Інструкція щодо застосування миноцикліну гідрохлориду

Загальна інформація

Миноциклін гідрохлорид є полусинтетичним антибіотиком із групи тетрациклінів, який проявляє бактеріостатичну дію шляхом інгібування синтезу білка в клітинах чутливих мікроорганізмів. Препарат має широкий спектр антимікробної активності та застосовується для лікування різноманітних інфекційних захворювань, викликаних чутливими до нього патогенами.

Склад препарату

Активна речовина: миноциклин гідрохлорид — 50 мг (у пересчёте на миноциклин).
Вспомогні речовини: мікрокристалічна целюлоза — 73,5 мг, низькомолекулярний повидон — 8,75 мг, картопляний крахмал — 7,0 мг, магній стеарат — 1,75 мг, лактозний моногідрат — до 175,0 мг.
Оболонка капсул: тверді желатинові капсули, що містять воду (13–16%), хіноліновий жовтий барвник (0,5833–0,75%), сонячний захід жовтий (Е110) — 0,0025–0,0059%, діоксид титану — 0,9740–2,0%, желатин — до 100%.

Фармакологічна дія

Фармакологічна група: антибиотик — тетрациклин.
Код за ATX: J01AA08

Миноциклін є бактеріостатичним препаратом, що порушує синтез білка у бактерій через інгібування функцій 30S рибосомальної субодиниці. Має широкий спектр активності щодо грампозитивних і грамотрицивних бактерій, включаючи бактерії, що викликають сибірську язву, лепру, хелікобактеріози, хламідіози, бореліози та інші інфекції.

Бактеріальні штами, чутливі до миноцикліну:

• грампозитивні: Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae
• грамотрицативні: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae
• інші: Chlamydia trachomatis, Borrelia recurrentis, Treponema pallidum

Перед застосуванням рекомендується провести визначення чутливості збудника до миноцикліну, оскільки резистентність окремих штамів зростає.

Фармакокінетика

Миноциклін швидко всмоктується з кишечника, не залежно від прийому їжі. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2–4 години після перорального застосування. Ступінь зв’язування з білками крові становить близько 75%. Об’єм розподілу — 0,7 л/кг. Препарат добре проникає у тканини та органи, включаючи нирки, селезінку, очі, плевральну та асцитичну рідини, синовіальну рідину, тканини гайморових пазух та слизові оболонки. Проникає у спинномозкову рідину в кількості 20–25% від рівня у крові. Проходить через плаценту і потрапляє у материнське молоко.

Період напіввиведення — приблизно 16 годин. Виведення відбувається переважно через нирки (20–30% у незмінному вигляді) та кишечник (30–60%). При порушеннях функції нирок або печінки час напіввиведення може збільшуватися.

Показання до застосування

Миноциклін застосовують для лікування інфекційних захворювань, викликаних чутливими мікроорганізмами:

• інфекції шкіри та м’яких тканин (акне, карбунки)
• пятнистий тиф, риккетсіози (завезені та внутрішні)
• інфекції дихальних шляхів (бронхіти, пневмонії)
• лімфогранулема венерична
• орнітози, хламідіози (трахома, хламідіозні уретрити)
• негонококковий уретрит та інфекції сечовивідних шляхів
• циклосна лихоманка, сибірська язва, бруцеліз, бартонельоз
• сифіліс, гонорея, фрамбезія, актиномікоз, лепра, чума, туберкульоз

У випадках острого кишкового амебіазу допускається застосування миноцикліну як допоміжного засобу разом із специфічною терапією.

При важких формах акне або у разі хронічних інфекцій препарат може бути включений до комплексної терапії під контролем лікаря.

Протипоказання

Заборонено застосовувати миноциклін при:

• гіперчутливості до миноцикліну, інших тетрациклінів або допоміжних компонентів
• порфірії
• тяжкій печінковій або нирковій недостатності
• лейкопенії
• вагітності та періоду лактації
• системній червоній вовчанці
• у дітей до 8 років (через ризик зміни кольору зубної емалі та порушення розвитку зубів)
• одночасного прийому із ізотретиноїном
• дефіциту лактази, мальабсорбції лактози або глюкозо-галактозної мальабсорбції

З обережністю застосовують при порушеннях функцій печінки та нирок, а також при одночасному прийомі гепатотоксичних препаратів.

Побічні дії

З боку травної системи: нудота, блювота, діарея, диспепсія, стоматит, глоссит, гіпоплазія емалі зубів, ентероколіт, псевдомембранозний коліт, панкреатит, гепатит, холестаз, підвищення ферментів печінки, жовтяниця.

З боку сечовивідної системи: кандидозний вульвовагініт, нефрит, підвищення рівня мочовини.

З боку шкіри: алопеція, висип, свербіж, синдром Стивена-Джонсона, фотосенсибілізація, пігментація шкіри та нігтів.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, судоми, онеміння кінцівок, підвищене внутрішньочерепне тиск.

Інші можливі реакції: зміни кольору зубів, порушення кровотворення, гіперчутливість, ангіоневротичний набряк.

Взаємодія з іншими препаратами

Миноциклін може знижувати ефективність оральних контрацептивів, тому необхідно використовувати додаткові засоби контрацепції. Водночас, одночасне застосування з препаратами, що містять алюміній, кальцій, магній або залізо, може зменшити всмоктування миноцикліну. Не рекомендується поєднувати з пеницилінами через можливе зниження ефективності. Також слід уникати спільного застосування з ізотретиноїном через ризик підвищення внутрішньочерепного тиску.

Спосіб застосування, курс та доза

Препарат приймається внутрішньо після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини або молока для зменшення подразнення шлунка. Початкова доза становить 200 мг (2 капсули по 100 мг або 4 по 50 мг), далі — по 100 мг (1 капсула по 100 мг або 2 по 50 мг) кожні 12 годин. Максимальна добова доза — 400 мг.

Тривалість лікування залежить від виду інфекції та стану пацієнта. Наприклад, при уретриті або гонореї застосовують 100 мг двічі на день протягом 4–5 днів, при акне — 50 мг щоденно протягом 6–12 тижнів. Курс призначає лікар залежно від клінічного випадку та результатів лабораторних досліджень.

Передозування

При передозуванні можливі головокруження, нудота, блювота. Лікування симптоматичне; специфічного антидоту немає. Необхідно припинити прийом препарату, провести підтримуючу терапію. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз можуть частково вивести миноциклін з організму.

Особливі вказівки

При тривалому застосуванні необхідно регулярно контролювати функцію печінки та крові, визначати рівень азоту та мочевини. У разі застосування у жінок, що приймають контрацептиви, рекомендується додатковий захист. Враховувати можливість фарбування тканин і зубної емалі при довготривалому застосуванні у дітей.

Під час лікування слід уникати тривалого перебування на сонці через фотосенсибілізуючу дію препарату.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення строку придатності.