Інструкція з застосування препарату Мирцера

Препарат Мирцера є сучасним стимулятором еритропоезу довготривалої дії, який застосовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. Він є біотехнологічним препаратом, створеним методом рекомбінантної ДНК, і має унікальні фармакологічні характеристики, що забезпечують його ефективність і безпеку при правильному застосуванні.

Склад препарату

Фармакологічна дія

Мирцера – синтезований за допомогою рекомбінантної ДНК активатор рецепторів еритропоэтина довготривалої дії. Молекула препарату є ковалентним кон'югатом білка з ПЕГ (метоксиполіетиленгліколем), що забезпечує збільшення його молекулярної маси до приблизно 60 кДа. Це сприяє більш тривалому циркуляції в крові та зменшує частоту введень.

Механізм дії полягає у стимуляції процесу еритропоезу через взаємодію з еритропоетиновими рецепторами на клітинах-предшественниках кісткового мозку. Завдяки високій аффінності до рецепторів та швидкому дисоціюванню з ними, Мирцера забезпечує тривалу активність з можливістю введення раз на місяць.

Препарат характеризується високою біодоступністю після підшкірного введення (54–62%) та має тривалий період напіврозпаду – приблизно 139 годин після підшкірного введення.

Показання до застосування

• Анемія при хронічній нирковій недостатності (залежно від стадії – з або без діалізу)

Протипоказання

• Підвищена чутливість до метоксиполіетиленгліколь-епоетину бета або будь-якого компонента препарату
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія
• Дитячий вік до 18 років (без достатніх досліджень безпеки та ефективності)

З обережністю: вагітність, період годування груддю, гемоглобінопатії, епілепсія, тромбоцитоз (> 500×10^9/л).

Побічні дії

З боку серцево-судинної системи

• Артеріальна гіпертензія – часто
• Тромбооз шунтів – рідко
• Припливи – дуже рідко

З боку нервової системи

• Головний біль – рідко
• Гіпертензивна енцефалопатія – дуже рідко

З боку імунної системи

• Реакції гіперчутливості – дуже рідко

З боку шкіри

• Макулопапульозна висип – дуже рідко

Лабораторні показники

У 7,5% пацієнтів, що отримували Мирцера, спостерігалася тромбоцитопенія, у порівнянні з 4,4% при застосуванні інших стимуляторів еритропоезу.

Взаємодія з іншими препаратами

Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися. Поточні дані не свідчать про значущі взаємодії Мирцери з іншими препаратами. Не рекомендується змішувати препарат з іншими ін'єкційними розчинами або препаратами перед введенням.

Спосіб застосування, дози та курс лікування

Форма випуску

Стерильний розчин для підшкірних або внутрішньовенних ін'єкцій у шприц-інжекторах або флаконах.

Дозування та курс лікування

Рекомендується вводити підшкірно або внутрішньовенно один раз на місяць, враховуючи довгий період дії (Т1/2 – близько 139 годин).

Стартова доза для нових пацієнтів – 0,6 мкг/кг маси тіла, що вводиться один раз кожні 2 тижні під контролем рівня гемоглобіну. При необхідності доза може бути збільшена на 25-50% через місяць, якщо рівень гемоглобіну не досягає цільового рівня (>110 г/л). У разі надмірного підвищення гемоглобіну (>130 г/л) терапію припиняють і відновлюють у зменшеній дозі після зниження рівня гемоглобіну.

Під час лікування слід контролювати рівень гемоглобіну кожні 2 тижні до стабілізації, а потім – періодично для підтримки цільових показників. Корекція дози проводиться не частіше ніж раз на місяць.

Пацієнтам, які вже отримують стимулятори еритропоезу, можливий перехід на Мирцеру з меншою або такою ж частотою введень (1 раз на місяць або 1 раз у 2 тижні). При перевищенні цільового рівня гемоглобіну або при його надмірному підвищенні доза зменшується.

При відмові від лікування рівень гемоглобіну знижується приблизно на 3,5 г/л на тиждень.

Передозування

Можливе надмірне еритропоез та підвищення рівня гемоглобіну. При цьому слід тимчасово припинити введення препарату та провести флеботомію за показаннями. Важкі симптоми зумовлюють необхідність корекції стану під контролем лікаря.

Особливі вказівки

• Перед початком та під час лікування необхідно виключити дефіцит заліза, фолієвої кислоти та вітаміну В12.
• Контроль рівня феритину та насичення трансферрином залізом є обов’язковим для запобігання недостатності заліза.
• Недостатній відповідь на терапію може бути зумовлений кровотечею, запаленням або іншими причинами – їх потрібно своєчасно діагностувати та лікувати.
• При появі антитіл до еритропоэтина або симптомів парціальної красноклітинної аплазії терапію припиняють і не рекомендується повторне застосування Мирцери.
• Контроль артеріального тиску необхідний до і під час лікування. За його підвищення доза зменшується або терапію припиняють.
• Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з активним пухлинним процесом без відповідної консультації онколога, оскільки стимуляція еритропоезу може потенційно впливати на швидкість росту пухлини.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 2 роки. Відкритий флакон або шприц використовувати протягом 1 місяця при зберіганні при кімнатній температурі. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності або при появі змін у зовнішньому вигляді розчину.