Виробник

Виробником препарату є Московський Ендокринний Завод.

Склад

Одна капсула містить:

• Активна речовина: налтрексон гідрохлорид у перерахунку на 100 % речовина — 50,0 мг;
• Вспомогані речовини: лактози моногідрат — 98,5 мг; магнію стеарат — 1,5 мг.

Форма випуску: тверда желатинова капсула № 4 — 38,0 мг.

Корпус капсули: титану диоксид (Е 171) — 2 %, желатин — до 100 %.

Кришечка капсули: барвник залізо оксид жовтий (Е 172) — 1,7143 %, титану диоксид (Е 171) — 1 %, барвник індігокармин (Е 132) — 0,3 %, желатин — до 100 %.

Показання до застосування

• Лікування опіоїдної залежності з метою підтримки стану, при якому опіоїди не здатні чинити характерний вплив (у складі комплексної терапії).
• Лікування хронічного алкоголізму у рамках комплексної терапії, включаючи підтримуючу терапію з аналогічними дозами, що і при героїновій наркоманії, на тлі психотерапії.

Протипоказання

• Одночасне застосування опіоїдних анальгетиків.
• Наявність позитивного аналізу сечі на опіоїди.
• Відсутність даних про проведення провокаційної проби з налоксоном.
• Гострий гепатит.
• Печінкова недостатність.
• Підвищена чутливість до налтрексону.

Побічні дії

З боку центральної нервової системи

• Порушення сну, тривога, головокружіння, головний біль.
• У рідких випадках — депресія, спутаність свідомості, галюцинації.

З боку травної системи

• Зниження апетиту, нудота, блювота, діарея, запор, болі в животі.
• При застосуванні дози понад 200 мг/день — гепатотоксична дія, підвищення активності печінкових трансаміназ.

Інші прояви

• Лімфоцитоз, слабкість, міалгія, артралгія, зміни лібідо — зниження або підвищення.

При застосуванні у терапевтичних дозах у пацієнтів без опіоїдів серйозні побічні ефекти не відзначаються.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

• При одночасному застосуванні з налтрексоном зменшується ефективність препаратів, що містять опіоїди (противокашлеві, анальгетики, протизапальні засоби).
• Рекомендується використовувати альтернативні анальгетики без опіоїдів.
• Клінічно значущих взаємодій з іншими препаратами не описано.

Як приймати, курс лікування та дозування

Застосування препарату можливе в стаціонарних умовах або амбулаторно під наглядом лікаря-нарколога. У пацієнта повинна бути позитивна установка на лікування наркоманії.

При героїновій наркоманії лікування можна розпочинати не раніше ніж через 7-10 днів після останнього вживання наркотичних речовин та за відсутності ознак абстинентного синдрому, підтверджених аналізом або провокаційною пробою з налоксоном.

Перед початком терапії необхідно провести провокаційну пробу з введенням в/в 500 мкг налоксону — вона повинна бути негативною.

Перший етап — введення:

• Рекомендується початкова доза — 20 мг, спостерігаючи протягом 1 години.
• При відсутності ознак абстиненції можна дати ще частину добової дози (до 30 мг).

Підтримуюча терапія — доза становить 50 мг кожні 24 години. Інші схеми можуть застосовуватись залежно від клінічної ситуації.

Мінімальний курс лікування — 3 місяці, стандартний — 6 місяців. Для лікування хронічного алкоголізму призначають 50 мг раз на добу.

Передозування

Даних про можливість передозування налтрексону ФВ немає. У разі передозування проводять симптоматичне лікування та забезпечують спостереження у стаціонарних умовах.

Особливі вказівки

• Препарат застосовується під контролем лікаря-нарколога в умовах стаціонару або амбулаторно.
• Лікування рекомендується доповнювати психотерапією.
• Пацієнт повинен мати при собі картку з призначеннями для інформування інших медичних працівників у разі необхідності.
• У разі необхідності блокування опіоїдних рецепторів (наприклад, при наркозі або екстрених ситуаціях), використовуються короткодіючі опіоїдні анальгетики в високих дозах, що зменшує ризик пригнічення дихання.
• Препарат не викликає фізичної або психічної залежності.

Форма випуску

Тверді желатинові капсули № 4 з білим корпусом і темно-зеленим ковпачком. Вміст — порошок білого або майже білого кольору.

Діюча речовина

Налтрексон

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.