Інструкція щодо застосування препарату Німесулід

Загальна інформація

Німесулід – це нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП), який належить до класу сульфонамідних сполук. Основним активним компонентом є нимесулід, що володіє вираженими протизапальними, знеболювальними та жарознижувальними властивостями.

Склад препарату

Компонент	Кількість на таблетку
Діючий компонент	нимесулід 100,00 мг
Вспомогательные вещества	Маннитол 187,85 мг, карбоксиметилкрахмал натрію 15,00 мг, аспартам 7,00 мг, магнію стеарат 5,00 мг, кремнію діоксид колоїдний 5,00 мг, кроскармеллоза натрію 3,00 мг, ароматизатор апельсиновий 1,50 мг, калію сорбат 0,346 мг, метилпарагідроксибензоат натрію 0,281 мг, пропілпарагідроксибензоат натрію 0,021 мг

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП).
Код АТС: М01АХ17.

Фармакодинаміка: Німесулід – селективний інгібітор циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), який сприяє зниженню синтезу простагландинів у вогнищі запалення, зменшуючи запалення, біль і температуру. Відрізняється меншою гепатотоксичністю та меншою імовірністю пригнічення ЦОГ-1 у порівнянні з неселективними НПЗП.

Фармакокінетика:

• Всасування: Добре всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 2-3 години після прийому і становить 3-4 мг/л.
• Розподіл: Дуже висока зв’язуваність з білками плазми (до 97,5%), проникнення у тканини статевих органів, синовіальну рідину та очаг запалення. Проходить через гематогематичні бар’єри.
• Метаболізм: Активно метаболізується у печінці із участю цитохрому CYP2C9. Основним метаболітом є фармакологічно активний парагідрокси-нимесулід.
• Виведення: Период напіввиведення становить 1,56–4,95 години, виводиться переважно нирками (65%) та з жовчю (35%).

Показання до застосування

• Терапія гострого болю: болі в нижній частині спини та/або поясниці
• Больовий синдром при захворюваннях опорно-двигального апарату (тендиніти, бурсити)
• Біль при ушибах, розтяжках, вивихах суглобів
• Зубний біль
• Симптоматичне лікування остеоартрозу з больовим синдромом
• Первинна альгодисменорея (болі при менструації)

Препарат використовується для симптоматичного зменшення болю та запалення, не впливає на прогресування захворювання. Рекомендується як препарат другої лінії терапії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність: Вживання нимесуліду під час вагітності не рекомендується через можливий негативний вплив на розвиток ембріона та перебіг вагітності. Висока ймовірність закриття артеріального протоку у плода, підвищення ризику гіпертензії у системі легочної артерії, порушення функцій нирок та кровотечі.

Годівля груддю: Препарат протипоказаний у період годування груддю, оскільки може проникати у молоко і викликати небажані реакції у немовляти.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до нимесуліду або інших компонентів препарату
• Анафілактичні реакції, бронхіальна астма, рецидивуючий поліпоз носа та пазух у анамнезі
• Гепатотоксичні реакції або ураження печінки при застосуванні інших НПЗП
• Хронічні запальні захворювання кишечника (язвений коліт, хвороба Крона) у фазі загострення
• Після аортокоронарного шунтування
• Язва шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення
• Активні або період загострення гастроінтестинальних кровотеч, перфорація
• Геморагічні порушення, важка серцева або ниркова недостатність
• Гіперкаліємія, активне захворювання печінки
• Дитячий вік до 12 років
• Вагітність та період лактації
• Залежність від алкоголю або наркотиків

Обережність та особливі вказівки

При застосуванні препарату необхідно враховувати ризик розвитку гастроінтестинальних кровотеч, ускладнень з боку печінки, нирок та серця. Не рекомендується тривале застосування без контролю лікаря. Потрібен обережний підхід у пацієнтів похилого віку та тих із супутніми захворюваннями.

Побічні дії

Частота побічних реакцій класифікована відповідно до рекомендацій ВООЗ:

• З боку крові і лімфатичної системи: рідко – анемія, геморагії; дуже рідко – тромбоцитопенія, пурпура
• Алергічні реакції: рідко – реакції гіперчутливості; дуже рідко – анафілактичні реакції
• Нервова система: головний біль, запаморочення, дуже рідко – енцефалопатія
• Зір і слух: нечасто – неясність зору, дуже рідко – порушення слуху
• Серце і судини: нечасто – підвищення артеріального тиску, дуже рідко – лабільність тиску
• Дихальні шляхи: нечасто – одышка, дуже рідко – обострення бронхіальної астми
• Шлунково-кишковий тракт: часто – нудота, блювота, діарея; дуже рідко – гастрит, кровотечі, перфорація
• Печінка: підвищення ферментів, дуже рідко – гепатит, жовтяха
• Шкіра і підшкірні тканини: свербіж, кропив’янка, дуже рідко – синдром Стивенса-Джонсона
• Нирки: рідко – дизурія, гематурія; дуже рідко – гостра ниркова недостатність

Взаємодія з іншими препаратами

При спільному застосуванні з іншими лікарськими засобами слід враховувати можливі взаємодії:

• Глюкокортикостероїди: підвищують ризик ерозій та кровотеч у шлунково-кишковому тракті
• Антикоагулянти (варфарин): збільшують ризик кровотеч
• Інгибітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину: можливе зниження їхньої ефективності та порушення функцій нирок
• Інші НПЗП: одночасне застосування не рекомендується через ризик посилення побічних реакцій
• Діуретики: знижують їх ефективність
• Літій: підвищують його концентрацію у плазмі, що може призвести до токсичності

Дозування та спосіб застосування

Спосіб застосування: Таблетки слід розсмоктувати в ротовій порожнині, не розжовуючи і не ковтаючи цілком.

Дозування: Зазвичай дорослим призначають по 100 мг один раз на добу. У разі необхідності, за рекомендацією лікаря, можливо збільшення до 200 мг на добу, розподілених на 2 прийоми.

Курс лікування: Тривалість визначає лікар залежно від характеру захворювання і відповіді організму. Не рекомендується перевищувати термін лікування без консультації спеціаліста.

Передозування: Може проявлятися нудотою, блювотою, головним болем. У разі передозування необхідно звернутися до лікаря для симптоматичної терапії та контролю стану.

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати у сухому, темному місці при температурі не вище 25°C
• Тримати у недоступному для дітей місці
• Термін придатності – 3 роки, після закінчення якого застосовувати препарат не рекомендується