Інструкція з застосування

Монтелукаст є ефективним препаратом для профілактики та тривалого лікування бронхіальної астми, сезонного та цілорічного алергічного риніту у дорослих і дітей від 15 років, а також для профілактики бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням або ацетилсаліциловою кислотою. Використовується за призначенням лікаря відповідно до рекомендацій та інструкції.

Склад

Склад у 1 таблетці
Діючий компонент	Монтелукаст натрію — 10 мг (еквівалентно монтелукасту 10 мг)
Допоміжні речовини	Лактозу моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (гипролоза), магнію стеарат
Оболонка	Опадрай II 32F280008 (гипромеллоза, лактозу моногідрат, титан диоксид, макрогол)

Фармакологічна дія

Монтелукаст належить до групи протизапальних, бронхолітичних засобів — блокаторів лейкотриєнових рецепторів (АТХ код R03DC03). Це високоспецифічний антагоніст цистеїнил-лейкотриенових рецепторів (CysLT1), що зменшує вплив медіаторів запалення — LTC4, LTD4, LTE4, що сприяють бронхоспазму, підвищенню секреції слизу та проникності судин у дихальних шляхах.

Механізм дії базується на здатності блокувати рецептори, які відіграють важливу роль у розвитку бронхіальної астми та алергічного риніту. Це сприяє зменшенню симптомів, таких як бронхоспазм, набряк слизової, підвищена секреція та запалення.

Фармакокінетика

Всмоктування

Монтелукаст швидко та майже повністю всмоктується при пероральному застосуванні. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 3 години після прийому 10 мг. Біодоступність становить приблизно 64%, а прийом їжі не впливає на всмоктування.

Розподіл

Монтелукаст зв'язується з білками плазми крові більш ніж на 99%. Об'єм розподілу — 8-11 л. Проникнення через гематоенцефалічний бар'єр мінімальне.

Метаболізм

Активно метаболізується у печінці із залученням ізоферментів цитохрому Р450 — ЗА4, 2С8, 2С9. Метаболіти не мають терапевтичної активності у терапевтичних дозах.

Виведення

Більше 86% препарату виводиться через кишечник у незміненому вигляді або у вигляді метаболітів протягом 5 днів. Печінка — основний шлях елімінації, а нирки — мінімальний (<0,2%). Период напіввиведення — 2,7-5,5 години.

Показання до застосування

• Бронхіальна астма — профілактика та довгострокове лікування у дорослих і підлітків від 15 років, включаючи попередження щоденних і нічних симптомів
• Алергічний риніт — сезонний і цілорічний у дорослих та підлітків від 15 років, а також профілактика бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням або ацетилсаліциловою кислотою

Застосування під час вагітності та годування груддю

Монтелукаст призначають лише у разі, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода або дитини. На сьогодні відсутні достатні дані щодо виділення препарату з грудним молоком. Тому при необхідності застосування у період годування груддю слід враховувати можливий ризик для немовляти.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до монтелукасту або будь-яких компонентів препарату
• Дитячий вік до 15 років для цієї дозувальної форми
• Непереносимість лактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкози-галактози

Побічні дії

Монтелукаст добре переноситься більшістю пацієнтів. Побічні ефекти зазвичай легкі, рідко призводять до припинення лікування і мають частоту, подібну до плацебо.

Діти 2-5 років

Міжнародні дослідження включали 573 пацієнти цієї вікової групи. Найчастішим НЯ було відчуття спраги, що не перевищувало 1 % і не відрізнялося від плацебо.

Діти 6-14 років

Профіль безпеки схожий із дорослими, головним НЯ була головний біль, що не відрізнялася від плацебо.

Дорослі та підлітки від 15 років

Найчастішими НЯ були біль у животі та головний біль. Серйозних побічних реакцій не відзначалося. Довгострокове застосування не змінило профіль безпеки.

Взаємодія з іншими препаратами

Монтелукаст не інгібує ізоферменти цитохрому Р450 у терапевтичних концентраціях, тому ризик взаємодії з іншими лікарськими засобами низький. Не слід одночасно застосовувати з препаратами, що мають високий потенціал для взаємодії з цим шляхом метаболізму без консультації лікаря.

Спосіб застосування та дозування

Препарат приймається внутрішньо, цілком, запиваючи водою. Дорослим і підліткам від 15 років призначають по 10 мг один раз на добу у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Для профілактики бронхоспазму перед фізичним навантаженням можливо застосовувати за рекомендацією лікаря.

Курс лікування: тривалий, залежно від показань і рекомендацій лікаря. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Передозування

Дані щодо передозування обмежені. У разі випадкового прийому високих доз можливі підвищення частоти побічних реакцій. Симптоми були легкими та зворотними. Необхідно симптоматичне лікування, медична допомога — за показаннями.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Тримати у оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.