за 3 місяці до запланованої вагітності. У разі настання вагітності препарат слід відмінити. При відсутності менструальної кровотечі необхідно виключити вагітність перед продовженням прийому.

Протипоказання

• вагітність або підозра на неї;
• лактація;
• важкі або множинні фактори ризику венозного або артеріального тромбозу (включаючи артеріальну гіпертензію середньої або важкої ступеня з АТ ≥ 160/100 мм рт. ст.);
• предвестники тромбозу (транзиторна ішемічна атака, стенокардія);
• мігрень з аурою або з неврологічною симптоматикою;
• венозний або артеріальний тромбоз або тромбоемболія (в т.ч. тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, емболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт);
• наследственный або придбаний фактор ризику тромбозу;
• сахарний діабет з ускладненнями судин;
• панкреатит із вираженою гіпертригліцеридемією;
• дисліпідемія;
• важкі захворювання печінки, холестаз, гепатит, у тому числі в анамнезі;
• жовчекаменна хвороба;
• синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора;
• опухолі печінки;
• гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів або молочних залоз;
• неясні вагінальні кровотечі;
• куріння у віці старше 35 років (>15 сигарет на день);
• індивідуальна підвищена чутливість до компонентів.

З обережністю

Враховуючи ризик тромбозів, застосування препарату слід обережно при таких станах: старше 35 років, курінні, сімейний анамнез, ожиріння, дисліпопротеїнемія, артеріальна гіпертензія, мигрень, епілепсія, клапанні пороки серця, фібриляція передсердь, тривала іммобілізація, хірургічні втручання, варикозне розширення вен, послеродовий період, депресія, зміни біохімічних показників крові.

Побічні реакції

З боку серцево-судинної системи: підвищення АТ, рідко — тромбоемболії, інфаркт, інсульт.
З боку органів зору: порушення слуху через отосклероз.
З боку системи крові та імунної системи: гемолітико-уремічний синдром, реакції гіперчутливості.
З боку репродуктивної системи: ациклічні кровотечі, зміни у слизовій вагіни, кандидоз, збільшення молочних залоз.
З боку ШКТ: нудота, блювота, запальні процеси, порушення функції печінки.
Дерматологічні: еритема, висипи, хлоазма.
З боку нервової системи: головний біль, мігрень, зміни настрою.
З боку очей: підвищена чутливість рогівки, особливо при носінні контактних лінз.
Обмін речовин: затримка рідини, збільшення маси тіла, порушення толерантності до глюкози.

Взаємодія з лікарськими засобами

Ліки, індукуючі ферменти печінки (гідантоїн, барбітурати, рифампіцин, карбамазепін, топірамат та ін.), знижують ефективність контрацептиву і збільшують ризик прорывних кровотеч. Ампіцилін і тетрацикліни можуть зменшувати його ефективність. При спільному застосуванні рекомендується використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції.

Як приймати, курс і дозування

Таблетки слід приймати внутрішньо, починаючи з 1-го дня менструального циклу, по одній таблетці в один прийом щоденно в один і той же час. Після завершення 21 таблетки роблять 7-днівну перерву, під час якої відбувається менструальноподібне кровотеча. Потім починають нову упаковку, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася.
Перший прийом: починайте з 1-го дня циклу — контрацепція забезпечена без додаткових заходів. Якщо почати з 2–5-го дня — потрібен додатковий захист перші 7 днів.
Після пологів: можна починати не раніше 21-го дня після народження за умовою відсутності протипоказань і після консультації з лікарем.
Після аборту: починати можна з 1-го дня за умови відсутності протипоказань.
Перехід з інших контрацептивів: з препарату з 21 таблеткою — на наступний день після закінчення попереднього; з 28 таблетки — на наступний день після завершення упаковки.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту і кровотечі з влагалища. Спеціальних антидотів не існує, лікування симптоматичне. Необхідно контролювати стан і при появі небажаних реакцій — припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.

Особливі вказівки

Перед початком застосування слід провести обстеження, оцінити ризики та врахувати протипоказання. Під час застосування необхідно регулярно перевіряти стан здоров'я та контролювати кров'яний тиск. Препарат не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Форма випуску

Таблетки для перорального застосування у пластикових блістерах по 21 таблетці. У пачці — 1 або 3 блістери.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Берегти від світла і вологи.

Термін придатності

Не використовувати після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.